- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259396
Диета 8х5 при диарее желчной кислоты: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Подробное описание
Диарея, вызываемая желчной кислотой, представляет собой пожизненное желудочно-кишечное расстройство, вызывающее некровавую и часто неотложную диарею. По оценкам, этим заболеванием страдает 1 из 100 взрослых в Соединенном Королевстве. Для лечения симптомов диареи назначают ежедневные пероральные препараты. Около 50% людей не могут достичь удовлетворительного контроля симптомов, поэтому необходимы другие варианты лечения. Недавние исследования показали очень высокую распространенность предполагаемой пищевой непереносимости, из-за которой многие люди избегают продуктов. Систематический обзор исследований диеты при диарее, вызванной желчными кислотами, показал, что снижение потребления жиров и модификация углеводов могут оказывать благотворное влияние на диарею. Тем не менее, не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования, проводимого за пределами стационара или оценивающего потребление питательных веществ и качество диеты. Учитывая этот недостаток доказательств, была разработана диета 8x5.
Это исследование будет проведено виртуально с участием 76 взрослых со всего Соединенного Королевства, которые живут с диареей желчных кислот, имеют постоянную диарею и не имеют каких-либо других серьезных заболеваний. Участники будут случайным образом распределены на 8 недель либо на их обычную диету, либо на пробную диету 8x5 с подробными рекомендациями специалиста-диетолога. Основная цель — проверить осуществимость исследования, касающегося согласия, набора, рандомизации и удержания участников. Результаты послужат основой для разработки будущего, окончательного и более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne McKenzie, MSc
- Номер телефона: 07966878758
- Электронная почта: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sorrel Burden, PhD
- Номер телефона: 0161 306 1508
- Электронная почта: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- Рекрутинг
- Yvonne McKenzie
-
Контакт:
- Yvonne McKenzie, MSc
- Номер телефона: 07966878758
- Электронная почта: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
-
Контакт:
- Sorrel Burden, PhD
- Номер телефона: 0161 306 1508
- Электронная почта: sorrel.burden@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, представитель любой этнической группы, проживающий в Соединенном Королевстве и не планирующий переезжать домой в течение следующих трех месяцев.
- Самооценка диагноза диареи желчных кислот, подтвержденная 7-дневным тестом SeHCAT.
- По самооценке продолжающаяся хроническая диарея, несмотря на использование соответствующих лекарств.
- Могут участвовать в любой диетической группе с намерением оставаться в группе, к которой они были отнесены, в течение 8-недельного периода исследования.
- Индекс массы тела ≥20 кг м-2 и <35 кг м-2
- Способен разговаривать на английском языке (или через опекуна, без помощи переводчика) с помощью компьютера/ноутбука, смартфона или планшета.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Возможность предоставить адрес своего врача общей практики, чтобы исследовательская группа могла проинформировать их о своем участии.
Критерий исключения:
- Возраст ≥80 лет, не проживающий в Соединенном Королевстве.
- Невозможно предоставить письменное подтверждение того, что диагноз «диарея желчных кислот» был поставлен им с помощью теста SeHCAT.
- Беременность/кормление грудью/планирование беременности в ближайшие шесть месяцев
- Воспалительное заболевание кишечника, предыдущий или текущий микроскопический колит или другие серьезные заболевания, такие как заболевания печени, заболевания поджелудочной железы, СПИД/ВИЧ, лучевая терапия рака, оцениваемые при скрининге на основе самоотчета пациента.
- Недостаточно активная диарея: <3 стулов в день или <1 водянистый стул (типы Бристольской формы стула 6–7) в день в среднем за одну неделю.
- В настоящее время участвует в другом исследовании или принимал участие в течение предыдущих 3 месяцев.
- Если вы принимаете инсулин, метформин (кроме медленного высвобождения), лекарства от ожирения или используете коммерчески доступные пищевые добавки для замены приема пищи в течение предыдущих трех месяцев.
- Использование антибиотиков в течение предыдущих четырех недель.
Диетические исключения по медицинским показаниям или проблемы, считающиеся несовместимыми с исследованием:
- Пищевая аллергия, кроме синдрома оральной аллергии/синдрома пищевой пыльцы
- Исключение глютена (т.е. целиакия), лактоза, биогенные амины или любые другие исключения из рациона, признанные исследовательской группой неприемлемыми. Это включает в себя случаи, когда участник знает, что он откажется есть: крахмалистую пищу, фрукты и овощи, продукты, богатые белком, или молочные продукты и их альтернативы (например, после кетогенной диеты)
- Расстройство пищевого поведения или расстройство пищевого поведения, которое является активным или наблюдалось в течение последних 12 месяцев.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, членовредительство, депрессия или мысли о самоубийстве за последние 12 месяцев.
- Сменный рабочий
- Если вы не желаете вести взвешенный 7-дневный дневник питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета 8x5
Диета 8x5 — это схема здорового питания, которую виртуально проводит специалист-диетолог.
|
Виртуальный, проконсультированный диетологом, здоровый режим питания, определяемый потреблением жиров, ежедневным режимом питания, достаточным количеством жидкости, разнообразными цельнозерновыми продуктами, фруктами и овощами, а также использованием определенных растительных волокон.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Продолжение привычного режима питания, без изменений в питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: Рандомизация до завершения исследования (8 недель)
|
Число (%) участников, завершивших исследование, по сравнению с количеством (%), рандомизированных в каждую группу.
|
Рандомизация до завершения исследования (8 недель)
|
|
Инструменты и процедуры сбора данных в ходе исследования: недостающие данные
Временное ограничение: Исходно и на 8-й неделе
|
Количество и доля недостающих данных, выявленных исследовательской группой из анкет.
|
Исходно и на 8-й неделе
|
|
Инструменты и процедуры сбора данных в исследовании: мнения и опыт участников
Временное ограничение: Идентификация исследования до его завершения (неделя 8)
|
Мнения и опыт участников об инструментах (вопросники и дневники) и процедурах (скрининг, рандомизация, базовый период, исследование, общие сведения)
|
Идентификация исследования до его завершения (неделя 8)
|
|
Согласие
Временное ограничение: Период набора персонала (50 недель)
|
Количество (%) участников, согласившихся участвовать в исследовании, по сравнению с количеством (%), прошедших проверку исследовательской группой.
|
Период набора персонала (50 недель)
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Период набора персонала (50 недель)
|
Число (%) участников, рандомизированных по сравнению с числом (%), подпадающих под критерии (проверенных исследовательской группой)
|
Период набора персонала (50 недель)
|
|
Рандомизация
Временное ограничение: Период набора персонала (50 недель)
|
Число (%) участников, завершивших свой первый прием, по сравнению с числом (%), которые были рандомизированы, только в группе вмешательства.
|
Период набора персонала (50 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .