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Stimolatore del nervo vago per l'autismo e altri disturbi dello sviluppo (VNS)

10 febbraio 2026 aggiornato da: New York State Institute for Basic Research

Stimolazione del nervo vago per la disregolazione autonomica in individui con disturbi dello sviluppo

L'obiettivo di questo studio flessibile sulla stimolazione del nervo vago (VNS) con disegno a soggetto singolo è esaminare gli effetti comportamentali, cognitivi e bioritmici della VNS in bambini e adulti con autismo e disabilità dello sviluppo. Gli obiettivi principali sono:

  • Pilotare la creazione di un profilo per coloro che risponderanno alla VNS con l'obiettivo a lungo termine di progettare studi clinici.
  • Esaminare gli effetti della VNS su un'ampia gamma di sintomi.

I partecipanti selezioneranno tra 1, 2 o 3 mesi di trattamento VNS quotidiano e completeranno le visite di studio ogni mese.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) coprono un'ampia varietà di disturbi. Anche se conosciamo le cause di alcuni disturbi e alcuni di essi potrebbero addirittura essere prevenuti (ad esempio l’esposizione al piombo), la maggior parte delle cause rimane sconosciuta. Senza una chiara comprensione delle cause, la prevenzione è molto difficile da ottenere. Precedenti studi hanno mostrato regolazioni anomale del sistema nervoso autonomo (ANS) nei bambini piccoli con disturbo dello spettro autistico (ASD) e queste anomalie sono state osservate anche durante il sonno. L'ANS è la parte del sistema nervoso che controlla le funzioni corporee inconsce, come la respirazione, il battito cardiaco e la digestione.

Il nervo vago influenza fortemente queste funzioni autonome tra cui la digestione, la respirazione, la variabilità della frequenza cardiaca, la funzione metabolica e l’attività del sistema nervoso centrale (SNC) che influenzano l’umore, il dolore, la gestione dello stress, il sonno e persino la memoria e le funzioni cognitive. L’influenza vagale sul rilascio dei neurotrasmettitori è stata implicata nella regolazione dell’infiammazione e dell’attività delle cellule immunitarie.

Qui stiamo utilizzando uno stimolatore del nervo vago non invasivo per monitorare i cambiamenti nella funzione cognitiva e altri sintomi nelle persone con IDD, sia con che senza ASD. Il dispositivo è approvato dalla FDA per l'emicrania e il mal di testa a grappolo nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. La VNS attiva il nervo vago con una lieve stimolazione elettrica attraverso la pelle.

Invece di intraprendere uno studio rigorosamente progettato, condurremo una serie di studi su singoli soggetti che riflettono i sintomi di ciascun partecipante. Selezioneremo le variabili dipendenti più appropriate in base alla presentazione dei sintomi di ciascuna persona.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • New York State Institute for Basic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adulti di età compresa tra 12 e 40 anni con disabilità intellettiva e dello sviluppo (IDD) e/o disturbi dello spettro autistico (ASD). I partecipanti con difficoltà decisionali saranno ammessi con il consenso.
  2. In grado di tollerare di indossare un Apple Watch, di un EEG e di sottoporsi a un test neurocognitivo
  3. Assumere una dose stabile di farmaci psicotropi per almeno un mese prima dell'iscrizione
  4. Accettare di non iniziare nuovi o modificare farmaci esistenti o interventi comportamentali

Criteri di esclusione:

  1. Avere un dispositivo medico impiantabile attivo (ad esempio, pacemaker, apparecchio acustico impiantato, ecc.) o un dispositivo metallico, come uno stent, una placca ossea o una vite ossea
  2. Avere un disturbo fisico o psichiatrico in comorbilità che possa interrompere la capacità di tollerare la stimolazione vagale o soddisfare le richieste dello studio (ad esempio, diabete insulino-dipendente, bipolare, ecc.)
  3. Lesione, danno o anomalia strutturale del nervo vago (ad esempio, linfoadenopatia, neoplasia, precedente intervento chirurgico) o dolore (ad esempio, disestesia, nevralgia e/o cervicalgia)
  4. Anamnesi attuale o passata di disturbi neurologici o traumi, inclusi epilessia incontrollata e trauma cranico.
  5. Partecipazione attuale o recente (entro 12 mesi) a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un dispositivo medico.
  6. Uso di farmaci (entro 4 settimane) che agiscono sul sistema nervoso autonomo (beta bloccanti, beta stimolanti, ecc.).
  7. Uso di marijuana (inclusa marijuana medica) per qualsiasi indicazione
  8. Qualsiasi condizione secondo il giudizio clinico degli sperimentatori che preclude la partecipazione allo studio (ad esempio gravidanza).
  9. Mancanza di capacità di consenso e senza un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che sia un genitore, coniuge o figlio adulto.
  10. Vivere in un programma residenziale (ad esempio, una casa famiglia)
  11. Reparti di stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago (VNS)

Progetto a soggetto singolo: ABA, ABBA o ABBBA

Questo studio consente una flessibilità nella durata della partecipazione alla ricerca a seconda della risposta. Il partecipante potrà selezionare una delle tre opzioni di progettazione (1, 2 o 3 mesi di VNS due volte al giorno) in consultazione con il personale dello studio. Cioè, dopo il periodo di prova iniziale di 1 mese di VNS, il partecipante può scegliere di estendere il VNS altre due volte (ovvero 1 o 2 mesi), per un totale di 90 giorni.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
La stimolazione del nervo vago (VNS) prevede l'uso di un dispositivo per stimolare il nervo vago con impulsi elettrici due volte al giorno (AM e PM) per due minuti ciascuno. È un trattamento approvato per l’epilessia e la depressione resistenti al trattamento.
Altri nomi:
  • gammaCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei comportamenti aberranti-Comunità (ABC-C)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
L'ABC-C è un questionario composto da 58 item composto da cinque sottoscale: irritabilità, letargia, linguaggio inappropriato, iperattività e stereotipia. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 174. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Inventario comportamentale del disturbo pervasivo dello sviluppo (PDDBI)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Il PDDBI è una valutazione basata su informatori che esamina l’efficacia del trattamento e differenzia l’ASD da altre condizioni. Consiste nei seguenti problemi di approccio/ritiro: 1) Approccio sensoriale/percettivo, 2) Ritualismi/Resistenza al cambiamento, 3) Pragmatico sociale, 4) Pragmatico semantico, 5) Regolazione dell'eccitazione, 6) Paure specifiche, 7) Aggressività. Sotto le abilità di comunicazione sociale ricettiva/espressiva ci sono 1) comportamenti di approccio sociale, 2) linguaggio espressivo e 3) apprendimento, memoria e linguaggio ricettivo. Punteggi T più alti sui problemi di approccio/ritiro indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi T più alti sulla comunicazione sociale ricettiva/espressiva indicano più abilità.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Il BRIEF è una valutazione basata sugli informatori che contiene 63 item (età prescolare) 86 (età scolare) con otto sottodomini della funzione esecutiva: 1) Inibizione, 2) Spostamento e 3) Controllo emotivo che insieme danno luogo ad un'ulteriore e composita regolazione comportamentale. Indice. I sottodomini 4) Iniziato, 5) Memoria di lavoro, 6) Pianificare/Organizzare, 7) Organizzazione dei materiali e 8) Monitorare forniscono un indice metacognitivo composito. Gli indici vengono inoltre combinati per ottenere un Global Executive Composite complessivo. Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
La lista di controllo dei sintomi-90-revisionata (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
L'SCL-90-R è un questionario progettato per valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. È utile anche per misurare i risultati del trattamento. Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Scala di comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
L'RBS-R è un questionario composto da 44 voci che viene utilizzato per misurare l'ampiezza del comportamento ripetitivo nelle persone con ASD. La RBS-R è composta da sei sottoscale: Stereotipati, Autolesionistici, Compulsivi, Routine, Uguali e Comportamenti ristretti. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 136. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
L'Y-BOCS è uno strumento di misurazione del disturbo ossessivo compulsivo. Non è uno strumento diagnostico. Si tratta piuttosto di una scala utilizzata per valutare la gravità e la natura dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e per monitorare il miglioramento. I punteggi più alti indicano la gravità. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 40. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Un compito neurocognitivo non verbale online basato su tablet (ovvero presentato visivamente su un iPad) per esaminare componenti specifiche della cognizione, in particolare quelle associate alle abilità delle funzioni esecutive relative alle regioni temporali frontali e mediali del cervello (ad esempio, pianificazione, memoria episodica, elaborazione velocità) verranno raccolti. I sottotest sono selezionati specificamente per IDD/ASD e classificati in difficoltà, riducendo al minimo gli effetti del pavimento e del soffitto.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi

L’EEG è un test non invasivo che registra l’attività elettrica nel cervello. Funziona captando le onde cerebrali tramite elettrodi attaccati al cuoio capelluto. I dati EEG verranno raccolti per 10-15 minuti mentre il partecipante è sveglio.

I valori di potenza, entropia del campione, esponente di Lyapunov, analisi delle fluttuazioni detrended, dimensione di correlazione e analisi quantitativa di ricorrenza (RQA) su tutte le bande di frequenza (delta, theta, alfa, beta, gamma e gamma+) verranno calcolati utilizzando un auricolare portatile.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
Misurazioni del movimento bioritmico
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi

Sensori corporei: modelli di variabilità motoria e cardiaca sotto forma di serie temporali raccolte per allineare i segnali prima, durante e dopo il confronto VNS.

Sensori fuori corpo: serie temporali di dati digitali per estrarre modelli di variabilità e firme stocastiche allineate alla stimolazione.
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del dolore non verbale
Lasso di tempo: Due volte al giorno per 3, 4 o 5 mesi
Indicatori di dolore e disagio non verbale per i partecipanti che non parlano. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 8. Punteggi più alti indicano più dolore e disagio.
Due volte al giorno per 3, 4 o 5 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: ogni 4 settimane per 3, 4 o 5 mesi
C-SSRS è una scala di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario per valutare il rischio di suicidio. Valuta il grado di idea suicidaria su una scala che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piani, intenti e comportamenti specifici". Una risposta "sì" a una qualsiasi delle sei domande può indicare la necessità di un rinvio e una risposta "sì" alle domande 4, 5 o 6 indica un rischio elevato.
ogni 4 settimane per 3, 4 o 5 mesi
Severità e miglioramento della scala clinica globale delle impressioni (CGI-S, CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi
misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell’efficacia dei trattamenti. Punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 7. Punteggi più alti indicano maggiore gravità (CGI-S) o peggioramento (CGI-I).
Variazione misurata una volta al mese per 3, 4 o 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Institute for Basic Research

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYInstitute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio ritirato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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