Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8x5-diæten til galdesyrediarré: Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

10. december 2024 opdateret af: Yvonne McKenzie, University of Manchester
Galdesyrediarré er en almindelig årsag til kronisk vandig diarré. Behandling er livslang medicin. Men omkring 50 % af mennesker har vedvarende, generende diarré. Resultater fra nyere forskning om diætterapier og fødevareintolerancer er blevet brugt til at udvikle et sundt kostmønster kaldet The 8x5 Diet. Vi vil teste det praktiske ved at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med denne kostintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdesyrediarré er en livslang mave-tarmsygdom, der forårsager ikke-blodig og ofte akut diarré. Det anslås, at 1 ud af 100 voksne i Storbritannien er ramt. For at håndtere diarrésymptomerne ordineres daglig oral medicin. Omkring 50% af mennesker er ude af stand til at opnå tilfredsstillende symptomkontrol, derfor er andre terapeutiske muligheder nødvendige. Nyere forskning fandt en meget høj forekomst af oplevede fødevareintolerancer, hvor mange mennesker derfor undgik mad. Systematisk gennemgang af kostundersøgelser i galdesyrediarré viste, at reduktion af fedtindtag og kulhydratmodifikation kan have en gavnlig effekt på diarré. Der er dog ikke udført undersøgelser som randomiserede kontrollerede forsøg, udført uden for hospitalsrekruttering, eller har vurderet ernæringsindtag og kostkvalitet. Med denne mangel på beviser er 8x5-diæten blevet udviklet.

Denne undersøgelse vil blive udført virtuelt for at rekruttere 76 voksne fra hele Storbritannien, som lever med galdesyrediarré, har vedvarende diarré og er uden andre alvorlige sygdomme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i 8 uger til enten deres sædvanlige diæt eller til at prøve The 8x5 Diet med detaljerede råd fra en specialdiætist. Det primære formål er at teste forsøgets gennemførlighed i forhold til samtykke, rekruttering, randomisering og fastholdelse. Resultaterne vil informere udformningen af ​​et fremtidigt, endeligt og større randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, af enhver etnisk gruppe, bor i Storbritannien og ikke planlægger at flytte hjem i de næste tre måneder
  • Selvrapporteret diagnose af galdesyrediarré, der blev bekræftet ved 7-dages SeHCAT-test
  • Selvrapporteret igangværende kronisk diarré trods brug af passende medicin
  • Kunne deltage i begge diætgrupper med den hensigt at forblive i den gruppe, som de blev tildelt i den 8 ugers undersøgelsesperiode
  • Body mass index ≥20 kg m-2 og <35 kg m-2
  • Kunne tale på engelsk (eller via deres pårørende, uden hjælp fra en tolk) ved hjælp af en computer/bærbar computer, smartphone eller tablet
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • I stand til at oplyse adressen på deres praktiserende læge, så forskerholdet kan informere dem om deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥80 år, ikke bosiddende i Storbritannien
  • Ude af stand til at give selvrapporteret skriftlig bekræftelse på, at deres diagnose af galdesyrediarré var ved SeHCAT-test
  • Gravid/ammer/planlægge en graviditet i de næste seks måneder
  • Inflammatorisk tarmsygdom, tidligere eller nuværende mikroskopisk colitis eller andre alvorlige sygdomme som leversygdom, bugspytkirtelsygdom, AIDS/HIV, strålebehandling mod cancer, vurderet ved screening via patientens egenrapport
  • Diarré, der er utilstrækkeligt aktiv: <3 afføring om dagen eller <1 vandig afføring (Bristol afføringsform type 6-7) om dagen som gennemsnittet af en uge
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie eller har deltaget i de foregående 3 måneder
  • Hvis du tager insulin, metformin (bortset fra langsom frigivelse), medicin mod fedme eller bruger kommercielt tilgængelige formulerede kosttilskud til at erstatte måltider i de foregående tre måneder
  • Brug af antibiotika i de foregående fire uger

Medicinsk nødvendige diætudelukkelser eller problemer, der anses for at være uforenelige med forsøget:

  • Fødevareallergier, bortset fra oralt allergisyndrom/pollen-fødevaresyndrom
  • Udelukkelse af gluten (dvs. cøliaki), laktose, biogene aminer eller enhver anden diætudelukkelse, der vurderes som uegnet som screening af forsøgsholdet. Dette omfatter, hvis deltageren ved, at de ville nægte at spise: stivelsesholdige fødevarer, frugt og grøntsager, proteinrige fødevarer eller mejeriprodukter og alternativer (f.eks. efter en ketogen diæt)
  • En spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse, som er aktiv eller inden for de sidste 12 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug, eller selvskade, eller depression eller selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder
  • Skiftarbejder
  • Hvis du ikke er villig til at føre en vejet 7-dages maddagbog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8x5 diæten
8x5-diæten er et sundt kostmønster administreret praktisk talt af en specialdiætist
Adfærdsmæssigt: 8x5 diæten
Et virtuelt, diætistrådgivet, sundt kostmønster defineret af dets fedtindtag, dets daglige spisemønster, at holde sig tilstrækkeligt hydreret, have en række fuldkorn, frugt og grøntsager og brug af visse plantefibre.
Ingen indgriben: Styring
Fortsættelse af sædvanlig kost, ingen kostændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Randomisering til prøveafslutning (8 uger)
Antallet (%) af deltagere, der gennemførte undersøgelsen sammenlignet med antallet (%) randomiseret til hver gruppe.
Randomisering til prøveafslutning (8 uger)
Forsøgets dataindsamlingsinstrumenter og -procedurer: Manglende data
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
Antallet og andelen af ​​manglende data identificeret af forskerholdet fra spørgeskemaer.
Ved baseline og i uge 8
Forsøgets dataindsamlingsinstrumenter og -procedurer: Deltageres synspunkter og erfaringer
Tidsramme: Studieidentifikation til studieafslutning (uge 8)
Deltageres synspunkter og erfaringer med instrumenterne (spørgeskemaer og dagbøger) og procedurer (screening, randomisering, baseline periode, forsøg, generelt)
Studieidentifikation til studieafslutning (uge 8)
Samtykke
Tidsramme: Ansættelsesperiode (50 uger)
Antallet (%) af deltagere, der giver samtykke til at deltage i forsøget sammenlignet med antallet (%), der blev screenet af forskerholdet.
Ansættelsesperiode (50 uger)
Rekruttering
Tidsramme: Ansættelsesperiode (50 uger)
Antallet (%) af deltagere randomiseret sammenlignet med antallet (%), der var kvalificerede (screenet af forskerholdet)
Ansættelsesperiode (50 uger)
Randomisering
Tidsramme: Ansættelsesperiode (50 uger)
Antallet (%) af deltagere, der gennemfører deres første aftale sammenlignet med antallet (%), der var randomiseret, kun interventionsgruppe.
Ansættelsesperiode (50 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdesyre diarré

Kliniske forsøg med 8x5 diæten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner