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Vagusnervstimulator für Autismus und andere Entwicklungsstörungen (VNS)

10. Februar 2026 aktualisiert von: New York State Institute for Basic Research

Vagusnervstimulation bei autonomer Dysregulation bei Personen mit Entwicklungsstörungen

Das Ziel dieser flexiblen Studie zur Vagusnervstimulation (VNS) mit Einzelsubjektdesign besteht darin, die verhaltensbezogenen, kognitiven und biorhythmischen Auswirkungen von VNS bei Kindern und Erwachsenen mit Autismus und Entwicklungsstörungen zu untersuchen. Die Hauptziele sind:

  • Pilotieren Sie die Erstellung eines Profils für diejenigen, die auf VNS ansprechen, mit dem langfristigen Ziel, klinische Studien zu entwerfen.
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von VNS auf ein breites Spektrum von Symptomen.

Die Teilnehmer können zwischen 1, 2 oder 3 Monaten täglicher VNS-Behandlung und vollständigen Studienbesuchen pro Monat wählen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geistige und entwicklungsbedingte Behinderungen (IDD) umfassen eine Vielzahl von Störungen. Obwohl wir die Ursachen einiger Erkrankungen kennen und einige sogar verhindern könnten (z. B. Bleiexposition), sind die meisten Ursachen noch unbekannt. Ohne ein klares Verständnis der Ursachen ist Prävention nur sehr schwer zu erreichen. Frühere Studien haben bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) abnormale Regulationen des autonomen Nervensystems (ANS) gezeigt, und diese Anomalien werden auch während des Schlafs beobachtet. ANS ist der Teil des Nervensystems, der die unbewussten Körperfunktionen wie Atmung, Herzschlag und Verdauung steuert.

Der Vagusnerv hat starken Einfluss auf diese autonomen Funktionen, einschließlich Verdauung, Atmung, Herzfrequenzvariabilität sowie Stoffwechselfunktion und Aktivität des Zentralnervensystems (ZNS), die sich auf Stimmung, Schmerz, Stressbewältigung, Schlaf und sogar Gedächtnis und kognitive Funktionen auswirken. Der vagale Einfluss auf die Neurotransmitterfreisetzung wurde mit der Regulierung von Entzündungen und der Aktivität von Immunzellen in Verbindung gebracht.

Hier verwenden wir einen nicht-invasiven Vagusnervstimulator, um Veränderungen der kognitiven Funktion und anderer Symptome bei Menschen mit IDD, sowohl mit als auch ohne ASD, zu überwachen. Das Gerät ist von der FDA für Migräne und Cluster-Kopfschmerzen bei Menschen ab 12 Jahren zugelassen. VNS aktiviert den Vagusnerv durch leichte elektrische Stimulation durch die Haut.

Anstatt mit einer streng konzipierten Studie zu beginnen, werden wir eine Reihe von Einzelstudien durchführen, die die Symptome jedes Teilnehmers widerspiegeln. Wir wählen die am besten geeigneten abhängigen Variablen basierend auf der Symptomdarstellung jeder Person aus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • New York State Institute for Basic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Erwachsene im Alter von 12 bis 40 Jahren mit geistiger und entwicklungsbedingter Behinderung (IDD) und/oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Teilnehmer, die entscheidungsbehindert sind, sind mit Zustimmung teilnahmeberechtigt.
  2. Kann das Tragen einer Apple Watch, EEG und einen neurokognitiven Test vertragen
  3. Nehmen Sie vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis psychotroper Medikamente ein
  4. Stimmen Sie zu, keine neuen Medikamente oder Verhaltensinterventionen einzuführen oder bestehende zu ändern

Ausschlusskriterien:

  1. Sie verfügen über ein aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher, ein implantiertes Hörgerät usw.) oder ein metallisches Gerät wie einen Stent, eine Knochenplatte oder eine Knochenschraube
  2. Sie leiden an einer komorbiden körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Vagusstimulation zu tolerieren oder den Studienanforderungen nachzukommen (z. B. insulinabhängiger Diabetes, bipolarer Diabetes usw.).
  3. Läsion, Schädigung oder strukturelle Anomalie des Vagusnervs (z. B. Lymphadenopathie, Neoplasie, frühere Operation) oder Schmerzen (z. B. Dysästhesie, Neuralgie und/oder Zervikalgie)
  4. Aktuelle oder frühere neurologische Störungen oder Traumata, einschließlich unkontrollierter Epilepsie und Kopfverletzungen.
  5. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt.
  6. Einnahme von Medikamenten (innerhalb von 4 Wochen), die das autonome Nervensystem beeinflussen (Betablocker, Betastimulanzien etc.).
  7. Verwendung von Marihuana (einschließlich medizinischem Marihuana) für jegliche Indikation
  8. Jeder Zustand nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes, der die Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. Schwangerschaft).
  9. Mangelnde Einwilligungsfähigkeit und ohne einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), bei dem es sich um einen Elternteil, Ehegatten oder ein erwachsenes Kind handelt.
  10. Leben in einem Wohnprogramm (z. B. Wohngruppe)
  11. Bezirke des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulation (VNS)

Ein-Fach-Design: ABA, ABBA oder ABBBA

Diese Studie ermöglicht eine Flexibilität hinsichtlich der Dauer der Forschungsteilnahme abhängig von der jeweiligen Reaktion. Der Teilnehmer kann in Absprache mit dem Studienpersonal eine der drei Gestaltungsoptionen (1, 2 oder 3 Monate VNS zweimal täglich) auswählen. Das heißt, nach der ersten einmonatigen Testversion von VNS kann der Teilnehmer entscheiden, die VNS noch zweimal (d. h. 1 oder 2 Monate) für insgesamt 90 Tage zu verlängern.
Gerät: Vagusnervstimulation
Bei der Vagusnervstimulation (VNS) wird ein Gerät verwendet, um den Vagusnerv zweimal täglich (morgens und abends) jeweils zwei Minuten lang mit elektrischen Impulsen zu stimulieren. Es ist eine zugelassene Behandlung für behandlungsresistente Epilepsie und Depression.
Andere Namen:
  • gammaCore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Der ABC-C ist ein 58-Punkte-Fragebogen, der aus fünf Unterskalen besteht: Reizbarkeit, Lethargie, unangemessene Sprache, Hyperaktivität und Stereotypie. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 174. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Beim PDDBI handelt es sich um eine informatorbasierte Beurteilung, die die Wirksamkeit der Behandlung untersucht und ASD von anderen Erkrankungen unterscheidet. Es besteht aus den folgenden Annäherungs-/Entzugsproblemen: 1) Sensorischer/Wahrnehmungsansatz, 2) Ritualismen/Widerstand gegen Veränderungen, 3) Sozialpragmatik, 4) Semantische Pragmatik, 5) Erregungsregulation, 6) Spezifische Ängste, 7) Aggressivität. Unter rezeptive/expressive soziale Kommunikationsfähigkeiten gibt es 1) soziales Annäherungsverhalten, 2) ausdrucksstarke Sprache und 3) Lernen, Gedächtnis und rezeptive Sprache. Höhere T-Werte bei Annäherungs-/Entzugsproblemen deuten auf eine größere Symptomschwere hin, und höhere T-Werte bei rezeptiver/expressiver sozialer Kommunikation weisen auf mehr Fähigkeiten hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Der BRIEF ist eine informantenbasierte Beurteilung, die 63 (Vorschulalter) 86 (Schulalter) Elemente mit acht Unterdomänen der exekutiven Funktion enthält: 1) Unterdomänen „Hemmung“, 2) „Verschiebung“ und 3) Emotionale Kontrolle ergeben zusammen eine zusätzliche zusammengesetzte Verhaltensregulation Index. Die Unterdomänen 4) Initiieren, 5) Arbeitsgedächtnis, 6) Planen/Organisieren, 7) Organisation von Materialien und 8) Überwachen stellen einen zusammengesetzten Metakognitionsindex bereit. Die Indizes werden auch kombiniert, um einen globalen Global Executive Composite zu erhalten. Höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Die Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90-R)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Der SCL-90-R ist ein Fragebogen zur Bewertung eines breiten Spektrums psychischer Probleme und Symptome der Psychopathologie. Es ist auch nützlich bei der Messung von Behandlungsergebnissen. Höhere T-Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Repetitive Behavior Scale – überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Der RBS-R ist ein 44-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Breite des sich wiederholenden Verhaltens bei Menschen mit ASD zu messen. Der RBS-R besteht aus sechs Subskalen, darunter: stereotypes, selbstverletzendes, zwanghaftes, routinemäßiges, gleichartiges und eingeschränktes Verhalten. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 136. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Das Y-BOCS ist ein Messinstrument für Zwangsstörungen. Es handelt sich nicht um ein Diagnosetool. Vielmehr handelt es sich um eine Skala, die dazu dient, den Schweregrad und die Art der Zwangsstörungssymptome einzuschätzen und eine Verbesserung zu überwachen. Höhere Werte weisen auf den Schweregrad hin. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 40. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Beurteilung
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Eine online-Tablet-basierte nonverbale (d. h. visuell auf einem iPad dargestellte) neurokognitive Aufgabe zur Untersuchung spezifischer Komponenten der Kognition, insbesondere derjenigen, die mit exekutiven Funktionen im Zusammenhang mit frontalen und medialen temporalen Regionen des Gehirns verbunden sind (z. B. Planung, episodisches Gedächtnis, Verarbeitung). Geschwindigkeit) erfasst. Untertests werden speziell für IDD/ASD ausgewählt und nach Schwierigkeitsgrad abgestuft, um Boden- und Deckeneffekte zu minimieren.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen

EEG ist ein nicht-invasiver Test, der die elektrische Aktivität im Gehirn aufzeichnet. Es funktioniert, indem es Gehirnwellen über Elektroden auffängt, die an der Kopfhaut angebracht sind. EEG-Daten werden 10–15 Minuten lang erfasst, während der Teilnehmer wach ist.

Leistung, Probenentropie, Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse, Korrelationsdimension und RQA-Werte (Recurrence Quantitative Analysis) auf allen Frequenzbändern (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma und Gamma+) werden mit einem tragbaren Headset berechnet.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Biorhythmische Bewegungsmessungen
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen

Sensoren am Körper: Muster der motorischen und Herzvariabilität in Form von Zeitreihen, die gesammelt werden, um die Signale vor, während und nach dem VNS-Vergleich auszurichten.

Off-Body-Sensoren: Zeitreihen digitaler Daten zur Extraktion von Variabilitätsmustern und stochastischen Signaturen, die auf die Stimulation abgestimmt sind.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nonverbale Schmerzmessung
Zeitfenster: Zweimal täglich für 3, 4 oder 5 Monate
Nonverbale Schmerz- und Unbehagenindikatoren für diejenigen Teilnehmer, die nonverbal sind. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 8. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und Unbehagen hin.
Zweimal täglich für 3, 4 oder 5 Monate
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: alle 4 Wochen für 3, 4 oder 5 Monate
C-SSRS ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten zur Bewertung des Suizidrisikos. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „Wunsch tot zu sein“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan, Absicht und Verhalten“ reicht. Eine Antwort mit „Ja“ auf eine der sechs Fragen kann darauf hinweisen, dass eine Überweisung erforderlich ist, und eine Antwort mit „Ja“ auf die Fragen 4, 5 oder 6 weist auf ein hohes Risiko hin.
alle 4 Wochen für 3, 4 oder 5 Monate
Schweregrad und Verbesserung der klinischen globalen Eindrucksskala (CGI-S, CGI-I)
Zeitfenster: Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen
Messungen der Schwere der Symptome, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit der Behandlungen. Mindestpunktzahl = 1; maximale Punktzahl = 7. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad (CGI-S) oder eine Verschlechterung (CGI-I) hin.
Die Veränderung wird einmal pro Monat für 3, 4 oder 5 Monate gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Institute for Basic Research

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYInstitute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie zurückgezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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