Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die 8x5-Diät gegen Gallensäuredurchfall: Eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Yvonne McKenzie, University of Manchester
Gallensäuredurchfall ist eine häufige Ursache für chronischen wässrigen Durchfall. Die Behandlung besteht aus lebenslangen Medikamenten. Allerdings haben etwa 50 % der Menschen anhaltenden, lästigen Durchfall. Erkenntnisse aus der jüngsten Forschung zu Diättherapien und Nahrungsmittelunverträglichkeiten wurden genutzt, um ein gesundes Ernährungsmuster namens „8x5-Diät“ zu entwickeln. Wir werden die Praktikabilität der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu dieser diätetischen Intervention testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallensäuredurchfall ist eine lebenslange Magen-Darm-Erkrankung, die nicht blutigen und oft dringenden Durchfall verursacht. Es wird geschätzt, dass einer von 100 Erwachsenen im Vereinigten Königreich davon betroffen ist. Um die Durchfallsymptome in den Griff zu bekommen, werden täglich orale Medikamente verschrieben. Bei etwa 50 % der Menschen gelingt es nicht, die Symptome zufriedenstellend zu kontrollieren, daher sind andere Therapieoptionen erforderlich. Jüngste Untersuchungen ergaben eine sehr hohe Prävalenz wahrgenommener Nahrungsmittelunverträglichkeiten, weshalb viele Menschen Nahrungsmittel meiden. Eine systematische Überprüfung von Ernährungsstudien bei Gallensäuredurchfall zeigte, dass eine Reduzierung der Fettaufnahme und eine Änderung der Kohlenhydrate eine positive Wirkung auf Durchfall haben können. Allerdings wurden keine Studien als randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, die außerhalb der Rekrutierungsumgebung eines Krankenhauses durchgeführt wurden oder die Nahrungsaufnahme und die Qualität der Ernährung bewerteten. Angesichts dieses Mangels an Beweisen wurde die 8x5-Diät entwickelt.

Diese Studie wird virtuell durchgeführt, um 76 Erwachsene aus dem gesamten Vereinigten Königreich zu rekrutieren, die mit Gallensäuredurchfall leben, anhaltenden Durchfall haben und keine anderen schweren Krankheiten haben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder ihre übliche Diät zugewiesen oder sie testen die 8x5-Diät mit ausführlicher Beratung durch einen spezialisierten Ernährungsberater. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Studie in Bezug auf Einwilligung, Rekrutierung, Randomisierung und Bindung zu testen. Die Ergebnisse werden in das Design einer zukünftigen, endgültigen und größeren randomisierten kontrollierten Studie einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, jeder ethnischen Gruppe, wohnhaft im Vereinigten Königreich und nicht vor, in den nächsten drei Monaten umzuziehen
  • Selbstberichtete Diagnose von Gallensäuredurchfall, die durch einen 7-tägigen SeHCAT-Test bestätigt wurde
  • Selbstberichteter anhaltender chronischer Durchfall trotz Einnahme geeigneter Medikamente
  • Kann an jeder Diätgruppe teilnehmen, mit der Absicht, für den 8-wöchigen Studienzeitraum in der Gruppe zu bleiben, der sie zugewiesen wurden
  • Body-Mass-Index ≥20 kg m-2 und <35 kg m-2
  • Kann sich über einen Computer/Laptop, ein Smartphone oder ein Tablet auf Englisch unterhalten (oder mithilfe einer Betreuungsperson, ohne die Hilfe eines Dolmetschers).
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Sie können die Adresse ihres Hausarztes angeben, damit das Forschungsteam sie über ihre Teilnahme informieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥80 Jahre, kein Wohnsitz im Vereinigten Königreich
  • Sie konnten keine schriftliche Bestätigung vorlegen, dass die Diagnose Gallensäuredurchfall durch einen SeHCAT-Test gestellt wurde
  • Schwanger/stillend/Planung einer Schwangerschaft in den nächsten sechs Monaten
  • Entzündliche Darmerkrankung, frühere oder aktuelle mikroskopische Kolitis oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, AIDS/HIV, Strahlentherapie bei Krebs, beurteilt beim Screening anhand des Selbstberichts des Patienten
  • Unzureichend aktiver Durchfall: <3 Stuhlgänge pro Tag oder <1 wässriger Stuhlgang (Bristol-Stuhlform Typ 6-7) pro Tag im Mittel einer Woche
  • Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen
  • Wenn Sie in den letzten drei Monaten Insulin, Metformin (außer Metformin mit langsamer Wirkstofffreisetzung), Medikamente gegen Fettleibigkeit oder im Handel erhältliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, um die Mahlzeiten zu ersetzen
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten vier Wochen

Medizinisch notwendige Ernährungsausschlüsse oder Probleme, die als mit der Studie unvereinbar gelten:

  • Nahrungsmittelallergien, außer oralem Allergiesyndrom/Pollen-Nahrungsmittel-Syndrom
  • Ausschluss von Gluten (d. h. Zöliakie), Laktose, biogene Amine oder andere diätetische Ausschlüsse, die vom Studienteam als ungeeignet für ein Screening eingestuft wurden. Dies gilt auch, wenn der Teilnehmer weiß, dass er Folgendes verweigern würde: stärkehaltige Lebensmittel, Obst und Gemüse, proteinreiche Lebensmittel oder Milchprodukte und Alternativen (z. B. nach einer ketogenen Diät)
  • Eine Essstörung oder Essstörung, die aktiv ist oder in den letzten 12 Monaten aufgetreten ist
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Selbstverletzung, Depression oder Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten
  • Schichtarbeiter
  • Wenn Sie nicht bereit sind, ein gewogenes 7-Tage-Ernährungstagebuch zu führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die 8x5-Diät
Die 8x5-Diät ist ein gesundes Ernährungsmuster, das virtuell von einem Ernährungsberater durchgeführt wird
Verhalten: Die 8x5-Diät
Ein virtuelles, von einem Ernährungsberater empfohlenes, gesundes Ernährungsmuster, das durch die Fettaufnahme, das tägliche Essverhalten, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, eine Vielzahl von Vollkornprodukten, Obst und Gemüse sowie die Verwendung bestimmter Pflanzenfasern definiert wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
Fortsetzung der gewohnten Ernährung, keine Ernährungsumstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (8 Wochen)
Die Anzahl (%) der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl (%), die jeder Gruppe randomisiert zugeteilt wurden.
Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (8 Wochen)
Die Datenerfassungsinstrumente und -verfahren der Studie: Fehlende Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die Anzahl und der Anteil fehlender Daten, die das Forschungsteam aus Fragebögen ermittelt hat.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die Datenerfassungsinstrumente und -verfahren der Studie: Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Studienidentifikation bis zum Studienabschluss (Woche 8)
Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer zu den Instrumenten (Fragebögen und Tagebücher) und Verfahren (Screening, Randomisierung, Basiszeitraum, Versuch, allgemein)
Studienidentifikation bis zum Studienabschluss (Woche 8)
Zustimmung
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (50 Wochen)
Die Anzahl (%) der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, im Vergleich zur Anzahl (%), die vom Forschungsteam überprüft wurden.
Rekrutierungszeitraum (50 Wochen)
Werbung
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (50 Wochen)
Die Anzahl (%) der randomisierten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl (%), die teilnahmeberechtigt waren (vom Forschungsteam überprüft)
Rekrutierungszeitraum (50 Wochen)
Randomisierung
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (50 Wochen)
Die Anzahl (%) der Teilnehmer, die ihren ersten Termin abschließen, im Vergleich zur Anzahl (%), die randomisiert wurden, nur Interventionsgruppe.
Rekrutierungszeitraum (50 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallensäuredurchfall

Klinische Studien zur Die 8x5-Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren