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La dieta 8x5 para la diarrea por ácidos biliares: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Yvonne McKenzie, University of Manchester
La diarrea por ácidos biliares es una causa común de diarrea acuosa crónica. El tratamiento es medicación de por vida. Sin embargo, alrededor del 50% de las personas padecen diarrea molesta y persistente. Los hallazgos de investigaciones recientes sobre dietoterapias e intolerancias alimentarias se han utilizado para desarrollar un patrón dietético saludable llamado La Dieta 8x5. Probaremos los aspectos prácticos de realizar un ensayo controlado aleatorio de esta intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diarrea por ácidos biliares es un trastorno gastrointestinal de por vida que causa diarrea no sanguinolenta y, a menudo, urgente. Se estima que 1 de cada 100 adultos en el Reino Unido está afectado. Para controlar los síntomas de la diarrea, se prescriben medicamentos orales diarios. Alrededor del 50% de las personas no pueden lograr un control satisfactorio de los síntomas, por lo que se necesitan otras opciones terapéuticas. Investigaciones recientes encontraron una prevalencia muy alta de intolerancias alimentarias percibidas y, en consecuencia, muchas personas evitan los alimentos. La revisión sistemática de los estudios dietéticos en la diarrea por ácidos biliares mostró que las reducciones en la ingesta de grasas y la modificación de los carbohidratos pueden tener un efecto beneficioso sobre la diarrea. Sin embargo, no se han realizado estudios como ensayos controlados aleatorios, realizados fuera de un ámbito de reclutamiento hospitalario, ni han evaluado la ingesta nutricional y la calidad de la dieta. Con esta escasez de evidencia, se ha desarrollado la Dieta 8x5.

Este estudio se llevará a cabo virtualmente para reclutar a 76 adultos de todo el Reino Unido que viven con diarrea de ácidos biliares, tienen diarrea continua y no tienen ninguna otra enfermedad grave. Los participantes serán asignados aleatoriamente durante 8 semanas a su dieta habitual o a probar la dieta 8x5 con asesoramiento detallado de un dietista especialista. El objetivo principal es probar la viabilidad del ensayo en relación con el consentimiento, el reclutamiento, la aleatorización y la retención. Los resultados informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio futuro, definitivo y más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, de cualquier grupo étnico, que viva en el Reino Unido y no planee mudarse a casa durante los próximos tres meses.
  • Diagnóstico autoinformado de diarrea por ácidos biliares confirmado mediante la prueba SeHCAT de 7 días
  • Diarrea crónica continua autoinformada a pesar del uso de la medicación adecuada
  • Capaces de participar en cualquiera de los grupos de dieta con la intención de permanecer en el grupo al que fueron asignados durante el período de estudio de 8 semanas.
  • Índice de masa corporal ≥20 kg m-2 y <35 kg m-2
  • Capaz de conversar en inglés (o a través de su cuidador, sin la ayuda de un intérprete) usando una computadora/portátil, teléfono inteligente o tableta.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Poder facilitar la dirección de su médico de cabecera para que el equipo de investigación pueda informarle de su participación.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥80 años, no residente en el Reino Unido
  • No se puede proporcionar una confirmación escrita autoinformada de que su diagnóstico de diarrea por ácidos biliares se realizó mediante la prueba SeHCAT.
  • Embarazada/lactancia/planeando un embarazo en los próximos seis meses
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica previa o actual u otras morbilidades graves como enfermedad hepática, enfermedad pancreática, SIDA/VIH, radioterapia para el cáncer, evaluadas en el cribado mediante el autoinforme del paciente.
  • Diarrea inadecuadamente activa: <3 deposiciones por día o <1 deposición acuosa (forma de heces Bristol tipos 6-7) por día como promedio de una semana.
  • Actualmente participa en otro estudio de investigación o ha participado en los 3 meses anteriores.
  • Si toma insulina, metformina (que no sea de liberación lenta), medicamentos contra la obesidad o usa suplementos formulados disponibles comercialmente para reemplazar las comidas en los tres meses anteriores.
  • Uso de antibióticos en las cuatro semanas anteriores.

Exclusiones dietéticas médicamente necesarias o cuestiones consideradas incompatibles con el ensayo:

  • Alergias alimentarias, distintas del síndrome de alergia oral/síndrome polen-alimento
  • Exclusión del gluten (es decir, enfermedad celíaca), lactosa, aminas biogénicas o cualquier otra exclusión dietética considerada inadecuada como detección por el equipo del ensayo. Esto incluye si el participante sabe que se negaría a comer: alimentos con almidón, frutas y verduras, alimentos ricos en proteínas o lácteos y alternativas (p. ej. seguir una dieta cetogénica)
  • Un trastorno alimentario o trastorno alimentario que esté activo o en los últimos 12 meses.
  • Abuso de alcohol o drogas, autolesión, depresión o ideación suicida en los últimos 12 meses
  • Trabajador por turnos
  • Si no está dispuesto a llevar un diario de alimentos pesados ​​durante 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: La dieta 8x5
La Dieta 8x5 es un patrón dietético saludable administrado virtualmente por un dietista especialista
Conductual: La dieta 8x5
Un patrón dietético virtual, asesorado por un dietista, saludable y definido por su ingesta de grasas, su patrón de alimentación diario, mantenerse adecuadamente hidratado, tener variedad de cereales integrales, frutas y verduras y el uso de determinadas fibras vegetales.
Sin intervención: Control
Continuación de la dieta habitual, sin cambios dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del ensayo (8 semanas)
El número (%) de participantes que completaron el estudio en comparación con el número (%) asignados al azar a cada grupo.
Aleatorización hasta la finalización del ensayo (8 semanas)
Instrumentos y procedimientos de recolección de datos del ensayo: datos faltantes
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
El número y proporción de datos faltantes identificados por el equipo de investigación a partir de los cuestionarios.
Al inicio y en la semana 8
Los instrumentos y procedimientos de recopilación de datos del ensayo: opiniones y experiencias de los participantes.
Periodo de tiempo: Identificación del estudio hasta su finalización (semana 8)
Opiniones y experiencias de los participantes sobre los instrumentos (cuestionarios y diarios) y procedimientos (detección, aleatorización, período inicial, ensayo, general)
Identificación del estudio hasta su finalización (semana 8)
Consentir
Periodo de tiempo: Período de contratación (50 semanas)
El número (%) de participantes que dan su consentimiento para participar en el ensayo en comparación con el número (%) que fueron evaluados por el equipo de investigación.
Período de contratación (50 semanas)
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Período de contratación (50 semanas)
El número (%) de participantes asignados al azar en comparación con el número (%) que eran elegibles (seleccionados por el equipo de investigación)
Período de contratación (50 semanas)
Aleatorización
Periodo de tiempo: Período de contratación (50 semanas)
El número (%) de participantes que completaron su primera cita en comparación con el número (%) que fueron asignados al azar, grupo de intervención únicamente.
Período de contratación (50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diarrea de ácidos biliares

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