Le régime 8x5 pour la diarrhée acide biliaire : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée des acides biliaires est un trouble gastro-intestinal persistant qui provoque une diarrhée non sanglante et souvent urgente. On estime qu’au Royaume-Uni, 1 adulte sur 100 est touché. Pour gérer les symptômes diarrhéiques, des médicaments oraux quotidiens sont prescrits. Environ 50 % des personnes ne parviennent pas à contrôler de manière satisfaisante leurs symptômes ; d’autres options thérapeutiques sont donc nécessaires. Des recherches récentes ont révélé une prévalence très élevée d'intolérances alimentaires perçues, de nombreuses personnes évitant ainsi certains aliments. Un examen systématique des études de régime alimentaire sur la diarrhée due aux acides biliaires a montré que la réduction de l'apport en graisses et la modification des glucides peuvent avoir un effet bénéfique sur la diarrhée. Cependant, aucune étude n'a été menée sous forme d'essais contrôlés randomisés, entrepris en dehors d'un cadre de recrutement hospitalier, ni n'a évalué les apports nutritionnels et la qualité de l'alimentation. Face à ce manque de preuves, le régime 8x5 a été développé.
Cette étude sera menée virtuellement pour recruter 76 adultes de tout le Royaume-Uni qui vivent avec la diarrhée des acides biliaires, ont une diarrhée persistante et ne présentent aucune autre maladie grave. Les participants seront répartis au hasard pendant 8 semaines soit pour suivre leur régime habituel, soit pour tester le régime 8x5 avec les conseils détaillés d'un diététicien spécialisé. L'objectif principal est de tester la faisabilité de l'essai concernant le consentement, le recrutement, la randomisation et la rétention. Les résultats éclaireront la conception d'un futur essai contrôlé randomisé, définitif et plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne McKenzie, MSc
- Numéro de téléphone: 07966878758
- E-mail: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sorrel Burden, PhD
- Numéro de téléphone: 0161 306 1508
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Recrutement
- Yvonne McKenzie
-
Contact:
- Yvonne McKenzie, MSc
- Numéro de téléphone: 07966878758
- E-mail: yvonne.mckenzie@postgrad.manchester.ac.uk
-
Contact:
- Sorrel Burden, PhD
- Numéro de téléphone: 0161 306 1508
- E-mail: sorrel.burden@manchester.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, de tout groupe ethnique, vivant au Royaume-Uni et ne prévoyant pas de déménager dans les trois prochains mois
- Diagnostic autodéclaré de diarrhée aux acides biliaires confirmé par un test SeHCAT de 7 jours
- Diarrhée chronique persistante autodéclarée malgré l'utilisation de médicaments appropriés
- Capable de participer à l'un ou l'autre groupe de régime avec l'intention de rester dans le groupe auquel ils ont été affectés pendant la période d'étude de 8 semaines
- Indice de masse corporelle ≥20 kg m-2 et <35 kg m-2
- Capable de converser en anglais (ou via son accompagnant, sans l'aide d'un interprète) à l'aide d'un ordinateur/ordinateur portable, d'un téléphone intelligent ou d'une tablette
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Pouvoir fournir l'adresse de son médecin généraliste afin que l'équipe de recherche puisse l'informer de sa participation.
Critère d'exclusion:
- Âge ≥80 ans, ne résidant pas au Royaume-Uni
- Incapable de fournir une confirmation écrite autodéclarée que leur diagnostic de diarrhée aux acides biliaires reposait sur un test SeHCAT
- Enceinte/allaite/planifie une grossesse dans les six prochains mois
- Maladie inflammatoire de l'intestin, colite microscopique antérieure ou actuelle, ou autres morbidités graves telles qu'une maladie du foie, une maladie pancréatique, le SIDA/VIH, une radiothérapie pour le cancer, évaluées lors du dépistage via l'auto-évaluation du patient.
- Diarrhée insuffisamment active : <3 selles par jour ou <1 selle liquide (Bristol Chair Form types 6-7) par jour en moyenne sur une semaine
- Participe actuellement à une autre étude de recherche ou a participé au cours des 3 mois précédents
- Si vous prenez de l'insuline, de la metformine (autre qu'une libération lente), des médicaments anti-obésité ou si vous utilisez des suppléments formulés disponibles dans le commerce pour remplacer les repas au cours des trois mois précédents.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes
Exclusions alimentaires médicalement nécessaires ou problèmes jugés incompatibles avec l'essai :
- Allergies alimentaires, autres que le syndrome d'allergie orale/syndrome pollen-aliment
- Exclusion du gluten (c'est-à-dire maladie coeliaque), le lactose, les amines biogènes ou toute autre exclusion alimentaire jugée inadaptée au dépistage par l'équipe d'essai. Cela inclut si le participant sait qu'il refuserait de manger : des féculents, des fruits et légumes, des aliments riches en protéines, ou des produits laitiers et substituts (par ex. suivre un régime cétogène)
- Un trouble de l'alimentation ou un trouble de l'alimentation actif ou au cours des 12 derniers mois
- Abus d'alcool ou de drogues, automutilation, dépression ou idées suicidaires au cours des 12 derniers mois
- Travailleur posté
- Si vous ne souhaitez pas tenir un journal alimentaire pesé sur 7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le régime 8x5
Le régime 8x5 est un régime alimentaire sain administré virtuellement par un diététicien spécialisé.
|
Un régime alimentaire virtuel sain, conseillé par un diététiste, défini par son apport en matières grasses, ses habitudes alimentaires quotidiennes, une hydratation adéquate, une variété de grains entiers, de fruits et de légumes et l'utilisation de certaines fibres végétales.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Poursuite du régime alimentaire habituel, pas de changement alimentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'essai (8 semaines)
|
Le nombre (%) de participants ayant terminé l'étude par rapport au nombre (%) randomisés dans chaque groupe.
|
Randomisation jusqu'à la fin de l'essai (8 semaines)
|
|
Instruments et procédures de collecte de données de l'essai : données manquantes
Délai: Au départ et à la semaine 8
|
Le nombre et la proportion de données manquantes identifiées par l'équipe de recherche à partir des questionnaires.
|
Au départ et à la semaine 8
|
|
Les instruments et procédures de collecte de données de l'essai : points de vue et expériences des participants
Délai: Identification de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (semaine 8)
|
Points de vue et expériences des participants concernant les instruments (questionnaires et journaux) et les procédures (dépistage, randomisation, période de référence, essai, général)
|
Identification de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (semaine 8)
|
|
Consentement
Délai: Période de recrutement (50 semaines)
|
Le nombre (%) de participants qui consentent à participer à l'essai par rapport au nombre (%) qui ont été sélectionnés par l'équipe de recherche.
|
Période de recrutement (50 semaines)
|
|
Recrutement
Délai: Période de recrutement (50 semaines)
|
Le nombre (%) de participants randomisés par rapport au nombre (%) éligibles (sélectionné par l'équipe de recherche)
|
Période de recrutement (50 semaines)
|
|
Randomisation
Délai: Période de recrutement (50 semaines)
|
Le nombre (%) de participants qui terminent leur premier rendez-vous par rapport au nombre (%) qui ont été randomisés, groupe d'intervention uniquement.
|
Période de recrutement (50 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19094
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .