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La dieta 8x5 per la diarrea da acidi biliari: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

10 dicembre 2024 aggiornato da: Yvonne McKenzie, University of Manchester
La diarrea da acidi biliari è una causa comune di diarrea acquosa cronica. Il trattamento è un farmaco per tutta la vita. Tuttavia, circa il 50% delle persone soffre di diarrea persistente e fastidiosa. I risultati di recenti ricerche sulle terapie dietetiche e sulle intolleranze alimentari sono stati utilizzati per sviluppare un modello dietetico sano chiamato Dieta 8x5. Verificheremo gli aspetti pratici della conduzione di uno studio randomizzato e controllato di questo intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diarrea da acidi biliari è un disturbo gastrointestinale permanente che causa diarrea non sanguinolenta e spesso urgente. Si stima che nel Regno Unito ne sia affetto 1 adulto su 100. Per gestire i sintomi diarroici vengono prescritti farmaci orali giornalieri. Circa il 50% delle persone non è in grado di ottenere un controllo soddisfacente dei sintomi, pertanto sono necessarie altre opzioni terapeutiche. Ricerche recenti hanno rilevato un’altissima prevalenza di intolleranze alimentari percepite e molte persone di conseguenza evitano gli alimenti. Una revisione sistematica degli studi sulla dieta nella diarrea da acidi biliari ha dimostrato che la riduzione dell’assunzione di grassi e la modificazione dei carboidrati possono avere un effetto benefico sulla diarrea. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati controllati, intrapresi al di fuori del contesto di reclutamento ospedaliero, o che abbiano valutato gli apporti nutrizionali e la qualità della dieta. Con questa scarsità di prove è stata sviluppata la Dieta 8x5.

Questo studio sarà condotto virtualmente per reclutare 76 adulti provenienti da tutto il Regno Unito che convivono con diarrea da acidi biliari, hanno diarrea in corso e non presentano altre malattie gravi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per 8 settimane alla loro dieta abituale o alla prova della Dieta 8x5 con consigli dettagliati da un dietista specialista. L'obiettivo primario è testare la fattibilità dello studio in termini di consenso, reclutamento, randomizzazione e mantenimento. I risultati informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato futuro, definitivo e più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, di qualsiasi gruppo etnico, residente nel Regno Unito e senza intenzione di trasferirsi a casa per i prossimi tre mesi
  • Diagnosi autodichiarata di diarrea da acidi biliari confermata dal test SeHCAT a 7 giorni
  • Diarrea cronica in corso auto-riferita nonostante l’uso di farmaci appropriati
  • In grado di partecipare a entrambi i gruppi di dieta con l'intenzione di rimanere nel gruppo a cui sono stati assegnati per il periodo di studio di 8 settimane
  • Indice di massa corporea ≥20 kg m-2 e <35 kg m-2
  • In grado di conversare in inglese (o tramite il proprio accompagnatore, senza l'assistenza di un interprete) utilizzando un computer/laptop, smartphone o tablet
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di fornire l'indirizzo del proprio medico di famiglia in modo che il gruppo di ricerca possa informarlo della loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 80 anni, non residente nel Regno Unito
  • Impossibile fornire una conferma scritta auto-riferita che la diagnosi di diarrea da acidi biliari sia stata effettuata mediante test SeHCAT
  • Incinta/allattamento/pianificazione di una gravidanza nei prossimi sei mesi
  • Malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica pregressa o attuale o altre morbilità gravi come malattie del fegato, malattie del pancreas, AIDS/HIV, radioterapia per il cancro, valutate allo screening tramite autovalutazione del paziente
  • Diarrea inadeguatamente attiva: <3 feci al giorno o <1 feci acquose (forma delle feci Bristol tipi 6-7) al giorno come media di una settimana
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca o ha preso parte nei 3 mesi precedenti
  • Se si assumono insulina, metformina (diversa da quella a rilascio lento), farmaci anti-obesità o si utilizzano integratori formulati disponibili in commercio per sostituire i pasti nei tre mesi precedenti
  • Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti

Esclusioni dietetiche o problemi dietetici necessari dal punto di vista medico ritenuti incompatibili con lo studio:

  • Allergie alimentari, diverse dalla sindrome allergica orale/sindrome polline-alimentare
  • Esclusione del glutine (es. celiachia), lattosio, amine biogene o qualsiasi altra esclusione dietetica valutata come non idonea allo screening da parte del team di sperimentazione. Ciò include se il partecipante sa che si rifiuterebbe di mangiare: cibi ricchi di amido, frutta e verdura, cibi ricchi di proteine ​​o latticini e alternative (ad es. seguendo una dieta chetogenica)
  • Un disturbo alimentare o un'alimentazione disordinata attiva negli ultimi 12 mesi
  • Abuso di alcol o droghe, autolesionismo, depressione o ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi
  • Lavoratore a turni
  • Se non si è disposti a tenere un diario alimentare ponderato per 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La dieta 8x5
La dieta 8x5 è un modello alimentare sano somministrato virtualmente da un dietista specialista
Comportamentale: La dieta 8x5
Un modello dietetico sano virtuale, consigliato da un dietista, definito dall'assunzione di grassi, dal modello alimentare quotidiano, dal mantenersi adeguatamente idratato, dal consumo di una varietà di cereali integrali, frutta e verdura e dall'uso di alcune fibre vegetali.
Nessun intervento: Controllo
Continuazione della dieta abituale, nessun cambiamento nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Randomizzazione al completamento dello studio (8 settimane)
Il numero (%) di partecipanti che hanno completato lo studio rispetto al numero (%) randomizzato in ciascun gruppo.
Randomizzazione al completamento dello studio (8 settimane)
Strumenti e procedure di raccolta dati dello studio: Dati mancanti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Il numero e la proporzione dei dati mancanti identificati dal gruppo di ricerca dai questionari.
Al basale e alla settimana 8
Strumenti e procedure di raccolta dati dello studio: punti di vista ed esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Identificazione dello studio fino al completamento dello studio (settimana 8)
Opinioni ed esperienze dei partecipanti sugli strumenti (questionari e diari) e sulle procedure (screening, randomizzazione, periodo di riferimento, studio, informazioni generali)
Identificazione dello studio fino al completamento dello studio (settimana 8)
Consenso
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento (50 settimane)
Il numero (%) di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio rispetto al numero (%) selezionato dal gruppo di ricerca.
Periodo di reclutamento (50 settimane)
Reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento (50 settimane)
Il numero (%) di partecipanti randomizzati rispetto al numero (%) idonei (selezionato dal gruppo di ricerca)
Periodo di reclutamento (50 settimane)
Randomizzazione
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento (50 settimane)
Il numero (%) di partecipanti che completano il loro primo appuntamento rispetto al numero (%) di partecipanti randomizzati, solo gruppo di intervento.
Periodo di reclutamento (50 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea da acido biliare

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