Vagus nervestimulator til autisme og andre udviklingsforstyrrelser (VNS)
Vagus nervestimulation til autonom dysregulering hos personer med udviklingsforstyrrelser
Målet med denne fleksible single-subject design vagus nerve stimulation (VNS) undersøgelse er at undersøge de adfærdsmæssige, kognitive og biorytmiske virkninger af VNS hos børn og voksne med autisme og udviklingshæmning. Hovedmålene er:
- Pilot oprettelsen af en profil for dem, der vil reagere på VNS med det langsigtede mål at designe kliniske forsøg.
- Undersøg virkningerne af VNS på en bred vifte af symptomer.
Deltagerne vil vælge mellem 1, 2 eller 3 måneders daglig VNS-behandling og komplette studiebesøg hver måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) dækker over en bred vifte af lidelser. Selvom vi kender årsagerne til nogle af lidelserne, og nogle af dem endda kunne forebygges (f.eks. blyeksponering), forbliver de fleste årsager ukendte. Uden at have en klar forståelse af årsagerne er forebyggelse meget vanskelig at opnå. Tidligere undersøgelser har vist unormale reguleringer af det autonome nervesystem (ANS) hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), og disse abnormiteter observeres også under søvn. ANS er den del af nervesystemet, der styrer de ubevidste kropsfunktioner, såsom vejrtrækning, hjerteslag og fordøjelse.
Vagusnerven har stor indflydelse på disse autonome funktioner, herunder fordøjelse, vejrtrækning, pulsvariabilitet og metabolisk funktion og aktivitet i centralnervesystemet (CNS), der påvirker humør, smerte, stresshåndtering, søvn og endda hukommelse og kognitive funktioner. Vagal indflydelse på neurotransmitterfrigivelse har været impliceret i reguleringen af inflammation og immuncelleaktivitet.
Her bruger vi en ikke-invasiv vagusnervestimulator til at overvåge ændringer i kognitiv funktion og andre symptomer hos mennesker med IDD, både med og uden ASD. Enheden er FDA-godkendt til migræne og klyngehovedpine hos personer på 12 år og ældre. VNS aktiverer vagusnerven med mild elektrisk stimulation gennem huden.
I stedet for at gå i gang med en strengt designet undersøgelse, vil vi udføre en række enkeltfagsundersøgelser, der afspejler hver deltagers symptomer. Vi vil vælge de mest passende afhængige variabler baseret på hver persons symptompræsentation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- New York State Institute for Basic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og voksne i alderen 12-40 år med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD) og/eller autismespektrumforstyrrelser (ASD). Deltagere, der er beslutningshæmmede, vil være berettigede med samtykke.
- Kan tåle at bære et Apple Watch, EEG og sidde til en neurokognitiv test
- Tag en stabil dosis af psykotrop medicin i mindst en måned før tilmelding
- Aftal ikke at påbegynde ny eller ændre eksisterende medicin eller adfærdsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv implanterbar medicinsk enhed (f.eks. pacemaker, implanteret høreapparat osv.) eller en metallisk enhed, såsom en stent, knogleplade eller knogleskrue
- Har en komorbid fysisk eller psykiatrisk lidelse, som ville forstyrre evnen til at tolerere vagal stimulation eller overholde undersøgelseskrav (f.eks. insulinafhængig diabetes, bipolar osv.)
- Vagusnervelæsion, skade eller strukturel abnormitet (f.eks. lymfadenopati, neoplasma, tidligere operation) eller smerte (f.eks. dysestesi, neuralgi og/eller cervikalgi)
- Nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser eller traumer, herunder ukontrolleret epilepsi og hovedskade.
- Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller et medicinsk udstyr.
- Brug af lægemidler (inden for 4 uger), der påvirker det autonome nervesystem (betablokkere, beta-stimulerende midler osv.).
- Brug af marihuana (herunder medicinsk marihuana) til enhver indikation
- Enhver tilstand ifølge efterforskernes kliniske vurdering, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. graviditet).
- Manglende evne til at give samtykke og uden en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som er en forælder, ægtefælle eller et voksent barn.
- At bo i et boligprogram (f.eks. gruppehjem)
- Statsafdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagus nervestimulation (VNS)
Enkeltfagsdesign: ABA, ABBA eller ABBBA Denne undersøgelse giver mulighed for en fleksibilitet i varigheden af forskningsdeltagelse afhængigt af ens respons. Deltageren vil være i stand til at vælge en af de tre designmuligheder (1, 2 eller 3 måneders VNS to gange om dagen) i samråd med undersøgelsens personale. Det vil sige, efter den indledende 1-måneders prøveversion af VNS, kan deltageren vælge at forlænge VNS to gange mere (dvs. 1 eller 2 måneder) i i alt 90 dage. |
Vagal nervestimulation (VNS) involverer brugen af en enhed til at stimulere vagusnerven med elektriske impulser to gange om dagen (AM & PM) i to minutter hver.
Det er en godkendt behandling til behandlingsresistent epilepsi og depression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigende adfærdstjekliste-fællesskab (ABC-C)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
ABC-C er et spørgeskema med 58 punkter, der består af fem underskalaer: Irritabilitet, Sløvhed, Upassende Tale, Hyperaktivitet og Stereotypi.
Minimumscore = 0, maksimumscore = 174.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
PDDBI er en informantbaseret vurdering, der undersøger behandlingens effektivitet og adskiller ASD fra andre tilstande.
Den består af følgende tilgang/tilbagetrækningsproblemer: 1) Sensorisk/perceptuel tilgang, 2) ritualismer/modstand mod forandring, 3) social pragmatisk, 4) semantisk pragmatisk, 5) ophidselsesregulering, 6) specifik frygt, 7) aggressivitet.
Under Receptive/Ekspressive Sociale Kommunikationsevner er der 1) Social Approach Behaviours, 2) Ekspressivt sprog og 3) Læring, Hukommelse og Receptivt Sprog.
Højere T-score på tilgang/tilbagetrækningsproblemer indikerer større symptomsværhed og højere T-score på Receptiv/Ekspressiv social kommunikation indikerer flere færdigheder.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
BRIEF er en informantbaseret vurdering, der indeholder 63 (førskolealder) 86 (skolealder) elementer med otte underdomæner af eksekutiv funktion: 1) Inhiber, 2) Skift og 3) Emotionel kontrol underdomæner resulterer tilsammen i en yderligere sammensat adfærdsregulering Indeks.
Underdomænerne 4) Initier, 5) Arbejdshukommelse, 6) Planlæg/organiser, 7) Organisering af materialer og 8) Overvåg giver et sammensat metakognitionsindeks.
Indeksene kombineres også for at opnå en samlet Global Executive Composite.
Højere T-score indikerer mere symptomsværhed.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
SCL-90-R er et spørgeskema designet til at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Det er også nyttigt til at måle behandlingsresultater.
Højere T-score indikerer mere symptomsværhed.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
RBS-R er et spørgeskema med 44 punkter, der bruges til at måle bredden af gentagen adfærd hos mennesker med ASD.
RBS-R består af seks underskalaer, herunder: Stereotyp, Selvskadende, Kompulsiv, Rutinemæssig, Ensartethed og Begrænset adfærd.
Minimumsscore = 0; maksimal score = 136.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (Y-BOCS)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
Y-BOCS er et måleværktøj til OCD.
Det er ikke et diagnostisk værktøj.
Det er snarere en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden og arten af OCD-symptomer og til at overvåge forbedringer.
Højere score indikerer sværhedsgrad.
Minimumsscore = 0; maksimal score = 40.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
En online tablet-baseret nonverbal (dvs. visuelt præsenteret på en iPad) neurokognitive opgaver til at undersøge specifikke komponenter af kognition, især dem, der er forbundet med eksekutive funktionsevner relateret til frontale og mediale temporale områder af hjernen (f.eks. planlægning, episodisk hukommelse, behandling hastighed) vil blive indsamlet.
Undertests er specifikt udvalgt til IDD/ASD og graderes i sværhedsgrad, hvilket minimerer gulv- og lofteffekter.
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
EEG er en ikke-invasiv test, der registrerer elektrisk aktivitet i hjernen. Det virker ved at opfange hjernebølger via elektroder, der er fastgjort til hovedbunden. EEG-data vil blive indsamlet i 10-15 minutter, mens deltageren er vågen. Effekt, prøveentropi, Lyapunov-eksponent, detrended fluktuationsanalyse, korrelationsdimension og kvantitativ gentagelsesanalyse (RQA) værdier på alle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma og gamma+) vil blive beregnet ved hjælp af et bærbart headset. |
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Biorytmiske bevægelsesmålinger
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
On-body sensorer: Mønstre af motorisk og hjertevariabilitet i form af tidsserier indsamlet for at justere signalerne til før, under og efter VNS-sammenligning. OFF-body sensorer: Tidsserier af digitale data til at udtrække mønstre af variabilitet og stokastiske signaturer tilpasset stimulationen. |
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-verbal smertemåling
Tidsramme: To gange om dagen i 3, 4 eller 5 måneder
|
Non-verbale smerte- og ubehagsindikatorer for de deltagere, der er non-verbale.
Minimumsscore = 0; maksimal score = 8.
Højere score indikerer mere smerte og ubehag.
|
To gange om dagen i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: hver 4. uge i 3, 4 eller 5 måneder
|
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd til at evaluere selvmordsrisiko.
Den vurderer ens grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt og adfærd."
Et svar på "ja" til et af de seks spørgsmål kan indikere et behov for henvisning, og et svar på "ja" til spørgsmål 4, 5 eller 6 indikerer høj risiko.
|
hver 4. uge i 3, 4 eller 5 måneder
|
|
Clinical Global Impression Scale Severity & Improvement (CGI-S, CGI-I)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og behandlingernes effektivitet.
Minimumsscore = 1; maksimal score = 7.
Højere score indikerer større sværhedsgrad (CGI-S) eller forværring (CGI-I).
|
Ændring målt en gang om måneden i 3, 4 eller 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Yoo, Ph.D., New York State Institute for Basic Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Udviklingshæmning
- Intellektuel handicap
- Terapeutik
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Vagus nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- NYInstitute
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetEpilepsiBelgien, Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Cyberonics, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtIndien