8x5 dietten for gallesyrediaré: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gallesyrediaré er en livslang gastrointestinal lidelse som forårsaker ikke-blodig og ofte akutt diaré. Det anslås at 1 av 100 voksne i Storbritannia er berørt. For å håndtere diarésymptomene er daglig oral medisin foreskrevet. Omtrent 50 % av mennesker er ikke i stand til å oppnå tilfredsstillende symptomkontroll, derfor er andre terapeutiske alternativer nødvendig. Nyere forskning fant en svært høy forekomst av opplevde matintoleranser med mange mennesker som følgelig unngår mat. Systematisk gjennomgang av kostholdsstudier ved gallesyrediaré viste at reduksjoner i fettinntaket og modifikasjon av karbohydrater kan ha en gunstig effekt på diaré. Imidlertid har ingen studier blitt utført som randomiserte kontrollerte studier, utført utenfor sykehusrekruttering, eller har vurdert ernæringsinntak og kostholdskvalitet. Med denne mangelen på bevis har 8x5 Diet blitt utviklet.
Denne studien vil bli utført praktisk talt for å rekruttere 76 voksne fra hele Storbritannia som lever med gallesyrediaré, har pågående diaré og er uten andre alvorlige sykdommer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i 8 uker til enten sitt vanlige kosthold eller til å prøve The 8x5 Diet med detaljerte råd fra en spesialist kostholdsekspert. Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av forsøket knyttet til samtykke, rekruttering, randomisering og oppbevaring. Resultatene vil informere utformingen av en fremtidig, definitiv og større randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne McKenzie, MSc
- Telefonnummer: 07966878758
- E-post: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sorrel Burden, PhD
- Telefonnummer: 0161 306 1508
- E-post: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Rekruttering
- Yvonne McKenzie
-
Ta kontakt med:
- Yvonne McKenzie, MSc
- Telefonnummer: 07966878758
- E-post: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Sorrel Burden, PhD
- Telefonnummer: 0161 306 1508
- E-post: sorrel.burden@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, av enhver etnisk gruppe, bosatt i Storbritannia og ikke planlegger å flytte hjem de neste tre månedene
- Selvrapportert diagnose av gallesyrediaré som ble bekreftet ved 7-dagers SeHCAT-testing
- Selvrapportert pågående kronisk diaré til tross for bruk av passende medisiner
- Kunne delta i begge diettgruppene med den hensikt å forbli i gruppen de ble tildelt i den 8 uker lange studieperioden
- Kroppsmasseindeks ≥20 kg m-2 og <35 kg m-2
- Kunne snakke på engelsk (eller via pårørende, uten hjelp fra tolk) ved hjelp av en datamaskin/bærbar PC, smarttelefon eller nettbrett
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Kunne oppgi adressen til allmennlegen slik at forskerteamet kan informere dem om deres deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥80 år, ikke bosatt i Storbritannia
- Kan ikke gi selvrapportert skriftlig bekreftelse på at deres diagnose av gallesyrediaré var ved SeHCAT-testing
- Gravid/ammer/planlegger graviditet i løpet av de neste seks månedene
- Inflammatorisk tarmsykdom, tidligere eller nåværende mikroskopisk kolitt, eller andre alvorlige sykeligheter som leversykdom, bukspyttkjertelsykdom, AIDS/HIV, strålebehandling for kreft, vurdert ved screening via pasientens egenrapport
- Diaré som er utilstrekkelig aktiv: <3 avføring per dag eller <1 vannaktig avføring (Bristol Stool Form type 6-7) per dag som gjennomsnitt av en uke
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie eller har deltatt de siste 3 månedene
- Hvis du tar insulin, metformin (annet enn langsom frigjøring), medisiner mot fedme eller bruker kommersielt tilgjengelig formulerte kosttilskudd for å erstatte måltider de siste tre månedene
- Bruk av antibiotika de siste fire ukene
Medisinsk nødvendige diettekskluderinger eller problemer som anses uforenlige med prøven:
- Matallergier, annet enn oralt allergisyndrom/pollenmatsyndrom
- Utelukkelse av gluten (dvs. cøliaki), laktose, biogene aminer eller andre dietteksklusjoner vurdert som uegnet som screening av forsøksteamet. Dette inkluderer hvis deltakeren vet at de ville nekte å spise: stivelsesholdig mat, frukt og grønnsaker, proteinrik mat eller meieriprodukter og alternativer (f. etter en ketogen diett)
- En spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse som er aktiv eller i løpet av de siste 12 månedene
- Alkohol- eller narkotikamisbruk, eller selvskading, eller depresjon, eller selvmordstanker de siste 12 månedene
- Skiftarbeider
- Hvis du ikke er villig til å føre en veid 7-dagers matdagbok
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 8x5 dietten
8x5 Diet er et sunt kostholdsmønster administrert praktisk talt av en spesialist diettist
|
Et virtuelt, sunt kostholdsmønster som er veiledet av en dietist, definert av fettinntaket, det daglige spisemønsteret, holde seg tilstrekkelig hydrert, ha en rekke fullkorn, frukt og grønnsaker og bruk av visse plantefibre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsettelse av vanlig diett, ingen kostholdsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Randomisering til prøvegjennomføring (8 uker)
|
Antallet (%) deltakere som fullførte studien sammenlignet med antallet (%) randomisert til hver gruppe.
|
Randomisering til prøvegjennomføring (8 uker)
|
|
Forsøkets datainnsamlingsinstrumenter og prosedyrer: Manglende data
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Antall og andel manglende data identifisert av forskergruppen fra spørreskjemaer.
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Forsøkets datainnsamlingsinstrumenter og prosedyrer: Deltakernes synspunkter og erfaringer
Tidsramme: Studieidentifikasjon til studieavslutning (uke 8)
|
Deltakernes syn på og erfaringer med instrumentene (spørreskjemaer og dagbøker) og prosedyrer (screening, randomisering, baselineperiode, utprøving, generelt)
|
Studieidentifikasjon til studieavslutning (uke 8)
|
|
Tillatelse
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (50 uker)
|
Antallet (%) deltakere som samtykker til å delta i forsøket sammenlignet med antallet (%) som ble screenet av forskerteamet.
|
Rekrutteringsperiode (50 uker)
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (50 uker)
|
Antallet (%) deltakere randomisert sammenlignet med antallet (%) som var kvalifisert (screenet av forskerteamet)
|
Rekrutteringsperiode (50 uker)
|
|
Randomisering
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (50 uker)
|
Antall (%) deltakere som fullfører sin første avtale sammenlignet med antall (%) som ble randomisert, kun intervensjonsgruppe.
|
Rekrutteringsperiode (50 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .