Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 8x5-dieet voor galzuurdiarree: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

10 december 2024 bijgewerkt door: Yvonne McKenzie, University of Manchester
Galzuurdiarree is een veel voorkomende oorzaak van chronische waterige diarree. De behandeling bestaat uit levenslange medicatie. Ongeveer 50% van de mensen heeft echter aanhoudende, hinderlijke diarree. Bevindingen uit recent onderzoek naar dieettherapieën en voedselintoleranties zijn gebruikt om een ​​gezond voedingspatroon te ontwikkelen, het 8x5 Dieet. We zullen de praktische aspecten van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze voedingsinterventie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galzuurdiarree is een levenslange gastro-intestinale aandoening die niet-bloederige en vaak urgente diarree veroorzaakt. Geschat wordt dat 1 op de 100 volwassenen in Groot-Brittannië er last van heeft. Om de diarreesymptomen onder controle te houden, wordt dagelijks orale medicatie voorgeschreven. Ongeveer 50% van de mensen is niet in staat een bevredigende symptoombeheersing te bereiken, daarom zijn andere therapeutische opties nodig. Uit recent onderzoek is gebleken dat er sprake is van een zeer hoge prevalentie van waargenomen voedselintoleranties, waarbij veel mensen voedsel vermijden. Uit systematische review van voedingsstudies bij galzuurdiarree is gebleken dat vermindering van de vetinname en aanpassing van koolhydraten een gunstig effect kunnen hebben op diarree. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd buiten de rekruteringssetting van een ziekenhuis, of die de voedingsinname en de kwaliteit van het dieet hebben beoordeeld. Met dit gebrek aan bewijsmateriaal is het 8x5 dieet ontwikkeld.

Deze studie zal virtueel worden uitgevoerd om 76 volwassenen uit het hele Verenigd Koninkrijk te rekruteren die lijden aan galzuurdiarree, aanhoudende diarree hebben en geen andere ernstige ziekten hebben. Deelnemers worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan hun gebruikelijke dieet of aan het uitproberen van het 8x5 Dieet met gedetailleerd advies van een gespecialiseerde diëtist. Het primaire doel is om de haalbaarheid van het onderzoek te testen met betrekking tot toestemming, werving, randomisatie en retentie. De resultaten zullen het ontwerp bepalen van een toekomstige, definitieve en grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, van welke etnische groep dan ook, woonachtig in het Verenigd Koninkrijk en niet van plan om de komende drie maanden te verhuizen
  • Zelfgerapporteerde diagnose van galzuurdiarree die werd bevestigd door 7 dagen durende SeHCAT-testen
  • Zelfgerapporteerde aanhoudende chronische diarree ondanks gebruik van geschikte medicatie
  • In staat om deel te nemen aan beide dieetgroepen met de bedoeling om gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken in de groep te blijven waaraan ze waren toegewezen
  • Body mass index ≥20 kg m-2 en <35 kg m-2
  • In staat om in het Engels te praten (of via hun verzorger, zonder hulp van een tolk) met behulp van een computer/laptop, smartphone of tablet
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Kunnen het adres van hun huisarts doorgeven, zodat het onderzoeksteam hen op de hoogte kan stellen van hun deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥80 jaar, niet woonachtig in het Verenigd Koninkrijk
  • Niet in staat om zelfgerapporteerde schriftelijke bevestiging te geven dat hun diagnose van galzuurdiarree werd gesteld door SeHCAT-testen
  • Zwanger/borstvoeding/zwangerschap plannen in de komende zes maanden
  • Inflammatoire darmziekte, eerdere of huidige microscopische colitis, of andere ernstige morbiditeiten zoals leverziekte, pancreasziekte, AIDS/HIV, radiotherapie voor kanker, beoordeeld tijdens screening via zelfrapportage van de patiënt
  • Diarree die onvoldoende actief is: <3 ontlasting per dag of <1 waterige ontlasting (Bristol Stool Form type 6-7) per dag, gemiddeld gedurende één week
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen
  • Als u insuline, metformine (anders dan met langzame afgifte), medicijnen tegen obesitas gebruikt of in de handel verkrijgbare geformuleerde supplementen gebruikt ter vervanging van maaltijden in de afgelopen drie maanden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen vier weken

Medisch noodzakelijke dieetuitsluitingen of problemen die onverenigbaar worden geacht met het onderzoek:

  • Voedselallergieën, anders dan het orale allergiesyndroom/pollenvoedselsyndroom
  • Uitsluiting van gluten (bijv. coeliakie), lactose, biogene aminen of enige andere voedingsuitsluiting die door het onderzoeksteam als ongeschikt wordt beoordeeld als screening. Dit geldt ook als de deelnemer weet dat hij of zij zou weigeren te eten: zetmeelrijk voedsel, fruit en groenten, eiwitrijk voedsel, of zuivel en alternatieven (bijv. een ketogeen dieet volgen)
  • Een eetstoornis of eetstoornis die actief is of in de afgelopen 12 maanden heeft plaatsgevonden
  • Alcohol- of drugsmisbruik, of zelfbeschadiging, of depressie, of zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden
  • Ploegendienstwerker
  • Als u niet bereid bent een gewogen voedingsdagboek voor 7 dagen bij te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Het 8x5-dieet
Het 8x5 Dieet is een gezond voedingspatroon dat virtueel wordt toegediend door een gespecialiseerde diëtist
Gedragsmatig: Het 8x5-dieet
Een virtueel, door diëtisten begeleid, gezond voedingspatroon dat wordt gedefinieerd door de vetinname, het dagelijkse eetpatroon, voldoende gehydrateerd blijven, een verscheidenheid aan volle granen, fruit en groenten, en het gebruik van bepaalde plantaardige vezels.
Geen tussenkomst: Controle
Voortzetting van het gebruikelijke dieet, geen veranderingen in het dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: Randomisatie tot voltooiing van de studie (8 weken)
Het aantal (%) deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid, vergeleken met het aantal (%) dat naar elke groep is gerandomiseerd.
Randomisatie tot voltooiing van de studie (8 weken)
Instrumenten en procedures voor gegevensverzameling van het onderzoek: Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8
Het aantal en de proportie ontbrekende gegevens die door het onderzoeksteam uit vragenlijsten zijn geïdentificeerd.
Bij baseline en in week 8
De instrumenten en procedures voor gegevensverzameling van het onderzoek: meningen en ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: Studie-identificatie tot voltooiing van de studie (week 8)
Meningen en ervaringen van deelnemers met de instrumenten (vragenlijsten en dagboeken) en procedures (screening, randomisatie, baselineperiode, proef, algemeen)
Studie-identificatie tot voltooiing van de studie (week 8)
Toestemming
Tijdsspanne: Wervingsperiode (50 weken)
Het aantal (%) deelnemers dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek, vergeleken met het aantal (%) dat door het onderzoeksteam is gescreend.
Wervingsperiode (50 weken)
Rekrutering
Tijdsspanne: Wervingsperiode (50 weken)
Het aantal (%) gerandomiseerde deelnemers vergeleken met het aantal (%) dat in aanmerking kwam (gescreend door het onderzoeksteam)
Wervingsperiode (50 weken)
Randomisatie
Tijdsspanne: Wervingsperiode (50 weken)
Het aantal (%) deelnemers dat hun eerste afspraak voltooit, vergeleken met het aantal (%) dat gerandomiseerd was, alleen in de interventiegroep.
Wervingsperiode (50 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Todd, Professor, The University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren