8x5-dieten för gallsyradiarré: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gallsyradiarré är en livslång gastrointestinal störning som orsakar icke-blodiga och ofta akuta diarréer. Det uppskattas att 1 av 100 vuxna i Storbritannien är drabbade. För att hantera diarrésymtomen ordineras daglig oral medicin. Cirka 50 % av människorna kan inte uppnå tillfredsställande symtomkontroll, därför behövs andra terapeutiska alternativ. Nyare forskning fann en mycket hög förekomst av upplevda matintoleranser med många människor som följaktligen undviker mat. Systematisk genomgång av koststudier vid gallsyradiarré visade att minskningar av fettintaget och modifiering av kolhydrater kan ha en gynnsam effekt på diarré. Emellertid har inga studier utförts som randomiserade kontrollerade prövningar, genomförda utanför en sjukhusrekryteringsmiljö eller har bedömt näringsintag och kostkvalitet. Med denna brist på bevis har 8x5-dieten utvecklats.
Denna studie kommer att genomföras praktiskt taget för att rekrytera 76 vuxna från hela Storbritannien som lever med gallsyradiarré, har pågående diarré och är utan några andra allvarliga sjukdomar. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i 8 veckor till antingen sin vanliga diet eller att testa 8x5-dieten med detaljerade råd från en specialistdietist. Det primära målet är att testa genomförbarheten av prövningen avseende samtycke, rekrytering, randomisering och retention. Resultaten kommer att informera om utformningen av en framtida, definitiv och större randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yvonne McKenzie, MSc
- Telefonnummer: 07966878758
- E-post: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sorrel Burden, PhD
- Telefonnummer: 0161 306 1508
- E-post: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Rekrytering
- Yvonne McKenzie
-
Kontakt:
- Yvonne McKenzie, MSc
- Telefonnummer: 07966878758
- E-post: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Sorrel Burden, PhD
- Telefonnummer: 0161 306 1508
- E-post: sorrel.burden@manchester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett etnisk grupp, som bor i Storbritannien och inte planerar att flytta hem under de kommande tre månaderna
- Självrapporterad diagnos av gallsyradiarré som bekräftades av 7-dagars SeHCAT-test
- Självrapporterad pågående kronisk diarré trots användning av lämplig medicinering
- Kunna delta i någon av dietgrupperna med avsikt att stanna kvar i gruppen som de tilldelades under den 8 veckor långa studieperioden
- Body mass index ≥20 kg m-2 och <35 kg m-2
- Kunna samtala på engelska (eller via sin vårdare, utan hjälp från tolk) med hjälp av en dator/bärbar dator, smart telefon eller surfplatta
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Kan ge adressen till sin allmänläkare så att forskargruppen kan informera dem om deras deltagande.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥80 år, inte bosatt i Storbritannien
- Kan inte ge självrapporterad skriftlig bekräftelse på att deras diagnos av gallsyradiarré var genom SeHCAT-test
- Gravid/ammar/planerar en graviditet under de kommande sex månaderna
- Inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare eller pågående mikroskopisk kolit, eller andra allvarliga sjukdomar som leversjukdom, pankreassjukdom, AIDS/HIV, strålbehandling mot cancer, bedömd vid screening via patientens egenrapport
- Diarré som är otillräckligt aktiv: <3 avföring per dag eller <1 vattnig avföring (Bristol Stool Form typer 6-7) per dag som genomsnittet av en vecka
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie eller har deltagit under de senaste 3 månaderna
- Om du tar insulin, metformin (annat än långsam frisättning), läkemedel mot fetma eller använder kommersiellt tillgängliga sammansatta kosttillskott för att ersätta måltider under föregående tre månader
- Användning av antibiotika under de senaste fyra veckorna
Medicinskt nödvändiga kostuteslutningar eller problem som bedöms vara oförenliga med prövningen:
- Matallergier, andra än oralt allergisyndrom/pollenmatsyndrom
- Uteslutning av gluten (dvs. celiaki), laktos, biogena aminer eller någon annan kostuteslutning som bedömts som olämplig som screening av försöksteamet. Detta inkluderar om deltagaren vet att de skulle vägra att äta: stärkelsehaltig mat, frukt och grönsaker, proteinrik mat eller mejeriprodukter och alternativ (t.ex. efter en ketogen diet)
- En ätstörning eller ätstörning som är aktiv eller under de senaste 12 månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk, eller självskada, eller depression, eller självmordstankar under de senaste 12 månaderna
- Skiftarbetare
- Om ovillig att föra en vägd 7-dagars matdagbok
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8x5-dieten
8x5 Diet är ett hälsosamt kostmönster som administreras praktiskt taget av en specialistdietist
|
Ett virtuellt, hälsosamt kostmönster som rådfrågas av dietist som definieras av dess fettintag, dess dagliga ätmönster, att hålla sig tillräckligt hydrerad, ha en mängd olika fullkorn, frukt och grönsaker och användning av vissa växtfibrer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsättning på vanekost, inga kostförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: Randomisering till slutförande av provet (8 veckor)
|
Antalet (%) deltagare som slutförde studien jämfört med antalet (%) randomiserade till varje grupp.
|
Randomisering till slutförande av provet (8 veckor)
|
|
Försökets instrument och rutiner för datainsamling: Data som saknas
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Antalet och andelen saknade data som identifierats av forskargruppen från frågeformulär.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Försökets instrument och rutiner för datainsamling: Deltagarnas synpunkter och erfarenheter
Tidsram: Studielegitimation till studiens slutförande (vecka 8)
|
Deltagarnas syn på och erfarenheter av instrumenten (enkäter och dagböcker) och procedurer (screening, randomisering, baslinjeperiod, försök, allmänt)
|
Studielegitimation till studiens slutförande (vecka 8)
|
|
Samtycke
Tidsram: Rekryteringsperiod (50 veckor)
|
Antalet (%) deltagare som samtycker till att delta i studien jämfört med antalet (%) som screenades av forskargruppen.
|
Rekryteringsperiod (50 veckor)
|
|
Rekrytering
Tidsram: Rekryteringsperiod (50 veckor)
|
Antalet (%) deltagare randomiserade jämfört med antalet (%) som var kvalificerade (screenat av forskargruppen)
|
Rekryteringsperiod (50 veckor)
|
|
Randomisering
Tidsram: Rekryteringsperiod (50 veckor)
|
Antalet (%) deltagare som slutfört sitt första möte jämfört med antalet (%) som var randomiserade, endast interventionsgrupp.
|
Rekryteringsperiod (50 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19094
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .