Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8x5-ruokavalio sappihapporipuliin: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yvonne McKenzie, University of Manchester
Sappihapporipuli on yleinen kroonisen vetisen ripulin syy. Hoito on elinikäistä lääkitystä. Noin 50 %:lla ihmisistä on kuitenkin jatkuvaa, kiusallista ripulia. Viimeaikaisten ruokavaliohoitoja ja ruoka-intoleranssia koskevien tutkimusten tuloksia on käytetty terveellisen ruokavalion kehittämiseen nimeltä The 8x5 Diet. Testaamme tämän ruokavaliointervention satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamisen käytännöllisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappihapporipuli on elinikäinen maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa ei-veristä ja usein kiireellistä ripulia. On arvioitu, että yksi 100:sta aikuisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa sairastuu. Ripulin oireiden hallitsemiseksi määrätään päivittäin suun kautta otettavaa lääkitystä. Noin 50 % ihmisistä ei pysty saavuttamaan tyydyttävää oireenhallintaa, minkä vuoksi tarvitaan muita hoitovaihtoehtoja. Tuoreen tutkimuksen mukaan havaittujen ruoka-intoleranssien esiintyvyys on erittäin suuri, minkä seurauksena monet ihmiset välttävät ruokia. Sappihapporipulin ruokavaliotutkimusten systemaattinen tarkastelu osoitti, että rasvan saannin vähentämisellä ja hiilihydraattien muuntamisella voi olla suotuisa vaikutus ripuliin. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu satunnaistettuina kontrolloituina tutkimuksina, jotka on tehty sairaalan rekrytointiympäristön ulkopuolella, eikä niissä ole arvioitu ravinnon saantia ja ruokavalion laatua. Näillä niukoilla todisteilla 8x5-ruokavalio on kehitetty.

Tämä tutkimus toteutetaan käytännössä 76 aikuisen rekrytoimiseksi eri puolilta Yhdistynyttä kuningaskuntaa, joilla on sappihapporipuli, joilla on jatkuva ripuli ja joilla ei ole muita vakavia sairauksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikoksi joko tavanomaiseen ruokavalioonsa tai 8x5 Diet -kokeeseen erikoisravitsemusterapeutin yksityiskohtaisilla neuvoilla. Ensisijaisena tavoitteena on testata suostumukseen, rekrytointiin, satunnaistukseen ja säilyttämiseen liittyvän kokeilun toteutettavuutta. Tulokset kertovat tulevan, lopullisen ja laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, minkään etnisen ryhmän edustaja, asuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä aio muuttaa kotiin seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama diagnoosi sappihapporipulista, joka vahvistettiin 7 päivän SeHCAT-testillä
  • Itse ilmoittama jatkuva krooninen ripuli asianmukaisten lääkkeiden käytöstä huolimatta
  • Pystyy osallistumaan kumpaan tahansa ruokavalioryhmään aikomuksena pysyä ryhmässä, johon heidät määrättiin 8 viikon tutkimusjakson ajaksi
  • Painoindeksi ≥20 kg m-2 ja <35 kg m-2
  • Pystyy keskustelemaan englanniksi (tai huoltajansa kautta ilman tulkin apua) tietokoneella/kannettavalla tietokoneella, älypuhelimella tai tabletilla
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Pystyy antamaan yleislääkärinsä osoitteen, jotta tutkimusryhmä voi ilmoittaa heille osallistumisestaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥ 80 vuotta, ei asu Yhdistyneessä kuningaskunnassa
  • Ei pystynyt antamaan itse ilmoittamaa kirjallista vahvistusta siitä, että heidän diagnoosinsa sappihapporipulista oli SeHCAT-testillä
  • Raskaana/imettäminen/raskauden suunnitteleminen seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi tai nykyinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai muut vakavat sairaudet, kuten maksasairaus, haimasairaus, AIDS/HIV, syövän sädehoito, arvioitu seulonnassa potilaan omalla ilmoituksella
  • Ripuli, joka ei ole riittävän aktiivinen: <3 ulostetta päivässä tai <1 vetinen uloste (Bristol Stool Form -tyypit 6-7) päivässä yhden viikon keskiarvona
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Jos käytät insuliinia, metformiinia (muuta kuin hitaasti vapautuvaa), liikalihavuuslääkkeitä tai käytät kaupallisesti saatavilla olevia lisäravinteita aterioiden korvaamiseksi kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisten neljän viikon aikana

Lääketieteellisesti välttämättömät ruokavalion poissulkemiset tai tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi katsotut ongelmat:

  • Ruoka-aineallergiat, muut kuin suun allergiaoireyhtymä/siitepöly-ruoka-oireyhtymä
  • Gluteenin poissulkeminen (esim. keliakia), laktoosi, biogeeniset amiinit tai mikä tahansa muu ruokavaliosta poissulkeminen, jonka tutkimusryhmä on arvioinut sopimattomaksi seulontaan. Tämä sisältää, jos osallistuja tietää kieltäytyvänsä syömästä: tärkkelyspitoisia ruokia, hedelmiä ja vihanneksia, proteiinipitoisia ruokia tai maitotuotteita ja vaihtoehtoja (esim. ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
  • Syömishäiriö tai syömishäiriö, joka on aktiivinen tai viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, itsensä vahingoittaminen tai masennus tai itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vuorotyöntekijä
  • Jos et halua pitää punnittua 7 päivän ruokapäiväkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 8x5 ruokavalio
8x5-ruokavalio on terveellinen ruokavalio, jota käytännössä valvoo erikoistunut ravitsemusterapeutti
Käyttäytyminen: 8x5 ruokavalio
Virtuaalinen, ravitsemusterapeutin neuvoma terveellinen ruokavaliomalli, jonka määrittelevät sen rasvan saanti, päivittäinen ruokailutottumukset, riittävä nesteytyminen, täysjyvävilja, hedelmät ja vihannekset sekä tiettyjen kasvikuitujen käyttö.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomaisen ruokavalion jatkaminen, ei ruokavaliomuutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumus
Aikaikkuna: Rekrytointiaika (20 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä (%), jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen verrattuna tutkimusryhmän seulomiin (%).
Rekrytointiaika (20 viikkoa)
Rekrytointi
Aikaikkuna: Rekrytointiaika (20 viikkoa)
Satunnaistettujen osallistujien lukumäärä (%) verrattuna kelvollisten lukumäärään (%) (tutkijaryhmä seuloi)
Rekrytointiaika (20 viikkoa)
Satunnaistaminen
Aikaikkuna: Rekrytointiaika (20 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä (%), jotka päättivät ensimmäisen tapaamisensa verrattuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärään (%), vain interventioryhmä.
Rekrytointiaika (20 viikkoa)
Säilytys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kokeen päättymiseen (8 viikkoa)
Ttutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä (%) verrattuna kuhunkin ryhmään satunnaistettuun määrään (%).
Satunnaistaminen kokeen päättymiseen (8 viikkoa)
Kokeen tiedonkeruuvälineet ja -menettelyt: Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Tutkimusryhmän kyselylomakkeista tunnistamien puuttuvien tietojen määrä ja osuus.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Kokeen tiedonkeruuvälineet ja -menettelyt: Osallistujien näkemykset ja kokemukset
Aikaikkuna: Opintojen tunnistaminen opintojen suorittamiseen (viikko 8)
Osallistujien näkemykset ja kokemukset instrumenteista (kyselylomakkeet ja päiväkirjat) ja menetelmistä (seulonta, satunnaistaminen, perusjakso, koe, yleinen)
Opintojen tunnistaminen opintojen suorittamiseen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappihapporipuli

Kliiniset tutkimukset 8x5 ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa