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A dieta 8x5 para diarreia ácida biliar: um ensaio clínico randomizado de viabilidade

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Yvonne McKenzie, University of Manchester
A diarreia ácida biliar é uma causa comum de diarreia aquosa crónica. O tratamento é medicação para o resto da vida. No entanto, cerca de 50% das pessoas têm diarreia persistente e incómoda. As descobertas de pesquisas recentes sobre terapias dietéticas e intolerâncias alimentares têm sido usadas para desenvolver um padrão alimentar saudável denominado Dieta 8x5. Testaremos os aspectos práticos da realização de um ensaio clínico randomizado desta intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diarreia por ácidos biliares é um distúrbio gastrointestinal vitalício que causa diarreia não sanguinolenta e muitas vezes urgente. Estima-se que 1 em cada 100 adultos no Reino Unido seja afetado. Para controlar os sintomas diarreicos, é prescrita medicação oral diária. Cerca de 50% das pessoas não conseguem obter um controle satisfatório dos sintomas, sendo necessárias outras opções terapêuticas. Uma pesquisa recente encontrou uma prevalência muito alta de intolerâncias alimentares percebidas, com muitas pessoas evitando alimentos. A revisão sistemática de estudos dietéticos na diarreia por ácidos biliares mostrou que as reduções na ingestão de gordura e a modificação de carboidratos podem ter um efeito benéfico na diarreia. No entanto, nenhum estudo foi conduzido como ensaio clínico randomizado, realizado fora de um ambiente de recrutamento hospitalar, ou que avaliou a ingestão nutricional e a qualidade da dieta. Com esta escassez de evidências, a Dieta 8x5 foi desenvolvida.

Este estudo será conduzido virtualmente para recrutar 76 adultos de todo o Reino Unido que vivem com diarreia por ácidos biliares, têm diarreia contínua e não têm outras doenças graves. Os participantes serão alocados aleatoriamente por 8 semanas para sua dieta habitual ou para testar a Dieta 8x5 com aconselhamento detalhado de um nutricionista especialista. O objetivo principal é testar a viabilidade do ensaio em relação ao consentimento, recrutamento, randomização e retenção. Os resultados informarão o desenho de um ensaio clínico randomizado futuro, definitivo e maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, de qualquer grupo étnico, morando no Reino Unido e não planejando mudar de casa nos próximos três meses
  • Diagnóstico auto-relatado de diarreia por ácidos biliares que foi confirmado pelo teste SeHCAT de 7 dias
  • Diarréia crônica contínua relatada pelo próprio, apesar do uso de medicação apropriada
  • Capaz de participar de qualquer grupo de dieta com a intenção de permanecer no grupo ao qual foram designados durante o período de estudo de 8 semanas
  • Índice de massa corporal ≥20 kg m-2 e <35 kg m-2
  • Capaz de conversar em inglês (ou através do seu cuidador, sem assistência de um intérprete) usando um computador/laptop, smartphone ou tablet
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de fornecer o endereço do seu clínico geral para que a equipe de pesquisa possa informá-los de sua participação.

Critério de exclusão:

  • Idade ≥80 anos, não residente no Reino Unido
  • Incapaz de fornecer confirmação por escrito auto-relatada de que o diagnóstico de diarréia por ácidos biliares foi feito pelo teste SeHCAT
  • Grávida/amamentando/planejando uma gravidez nos próximos seis meses
  • Doença inflamatória intestinal, colite microscópica anterior ou atual ou outras morbidades graves, como doença hepática, doença pancreática, AIDS/HIV, radioterapia para câncer, avaliadas na triagem por meio de autorrelato do paciente
  • Diarréia inadequadamente ativa: <3 evacuações por dia ou <1 evacuação aquosa (forma de fezes Bristol tipos 6-7) por dia, na média de uma semana
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa ou participou nos últimos 3 meses
  • Se estiver tomando insulina, metformina (exceto de liberação lenta), medicamentos anti-obesidade ou usando suplementos formulados comercialmente para substituir refeições nos três meses anteriores
  • Uso de antibióticos nas últimas quatro semanas

Exclusões dietéticas clinicamente necessárias ou questões consideradas incompatíveis com o estudo:

  • Alergias alimentares, exceto síndrome de alergia oral/síndrome pólen-alimento
  • Exclusão de glúten (ou seja, doença celíaca), lactose, aminas biogênicas ou qualquer outra exclusão alimentar avaliada como inadequada para triagem pela equipe do estudo. Isto inclui se o participante souber que se recusaria a comer: alimentos ricos em amido, frutas e vegetais, alimentos ricos em proteínas ou laticínios e alternativas (por exemplo, seguindo uma dieta cetogênica)
  • Um transtorno alimentar ou transtorno alimentar ativo ou nos últimos 12 meses
  • Abuso de álcool ou drogas, ou automutilação, ou depressão, ou ideação suicida nos últimos 12 meses
  • Trabalhador por turnos
  • Se não estiver disposto a manter um diário alimentar pesado de 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A dieta 8x5
A Dieta 8x5 é um padrão alimentar saudável administrado virtualmente por um nutricionista especialista
Comportamental: A dieta 8x5
Um padrão alimentar saudável virtual, aconselhado por um nutricionista, definido pela ingestão de gordura, seu padrão alimentar diário, manter-se adequadamente hidratado, ter uma variedade de grãos integrais, frutas e vegetais e uso de certas fibras vegetais.
Sem intervenção: Ao controle
Continuação da dieta habitual, sem alterações dietéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo (8 semanas)
O número (%) de participantes que completaram o estudo em comparação com o número (%) randomizado para cada grupo.
Randomização até a conclusão do estudo (8 semanas)
Os instrumentos e procedimentos de coleta de dados do ensaio: Dados faltantes
Prazo: No início do estudo e na semana 8
O número e a proporção de dados faltantes identificados pela equipe de pesquisa nos questionários.
No início do estudo e na semana 8
Os instrumentos e procedimentos de recolha de dados do ensaio: opiniões e experiências dos participantes
Prazo: Identificação do estudo até a conclusão do estudo (Semana 8)
Opiniões e experiências dos participantes sobre os instrumentos (questionários e diários) e procedimentos (triagem, randomização, período de referência, ensaio, geral)
Identificação do estudo até a conclusão do estudo (Semana 8)
Consentimento
Prazo: Período de recrutamento (50 semanas)
O número (%) de participantes que consentiram em participar do estudo em comparação com o número (%) que foram selecionados pela equipe de pesquisa.
Período de recrutamento (50 semanas)
Recrutamento
Prazo: Período de recrutamento (50 semanas)
O número (%) de participantes randomizados em comparação com o número (%) que eram elegíveis (selecionados pela equipe de pesquisa)
Período de recrutamento (50 semanas)
Randomização
Prazo: Período de recrutamento (50 semanas)
O número (%) de participantes que concluíram a primeira consulta em comparação com o número (%) que foram randomizados, apenas no grupo de intervenção.
Período de recrutamento (50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19094

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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