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담즙산 설사에 대한 8x5 다이어트: 타당성 무작위 대조 시험

2024년 12월 10일 업데이트: Yvonne McKenzie, University of Manchester
담즙산 설사는 만성 수양성 설사의 일반적인 원인입니다. 치료는 평생 약물치료입니다. 그러나 약 50%의 사람들은 지속적이고 귀찮은 설사를 경험합니다. 다이어트 요법과 음식 과민증에 대한 최근 연구 결과는 8x5 다이어트라는 건강한 식습관 패턴을 개발하는 데 사용되었습니다. 우리는 이 식이 요법에 대한 무작위 대조 시험을 실시하는 실용성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담즙산 설사는 비혈액성 설사, 종종 급박한 설사를 유발하는 평생 위장 장애입니다. 영국 성인 100명 중 1명이 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 설사 증상을 관리하기 위해 매일 경구용 약물을 처방합니다. 약 50%의 사람들은 만족스러운 증상 조절을 달성할 수 없으므로 다른 치료 옵션이 필요합니다. 최근 연구에 따르면 많은 사람들이 결과적으로 음식을 피하면서 음식 과민증이 매우 높은 것으로 나타났습니다. 담즙산 설사에 대한 식이 연구를 체계적으로 검토한 결과, 지방 섭취 감소와 탄수화물 조절이 설사에 유익한 효과를 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 무작위 대조 시험으로 수행되거나 병원 모집 환경 외부에서 수행되거나 영양 섭취 및 식이 질을 평가한 연구는 없습니다. 이러한 증거가 부족한 상황에서 8x5 다이어트가 개발되었습니다.

이 연구는 영국 전역에서 담즙산 설사를 앓고 있고 지속적인 설사를 앓고 있으며 다른 심각한 질병이 없는 성인 76명을 모집하기 위해 가상으로 실시됩니다. 참가자는 8주 동안 평소 식단에 무작위로 배정되거나 전문 영양사의 자세한 조언을 받아 8x5 다이어트를 시도하게 됩니다. 일차 목적은 동의, 모집, 무작위 배정 및 유지와 관련된 임상시험의 타당성을 테스트하는 것입니다. 결과는 미래의 최종적이고 대규모 무작위 대조 시험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 모든 인종 그룹, 영국에 거주하고 향후 3개월 동안 본국으로 이사할 계획이 없음
  • 7일간의 SeHCAT 검사로 확인된 담즙산성 설사 진단 자가진단
  • 적절한 약물 사용에도 불구하고 계속되는 만성 설사가 스스로 보고됨
  • 8주간의 연구 기간 동안 배정된 그룹에 남을 의도로 두 다이어트 그룹 중 하나에 참여할 수 있습니다.
  • 체질량 지수 ≥20 kg m-2 및 <35 kg m-2
  • 컴퓨터/노트북, 스마트폰, 태블릿을 사용하여 영어(또는 통역사의 도움 없이 보호자를 통해)로 대화할 수 있습니다.
  • 사전 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 연구팀이 참여 사실을 알릴 수 있도록 일반의의 주소를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 80세 이상, 영국 거주자가 아님
  • 담즙산 설사 진단이 SeHCAT 테스트에 의한 것이라는 자체 보고 서면 확인을 제공할 수 없습니다.
  • 임신/수유/향후 6개월 이내에 임신 계획
  • 염증성 장 질환, 이전 또는 현재 미세 대장염 또는 간 질환, 췌장 질환, AIDS/HIV, 암에 대한 방사선 요법과 같은 기타 심각한 질병이 환자 자가 보고를 통해 선별검사에서 평가됨
  • 활동성이 부적절하게 나타나는 설사: 일주일 평균으로 하루 <3회 변 또는 <1일 묽은 변(브리스톨 대변 유형 6-7형)
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 참여했습니다.
  • 지난 3개월 동안 식사를 대체하기 위해 인슐린, 메트포르민(서방형 제외), 항비만제를 복용하거나 시중에서 판매되는 제제 보충제를 사용하는 경우
  • 지난 4주 동안 항생제 사용

의학적으로 필요한 식이요법 제외 또는 임상시험과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 문제:

  • 구강 알레르기 증후군/꽃가루 식품 증후군 이외의 음식 알레르기
  • 글루텐 제외(예: 체강 질병), 유당, 생체 아민 또는 시험 팀의 선별 검사에서 부적합하다고 평가된 기타 식이 제외. 여기에는 참여자가 식사를 거부할 것임을 알고 있는 경우가 포함됩니다: 녹말이 많은 음식, 과일 및 채소, 단백질이 풍부한 음식, 유제품 및 대체 식품(예: 케톤 생성 다이어트 이후)
  • 활동적이거나 지난 12개월 동안 섭식 장애 또는 섭식 장애가 있는 경우
  • 지난 12개월 동안 알코올이나 약물 남용, 자해, 우울증, 자살 생각
  • 교대 근무자
  • 7일간의 음식 일기를 쓰기 싫다면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 8x5 다이어트
8x5 다이어트는 전문 영양사가 가상으로 관리하는 건강한 식단 패턴입니다.
행동: 8x5 다이어트
영양사가 상담한 가상의 건강한 식이 패턴은 지방 섭취, 일일 식습관 패턴, 적절한 수분 섭취, 다양한 통곡물, 과일 및 채소 섭취, 특정 식물 섬유 사용으로 정의됩니다.
간섭 없음: 제어
습관적인 식단을 유지하며 식단 변화는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 시험 완료까지 무작위 배정(8주)
연구를 완료한 참가자의 수(%)와 각 그룹에 무작위로 배정된 수(%)를 비교합니다.
시험 완료까지 무작위 배정(8주)
임상시험의 데이터 수집 도구 및 절차: 데이터 누락
기간: 기준선 및 8주차
연구팀이 설문지를 통해 파악한 누락 데이터의 수와 비율.
기준선 및 8주차
임상시험의 데이터 수집 도구 및 절차: 참가자의 견해 및 경험
기간: 연구 완료까지 연구 식별(8주차)
도구(설문지 및 일기) 및 절차(심사, 무작위 배정, 기준 기간, 시험, 일반)에 대한 참가자의 견해와 경험
연구 완료까지 연구 식별(8주차)
동의
기간: 모집기간(50주)
연구팀이 선별한 참가자 수(%) 대비 임상시험 참여에 동의한 참가자 수(%).
모집기간(50주)
신병 모집
기간: 모집기간(50주)
적격한 참가자 수(%) 대비 무작위로 배정된 참가자 수(%)(연구팀에서 선별)
모집기간(50주)
무작위화
기간: 모집기간(50주)
무작위로 배정된 참가자 수(%)와 비교하여 첫 번째 약속을 완료한 참가자 수(%), 개입 그룹만 해당.
모집기간(50주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

수사관

  • 연구 의자: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19094

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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