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胆汁酸性下痢に対する 8x5 食事療法: 実現可能性のあるランダム化対照試験

2024年12月10日 更新者：Yvonne McKenzie、University of Manchester
胆汁酸性下痢は慢性水様性下痢の一般的な原因です。 治療は生涯投薬です。 しかし、約50%の人が厄介な下痢を続けています。 食事療法と食物不耐症に関する最近の研究結果は、「8x5 ダイエット」と呼ばれる健康的な食事パターンを開発するために使用されています。 私たちは、この食事介入のランダム化比較試験を実施する実用性をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胆汁酸性下痢は、非出血性の、しばしば緊急性の高い下痢を引き起こす、生涯続く胃腸疾患です。 英国では成人100人に1人が罹患していると推定されています。 下痢の症状を管理するために、毎日内服薬が処方されます。 約 50% の人は満足のいく症状コントロールを達成できないため、他の治療選択肢が必要です。 最近の研究では、食物不耐症と認識されている割合が非常に高く、その結果として多くの人が食物を避けていることが判明しました。 胆汁酸性下痢における食事研究の系統的レビューでは、脂肪摂取量の削減と炭水化物の修正が下痢に有益な効果をもたらす可能性があることが示されました。 しかし、ランダム化比較試験として実施された研究や、病院の募集環境以外で実施された研究、または栄養摂取量と食事の質を評価した研究は存在しません。 この証拠の不足をもとに、8×5ダイエットが開発されました。

この研究は、英国全土から胆汁酸性下痢を患い、下痢が続いており、他の重篤な病気のない成人 76 人を募集するためにバーチャルで実施されます。 参加者は、通常の食事療法、または専門の栄養士から詳細なアドバイスを受けながら 8x5 ダイエットを試す食事療法のいずれかに 8 週間ランダムに割り当てられます。 主な目的は、同意、募集、無作為化、保持に関する試験の実現可能性をテストすることです。 その結果は、将来の最終的な、より大規模なランダム化比較試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、あらゆる民族グループに属し、英国に居住しており、今後 3 か月間帰国する予定がない
  • 胆汁酸性下痢の自己申告診断が7日間のSeHCAT検査で確認された
  • 適切な薬を使用しているにもかかわらず、自己申告による慢性下痢が続いている
  • 8週間の研究期間中、割り当てられたグループに留まる意思を持って、いずれかの食事グループに参加できる
  • BMI ≧ 20 kg m-2 かつ < 35 kg m-2
  • コンピューター/ラップトップ、スマートフォン、またはタブレットを使用して英語で会話できる(または通訳の支援なしで介護者を介して)
  • インフォームド・書面による同意を提供できる
  • 研究チームが一般開業医の参加を知らせることができるように、一般開業医の住所を提供できる。

除外基準:

  • 年齢 80 歳以上、英国居住者ではない
  • 胆汁酸性下痢の診断が SeHCAT 検査によるものであるという自己申告の書面による確認を提供できない
  • 妊娠中/授乳中/今後 6 か月以内に妊娠を計画している
  • 炎症性腸疾患、過去または現在の顕微鏡的大腸炎、または肝疾患、膵臓疾患、AIDS/HIV、がんの放射線療法などのその他の重篤な疾患（患者の自己申告によるスクリーニング時に評価）
  • 活動性が不十分な下痢：1週間の平均で1日あたり便3便未満、または水様便（ブリストル便フォームタイプ6～7）1日あたり1便未満
  • 現在別の研究に参加している、または過去 3 か月間参加したことがある
  • 過去 3 か月間、インスリン、メトホルミン（徐放性以外）、抗肥満薬を服用している場合、または食事の代わりに市販の配合サプリメントを使用している場合
  • 過去 4 週間以内の抗生物質の使用

医学的に必要な食事の除外事項、または治験に適合しないとみなされる問題:

  • 食物アレルギー、口腔アレルギー症候群・花粉食物症候群以外
  • グルテンの除去（すなわち、 セリアック病）、乳糖、生体アミン、または治験チームによるスクリーニングとして不適切と評価されたその他の食事の除外。 これには、でんぷん質の食品、果物や野菜、タンパク質が豊富な食品、または乳製品やその代替品（例: ケトジェニックダイエット後）
  • 過去 12 か月以内に進行中の摂食障害または摂食障害
  • 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用、自傷行為、うつ病、または自殺念慮
  • 交代制勤務者
  • 体重を測った7日間の食事日記を付けたくない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：8×5ダイエット
8x5 ダイエットは、専門の栄養士によってバーチャルで管理される健康的な食事パターンです
行動：8×5ダイエット
栄養士のカウンセリングを受けた仮想の健康的な食事パターン。脂肪摂取量、毎日の食事パターン、適切な水分補給、さまざまな全粒穀物、果物、野菜の摂取、特定の植物繊維の使用によって定義されます。
介入なし：コントロール
習慣的な食生活を継続し、食事内容を変更しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：試験完了までのランダム化 (8 週間)
研究を完了した参加者の数 (%) を、各グループにランダム化された参加者の数 (%) と比較します。
試験完了までのランダム化 (8 週間)
治験のデータ収集手段と手順: 欠落しているデータ
時間枠：ベースラインと8週目
研究チームがアンケートから特定した欠落データの数と割合。
ベースラインと8週目
治験のデータ収集手段と手順: 参加者の見解と経験
時間枠：研究の特定から研究完了まで（8週目）
手段（アンケートおよび日記）および手順（スクリーニング、無作為化、ベースライン期間、試験、一般）に対する参加者の見解と経験
研究の特定から研究完了まで（8週目）
同意
時間枠：募集期間（50週間）
研究チームによってスクリーニングされた数(%)と比較した、試験への参加に同意した参加者の数(%)。
募集期間（50週間）
募集
時間枠：募集期間（50週間）
ランダム化された参加者の数 (%) と適格な参加者の数 (%) との比較 (研究チームによってスクリーニングされた)
募集期間（50週間）
ランダム化
時間枠：募集期間（50週間）
最初の予約を完了した参加者の数 (%) を、無作為化された介入グループのみの数 (%) と比較したもの。
募集期間（50週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manchester

捜査官

  • スタディチェア：Christopher Todd, Professor、The University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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