Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta 8x5 pro průjem žlučových kyselin: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

10. prosince 2024 aktualizováno: Yvonne McKenzie, University of Manchester
Průjem žlučových kyselin je častou příčinou chronického vodnatého průjmu. Léčba je celoživotní medikací. Avšak asi 50 % lidí má přetrvávající, obtěžující průjem. Poznatky z nedávného výzkumu dietních terapií a potravinových intolerancí byly použity k vytvoření zdravého stravovacího schématu zvaného The 8x5 Diet. Otestujeme praktičnost provádění randomizované kontrolované studie této dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průjem žlučových kyselin je celoživotní gastrointestinální onemocnění, které způsobuje nekrvavé a často urgentní průjmy. Odhaduje se, že ve Spojeném království je postižen 1 ze 100 dospělých. Ke zvládnutí průjmových příznaků je předepsána denní perorální léčba. Asi 50 % lidí není schopno dosáhnout uspokojivé kontroly symptomů, proto jsou zapotřebí jiné terapeutické možnosti. Nedávný výzkum zjistil velmi vysokou prevalenci vnímané potravinové intolerance, kdy se mnoho lidí potravinám vyhýbá. Systematický přehled dietních studií u průjmu žlučových kyselin ukázal, že snížení příjmu tuků a úprava sacharidů může mít příznivý vliv na průjem. Nebyly však provedeny žádné studie jako randomizované kontrolované studie, které by se prováděly mimo nemocniční nábor, ani nehodnotily nutriční příjem a kvalitu stravy. S tímto nedostatkem důkazů byla vyvinuta dieta 8x5.

Tato studie bude provedena virtuálně za účelem náboru 76 dospělých z celého Spojeného království, kteří žijí s průjmem žlučových kyselin, mají pokračující průjem a jsou bez dalších závažných onemocnění. Účastníci budou náhodně rozděleni na 8 týdnů buď do své obvyklé diety, nebo do zkušební diety 8x5 s podrobnými radami od specialisty na výživu. Primárním cílem je otestovat proveditelnost studie týkající se souhlasu, náboru, randomizace a udržení. Výsledky budou informovat o návrhu budoucí, definitivní a větší randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, z jakékoli etnické skupiny, žijící ve Spojeném království a neplánuje se přestěhovat domů na další tři měsíce
  • Samostatně hlášená diagnóza průjmu žlučových kyselin, která byla potvrzena 7denním testováním SeHCAT
  • Samostatně hlášený pokračující chronický průjem navzdory použití vhodných léků
  • Schopní zúčastnit se kterékoli dietní skupiny se záměrem zůstat ve skupině, do které byli přiděleni, po dobu 8 týdnů studie
  • Index tělesné hmotnosti ≥20 kg m-2 a <35 kg m-2
  • Dokáže konverzovat anglicky (nebo prostřednictvím svého pečovatele, bez pomoci tlumočníka) pomocí počítače/notebooku, chytrého telefonu nebo tabletu
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopní poskytnout adresu svého praktického lékaře, aby je výzkumný tým mohl informovat o své účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥80 let, bez trvalého pobytu ve Spojeném království
  • Nebyli schopni poskytnout vlastní písemné potvrzení, že jejich diagnóza průjmu žlučových kyselin byla provedena testováním SeHCAT
  • Těhotenství/kojení/plánování těhotenství v příštích šesti měsících
  • Zánětlivé onemocnění střev, předchozí nebo aktuální mikroskopická kolitida nebo jiná závažná onemocnění, jako je onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní, AIDS/HIV, radioterapie rakoviny, hodnocené při screeningu prostřednictvím vlastní zprávy pacienta
  • Průjem, který je nedostatečně aktivní: <3 stolice denně nebo <1 vodnatá stolice (Bristol Stool Form, typy 6-7) za den jako průměr za jeden týden
  • V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil v předchozích 3 měsících
  • Pokud užíváte inzulín, metformin (jiný než s pomalým uvolňováním), léky proti obezitě nebo používáte komerčně dostupné formulované doplňky k nahrazení jídla v předchozích třech měsících
  • Užívání antibiotik v předchozích čtyřech týdnech

Lékařsky nezbytná dietní vyloučení nebo problémy považované za neslučitelné se zkouškou:

  • Potravinové alergie, jiné než syndrom orální alergie/pyl-potravinový syndrom
  • Vyloučení lepku (tj. celiakie), laktóza, biogenní aminy nebo jakékoli jiné vyloučení ze stravy hodnocené jako nevhodné jako screening zkušebním týmem. To zahrnuje, pokud účastník ví, že by odmítl jíst: škrobová jídla, ovoce a zeleninu, potraviny bohaté na bílkoviny nebo mléčné výrobky a alternativy (např. po ketogenní dietě)
  • Porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy, která je aktivní nebo v posledních 12 měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, sebepoškozování, deprese nebo sebevražedné myšlenky za posledních 12 měsíců
  • Dělník na směny
  • Pokud si nebudete chtít vést vážený 7denní deník jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta 8x5
Dieta 8x5 je zdravý stravovací režim, který prakticky podává specializovaný dietolog
Behaviorální: Dieta 8x5
Virtuální, dietologem konzultovaný, zdravý dietní vzorec definovaný příjmem tuků, denním stravovacím režimem, udržováním dostatečné hydratace, množstvím celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny a používáním určitých rostlinných vláken.
Žádný zásah: Řízení
Pokračování v obvyklé stravě, žádné změny ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: Randomizace k dokončení zkušebního období (8 týdnů)
Počet (%) účastníků, kteří dokončili studii, ve srovnání s počtem (%) randomizovaných do každé skupiny.
Randomizace k dokončení zkušebního období (8 týdnů)
Nástroje a postupy pro sběr dat studie: Chybějící data
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Počet a podíl chybějících dat zjištěných výzkumným týmem z dotazníků.
Na začátku a v týdnu 8
Nástroje a postupy pro sběr dat studie: Názory a zkušenosti účastníků
Časové okno: Identifikace studia k dokončení studia (8. týden)
Názory a zkušenosti účastníků s nástroji (dotazníky a deníky) a postupy (screening, randomizace, základní období, studie, obecné)
Identifikace studia k dokončení studia (8. týden)
Souhlas
Časové okno: Doba náboru (50 týdnů)
Počet (%) účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, ve srovnání s počtem (%), kteří byli vyšetřeni výzkumným týmem.
Doba náboru (50 týdnů)
Nábor
Časové okno: Doba náboru (50 týdnů)
Počet (%) randomizovaných účastníků ve srovnání s počtem (%), kteří byli způsobilí (prověřeno výzkumným týmem)
Doba náboru (50 týdnů)
Randomizace
Časové okno: Doba náboru (50 týdnů)
Počet (%) účastníků, kteří dokončili svou první schůzku, ve srovnání s počtem (%), kteří byli randomizováni, pouze intervenční skupina.
Doba náboru (50 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem žlučových kyselin

Klinické studie na Dieta 8x5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit