A 8x5-ös diéta az epesavas hasmenés ellen: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az epesavas hasmenés egy egész életen át tartó gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely nem véres és gyakran sürgős hasmenést okoz. Becslések szerint az Egyesült Királyságban 100 felnőttből 1 érintett. A hasmenéses tünetek kezelésére napi orális gyógyszert írnak fel. Az emberek körülbelül 50%-a nem tudja elérni a kielégítő tünetkontrollt, ezért más terápiás lehetőségekre van szükség. A közelmúltban végzett kutatások azt mutatták ki, hogy az élelmiszer-intolerancia nagyon magas prevalenciája, ezért sokan kerülik az élelmiszereket. Az epesavas hasmenéssel kapcsolatos diétás vizsgálatok szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a zsírbevitel csökkentése és a szénhidrát módosítása jótékony hatással lehet a hasmenésre. Azonban nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyeket kórházi toborzáson kívül végeztek, és nem értékelték a tápanyagbevitelt és az étrend minőségét. Ezzel a kevés bizonyítékkal a 8x5 diétát fejlesztették ki.
Ezt a vizsgálatot gyakorlatilag 76 olyan felnőtt toborzására hajtják végre az Egyesült Királyság minden részéről, akik epesavas hasmenéssel élnek, jelenleg is hasmenéseik vannak, és nincs semmilyen más súlyos betegségük. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki 8 hétre a szokásos étrendjükre, vagy a 8x5 diéta kipróbálására, egy speciális dietetikus részletes tanácsával. Az elsődleges cél a beleegyezésre, toborzásra, véletlenszerű besorolásra és megtartásra vonatkozó kísérlet megvalósíthatóságának tesztelése. Az eredmények egy jövőbeli, végleges és nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat tervezésében fognak szolgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yvonne McKenzie, MSc
- Telefonszám: 07966878758
- E-mail: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sorrel Burden, PhD
- Telefonszám: 0161 306 1508
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Toborzás
- Yvonne McKenzie
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne McKenzie, MSc
- Telefonszám: 07966878758
- E-mail: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Sorrel Burden, PhD
- Telefonszám: 0161 306 1508
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, bármely etnikai csoporthoz tartozó, az Egyesült Királyságban élő, és a következő három hónapban nem tervez hazaköltözést
- Az epesavas hasmenés saját maga által bejelentett diagnózisa, amelyet 7 napos SeHCAT teszt igazolt
- Ön által bejelentett folyamatos krónikus hasmenés a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére
- Képesek részt venni bármelyik diétás csoportban azzal a szándékkal, hogy abban a csoportban maradjanak, amelybe beosztották őket a 8 hetes vizsgálati időszakra
- Testtömegindex ≥20 kg m-2 és <35 kg m-2
- Képes angolul (vagy gondozójukon keresztül, tolmács segítsége nélkül) beszélgetni számítógépen/laptopon, okostelefonon vagy táblagépen
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Képesek megadni háziorvosuk címét, hogy a kutatócsoport tájékoztassa őket részvételükről.
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥80 év, nem az Egyesült Királyságban lakik
- Nem tudtak saját bevallású írásos megerősítést adni arra vonatkozóan, hogy az epesavas hasmenést SeHCAT-teszttel diagnosztizálták.
- Terhes/szoptató/terhesség tervezése a következő hat hónapban
- Gyulladásos bélbetegség, korábbi vagy jelenlegi mikroszkópos vastagbélgyulladás vagy más súlyos megbetegedések, mint például májbetegség, hasnyálmirigy-betegség, AIDS/HIV, rák sugárkezelése, a szűrés során a beteg önjelentése alapján értékelik
- Nem megfelelően aktív hasmenés: <3 széklet naponta vagy <1 vizes széklet (Bristol székletforma 6-7 típusa) egy hét átlagában
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt, vagy vett részt az elmúlt 3 hónapban
- Ha inzulint, metformint (kivéve a lassú felszabadulást), elhízás elleni gyógyszert szed, vagy kereskedelmi forgalomban kapható készítményt használ az étkezések helyettesítésére az előző három hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt négy hétben
Orvosilag szükséges étrendi kizárások vagy a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt kérdések:
- Ételallergiák, kivéve az orális allergia szindrómát/pollen-élelmiszer szindrómát
- A glutén kizárása (pl. cöliákia), laktóz, biogén aminok vagy bármely más étrendi kizárás, amelyet a vizsgálócsoport szűrésre alkalmatlannak ítélt. Ide tartozik, ha a résztvevő tudja, hogy nem hajlandó enni: keményítőtartalmú ételeket, gyümölcsöt és zöldséget, fehérjében gazdag ételeket vagy tejtermékeket és alternatívákat (pl. ketogén diéta után)
- Evészavar vagy étkezési zavar, amely aktív vagy az elmúlt 12 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy önkárosítás, vagy depresszió vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban
- Műszakos munkás
- Ha nem hajlandó mérlegelt 7 napos étkezési naplót vezetni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A 8x5 diéta
A 8x5 diéta egy egészséges táplálkozási minta, amelyet gyakorlatilag egy speciális dietetikus alkalmaz
|
Virtuális, dietetikus által tanácsolt, egészséges táplálkozási minta, amelyet a zsírbevitel, a napi étkezési szokások, a megfelelő hidratáltság, a sokféle teljes kiőrlésű gabona, gyümölcs és zöldség fogyasztása, valamint bizonyos növényi rostok fogyasztása határoz meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos étrend folytatása, étrendi változtatások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: Randomizálás a próba befejezéséig (8 hét)
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma (%) az egyes csoportokba randomizált számhoz (%) képest.
|
Randomizálás a próba befejezéséig (8 hét)
|
|
A vizsgálat adatgyűjtési eszközei és eljárásai: Hiányzó adatok
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A kutatócsoport által kérdőívekből azonosított hiányzó adatok száma és aránya.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
|
A vizsgálat adatgyűjtési eszközei és eljárásai: A résztvevők véleménye és tapasztalatai
Időkeret: A tanulmány azonosítása a tanulmány befejezéséig (8. hét)
|
A résztvevők véleménye és tapasztalatai az eszközökről (kérdőívek és naplók) és az eljárásokról (szűrés, randomizálás, alapidőszak, próba, általános)
|
A tanulmány azonosítása a tanulmány befejezéséig (8. hét)
|
|
Hozzájárul
Időkeret: Toborzási időszak (50 hét)
|
Azon résztvevők száma (%), akik hozzájárultak a kísérletben való részvételhez, összehasonlítva a kutatócsoport által szűrt számmal (%).
|
Toborzási időszak (50 hét)
|
|
Toborzás
Időkeret: Toborzási időszak (50 hét)
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma (%), összehasonlítva a megfelelő (a kutatócsoport által szűrt) számmal (%)
|
Toborzási időszak (50 hét)
|
|
Randomizálás
Időkeret: Toborzási időszak (50 hét)
|
Azon résztvevők száma (%), akik befejezték az első találkozójukat, összehasonlítva a véletlen besorolású résztvevők számával (%), csak az intervenciós csoportban.
|
Toborzási időszak (50 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19094
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .