Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta 8x5 na biegunkę związaną z kwasami żółciowymi: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yvonne McKenzie, University of Manchester
Biegunka wywołana kwasami żółciowymi jest częstą przyczyną przewlekłej wodnistej biegunki. Leczenie to leki na całe życie. Jednakże około 50% osób cierpi na utrzymującą się, uciążliwą biegunkę. Wyniki ostatnich badań nad terapiami dietetycznymi i nietolerancjami pokarmowymi wykorzystano do opracowania zdrowego wzorca żywieniowego zwanego dietą 8x5. Przetestujemy praktyczność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania tej interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biegunka wywołana kwasami żółciowymi to trwające całe życie zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które powoduje bezkrwawą i często nagłą biegunkę. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii cierpi na nią 1 na 100 dorosłych osób. Aby złagodzić objawy biegunki, przepisuje się codziennie leki doustne. Około 50% osób nie jest w stanie osiągnąć zadowalającej kontroli objawów, dlatego potrzebne są inne opcje terapeutyczne. Niedawne badania wykazały bardzo wysoką częstość występowania postrzeganej nietolerancji pokarmowej, w związku z czym wiele osób w konsekwencji unika żywności. Systematyczny przegląd badań nad dietą w leczeniu biegunki wywołanej kwasami żółciowymi wykazał, że zmniejszenie spożycia tłuszczów i modyfikacja węglowodanów może mieć korzystny wpływ na biegunkę. Jednakże nie przeprowadzono żadnych badań z randomizacją, próbami kontrolowanymi poza placówkami rekrutacyjnymi do szpitala lub oceniającymi spożycie składników odżywczych i jakość diety. Mając tak mało dowodów, opracowano dietę 8x5.

Badanie to zostanie przeprowadzone wirtualnie w celu zrekrutowania 76 osób dorosłych z całej Wielkiej Brytanii cierpiących na biegunkę wywołaną kwasami żółciowymi, utrzymującą się biegunką i nie cierpiących na żadne inne poważne choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na 8 tygodni do swojej zwykłej diety lub do wypróbowania diety 8x5 ze szczegółowymi poradami specjalisty dietetyka. Głównym celem jest sprawdzenie wykonalności badania dotyczącego zgody, rekrutacji, randomizacji i zatrzymania. Wyniki posłużą do zaprojektowania przyszłego, ostatecznego i większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, dowolnej grupy etnicznej, mieszkający w Wielkiej Brytanii i nie planujący przeprowadzki do domu w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza biegunki wywołanej kwasami żółciowymi potwierdzona 7-dniowym testem SeHCAT
  • Zgłaszana przez pacjenta utrzymująca się przewlekła biegunka pomimo stosowania odpowiednich leków
  • Możliwość uczestniczenia w dowolnej grupie diet z zamiarem pozostania w grupie, do której zostali przydzieleni przez 8-tygodniowy okres badania
  • Wskaźnik masy ciała ≥20 kg m-2 i <35 kg m-2
  • Potrafi rozmawiać w języku angielskim (lub za pośrednictwem opiekuna, bez pomocy tłumacza) przy użyciu komputera/laptopa, smartfona lub tabletu
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Potrafi podać adres swojego lekarza pierwszego kontaktu, aby zespół badawczy mógł poinformować go o swoim udziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥80 lat, niemieszkający w Wielkiej Brytanii
  • Nie byli w stanie samodzielnie przedstawić pisemnego potwierdzenia, że ​​diagnoza biegunki wywołanej kwasami żółciowymi została postawiona na podstawie testu SeHCAT
  • Jesteś w ciąży/karmisz piersią/planujesz ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Nieswoiste zapalenie jelit, przebyte lub obecne mikroskopowe zapalenie jelita grubego lub inne poważne schorzenia, takie jak choroby wątroby, choroby trzustki, AIDS/HIV, radioterapia nowotworów, oceniane podczas badań przesiewowych na podstawie raportu pacjenta
  • Biegunka o niewystarczającej aktywności: <3 stolce dziennie lub <1 wodnisty stolec (typy stolca Bristolskiego 6-7) dziennie średnio przez tydzień
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub brał w nim udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowałeś insulinę, metforminę (inną niż o powolnym uwalnianiu), leki przeciw otyłości lub stosowałeś dostępne na rynku suplementy w celu zastąpienia posiłków
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni

Konieczne z medycznego punktu widzenia wyłączenia dietetyczne lub kwestie uznane za niezgodne z badaniem:

  • Alergie pokarmowe inne niż zespół alergii jamy ustnej/zespół pyłkowo-pokarmowy
  • Wykluczenie glutenu (tj. celiakia), laktoza, aminy biogenne lub jakiekolwiek inne wykluczenia z diety uznane przez zespół badawczy za nieodpowiednie do badania przesiewowego. Dotyczy to sytuacji, gdy uczestnik wie, że odmówiłby jedzenia: produktów bogatych w skrobię, owoców i warzyw, produktów bogatych w białko lub nabiału i jego alternatyw (np. po diecie ketogennej)
  • Zaburzenie odżywiania lub zaburzenia odżywiania, które trwają lub trwają w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, samookaleczenie, depresja lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pracownik zmianowy
  • Jeśli nie chcesz prowadzić ważonego 7-dniowego dziennika posiłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta 8x5
Dieta 8x5 to zdrowy sposób odżywiania prowadzony wirtualnie przez specjalistę dietetyka
Behawioralne: Dieta 8x5
Wirtualny, zalecany przez dietetyka, zdrowy sposób odżywiania, określony przez spożycie tłuszczu, codzienny sposób odżywiania, odpowiednie nawodnienie, różnorodność produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw oraz wykorzystanie niektórych włókien roślinnych.
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuacja dotychczasowej diety, brak zmian w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania (8 tygodni)
Tliczba (%) uczestników, którzy ukończyli badanie w porównaniu z liczbą (%) przydzielonych losowo do każdej grupy.
Randomizacja do zakończenia badania (8 tygodni)
Instrumenty i procedury gromadzenia danych w badaniu: Brakujące dane
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu
Liczba i odsetek brakujących danych zidentyfikowanych przez zespół badawczy na podstawie kwestionariuszy.
Na początku badania i w 8. tygodniu
Instrumenty i procedury gromadzenia danych w badaniu: poglądy i doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: Identyfikacja badania do zakończenia badania (tydzień 8)
Poglądy uczestników i doświadczenia dotyczące narzędzi (kwestionariusze i dzienniki) oraz procedur (badania przesiewowe, randomizacja, okres odniesienia, okres próbny, informacje ogólne)
Identyfikacja badania do zakończenia badania (tydzień 8)
Zgoda
Ramy czasowe: Okres rekrutacji (50 tygodni)
Liczba (%) uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu w porównaniu do liczby (%) uczestników, którzy zostali sprawdzeni przez zespół badawczy.
Okres rekrutacji (50 tygodni)
Rekrutacja
Ramy czasowe: Okres rekrutacji (50 tygodni)
Liczba (%) uczestników poddanych randomizacji w porównaniu z liczbą (%) kwalifikujących się (sprawdzonych przez zespół badawczy)
Okres rekrutacji (50 tygodni)
Randomizacja
Ramy czasowe: Okres rekrutacji (50 tygodni)
Liczba (%) uczestników, którzy ukończyli pierwszą wizytę w porównaniu z liczbą (%), którzy zostali zrandomizowani, tylko grupa interwencyjna.
Okres rekrutacji (50 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta 8x5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj