治疗胆汁酸腹泻的 8x5 饮食：可行性随机对照试验
2024年12月10日 更新者：Yvonne McKenzie、University of Manchester
胆汁酸腹泻是慢性水样腹泻的常见原因。
治疗是终身用药。
然而，大约 50% 的人患有持续的、令人烦恼的腹泻。
最近关于饮食疗法和食物不耐受的研究结果已被用来开发一种健康的饮食模式，称为“8x5 饮食”。
我们将测试对这种饮食干预进行随机对照试验的实用性。
研究概览
详细说明
胆汁酸腹泻是一种终生胃肠道疾病，会导致非血性腹泻，而且通常是紧急腹泻。 据估计，英国每 100 名成年人中就有 1 人受到影响。 为了控制腹泻症状，每天口服药物。 大约 50% 的人无法达到满意的症状控制，因此需要其他治疗选择。 最近的研究发现，食物不耐受的患病率非常高，许多人因此避免食用食物。 对胆汁酸腹泻饮食研究的系统回顾表明，减少脂肪摄入和改变碳水化合物可能对腹泻有有益作用。 然而，还没有在医院招募环境之外进行随机对照试验的研究，也没有评估营养摄入和饮食质量的研究。 由于缺乏证据，8x5 饮食法应运而生。
这项研究将以虚拟方式进行，招募来自英国各地的 76 名患有胆汁酸腹泻、持续腹泻且没有任何其他严重疾病的成年人。 参与者将被随机分配为期 8 周的常规饮食或在专业营养师的详细建议下尝试 8x5 饮食。 主要目的是测试试验在同意、招募、随机化和保留方面的可行性。 结果将为未来的、明确的、更大规模的随机对照试验的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yvonne McKenzie, MSc
- 电话号码：07966878758
- 邮箱：yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sorrel Burden, PhD
- 电话号码：0161 306 1508
- 邮箱：sorrel.burden@manchester.ac.uk
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9PL
- 招聘中
- Yvonne McKenzie
-
接触：
- Yvonne McKenzie, MSc
- 电话号码：07966878758
- 邮箱：yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
-
接触：
- Sorrel Burden, PhD
- 电话号码：0161 306 1508
- 邮箱：sorrel.burden@manchester.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，不限种族，居住在英国且未来三个月内不打算搬家
- 自我报告的胆汁酸腹泻诊断，经 7 天 SeHCAT 测试证实
- 尽管使用适当的药物，自我报告仍持续慢性腹泻
- 能够参加任一饮食组，并打算在 8 周的研究期间留在分配的组中
- 体重指数≥20 kg·m-2且<35 kg·m-2
- 能够使用电脑/笔记本电脑、智能手机或平板电脑用英语交谈（或通过他们的护理人员，无需口译员的帮助）
- 能够提供知情的书面同意
- 能够提供他们的全科医生的地址，以便研究团队可以通知他们他们的参与。
排除标准：
- 年龄≥80岁，非英国居民
- 无法提供自我报告的书面确认，证明他们的胆汁酸腹泻诊断是通过 SeHCAT 测试得出的
- 怀孕/哺乳/计划在未来六个月内怀孕
- 炎症性肠病、既往或当前的显微镜下结肠炎或其他严重疾病，如肝病、胰腺疾病、艾滋病/艾滋病毒、癌症放射治疗，通过患者自我报告在筛查时进行评估
- 腹泻不活跃：每天<3次大便或每天<1次水样大便（布里斯托大便形式6-7型），作为一周的平均值
- 目前正在参加另一项研究或在过去 3 个月内参加过
- 如果在过去三个月内服用胰岛素、二甲双胍（缓释药物除外）、抗肥胖药物或使用市售配方补充剂来代替膳食
- 过去四个星期内使用过抗生素
医学上必要的饮食排除或被认为与试验不相容的问题：
- 食物过敏，口腔过敏综合征/花粉食物综合征除外
- 排除麸质（即 乳糜泻）、乳糖、生物胺或试验团队评估为不适合筛查的任何其他饮食排除。 这包括参与者是否知道自己会拒绝吃：淀粉类食物、水果和蔬菜、富含蛋白质的食物或乳制品和替代品（例如牛奶）。 遵循生酮饮食）
- 正在发生或在过去 12 个月内出现饮食失调或饮食失调
- 过去 12 个月内酗酒或吸毒、或自残、或抑郁、或有自杀意念
- 轮班工人
- 如果不愿意记录称重的 7 天饮食日记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：8x5 饮食法
8x5 饮食是一种健康的饮食模式，实际上由专业营养师管理
|
一种虚拟的、营养师建议的健康饮食模式，由脂肪摄入量、日常饮食模式、保持充足的水分、各种全谷物、水果和蔬菜以及某些植物纤维的使用来定义。
|
|
无干预：控制
继续习惯饮食，不改变饮食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留
大体时间：随机分组至试验完成（8 周）
|
完成研究的参与者人数 (%) 与随机分配到每组的人数 (%) 相比。
|
随机分组至试验完成（8 周）
|
|
试验的数据收集工具和程序：缺失数据
大体时间：基线和第 8 周
|
研究团队从问卷中发现的缺失数据的数量和比例。
|
基线和第 8 周
|
|
试验的数据收集工具和程序：参与者的观点和经验
大体时间：研究鉴定到研究完成（第 8 周）
|
参与者对工具（问卷和日记）和程序（筛选、随机化、基线期、试验、一般）的看法和体验
|
研究鉴定到研究完成（第 8 周）
|
|
同意
大体时间：招募期限（50周）
|
同意参加试验的参与者人数 (%) 与研究团队筛选的人数 (%) 相比。
|
招募期限（50周）
|
|
招聘
大体时间：招募期限（50周）
|
随机参与者的数量 (%) 与符合资格的参与者数量 (%)（由研究团队筛选）
|
招募期限（50周）
|
|
随机化
大体时间：招募期限（50周）
|
完成第一次预约的参与者人数 (%) 与仅随机干预组的参与者人数 (%) 相比。
|
招募期限（50周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christopher Todd, Professor、The University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.