Regenn® 治疗系统安全性研究

纳入标准（必须满足所有条件）：

• 受试者已在临床中心机构审查委员会审查和批准的表格上提供了书面知情同意书。
• 对象年龄为18-80岁。

• 受试者患有Meyerding II级或以下的脊椎滑脱，或患有经病史和放射学评估证实的退行性椎间盘疾病（DDD），伴有背痛，伴或不伴L1和S1之间水平的腿部疼痛。 如果注意到以下一项或多项，则确定存在 DDD：

  • 不稳定性（定义为屈曲/伸展射线照片上的角度≥5度和/或平移≥3mm；
  • 小关节或椎体终板的骨赘形成；
  • 椎间盘高度降低，平均>2毫米，但取决于脊柱水平；
  • 黄韧带疤痕/增厚、纤维环或小关节囊；
  • 髓核突出；
  • 小关节退化/改变；和/或
  • 真空现象。
• 有生育能力的女性受试者不得怀孕或哺乳，并且必须同意在研究期间采取避孕措施。 接受绝育手术或绝经后的女性受试者可以免于进行妊娠测试和节育。
• 受试者愿意并且能够遵守方案规定的随访和测试方案。

排除标准（在研究程序时满足以下任何条件的候选人不符合资格）：

• 受试者无法或不愿意提供知情同意书或无法遵守研究方案的后续程序和访视。
• 受试者对抗血小板/抗凝药物、镍、钛、同种异体骨或输血有禁忌症（包括过敏反应），不适合用类固醇或/和抗组胺药进行预处理。
• 受试者有出血体质或凝血病史。
• 受试者伴有肝功能不全、血栓性静脉炎、尿毒症、系统性红斑狼疮（SLE）或任何自身免疫性疾病。
• 受试者正在接受透析或免疫抑制治疗。
• 受试者在研究程序前 6 个月内患有出血性中风。
• 对象正在接受脊椎骨折、创伤或脊柱侧凸的脊柱手术。
• 受试者患有任何形式的活动性恶性肿瘤。
• 受试者是静脉注射吸毒者和/或酗酒者。
• 受试者在研究过程中被诊断患有败血症。
• 受试者是一名吸烟者。
• 受试者患有 I 型糖尿病。
• 受试者患有明显的、不受控制的 II 型糖尿病。
• 受试者患有需要术后服用预期会干扰融合的药物（例如类固醇）的病症，或在手术后 2 周内接受过干扰骨代谢的药物。
• 受试者患有严重肥胖症，定义为> 40% IBW。
• 对象表现出沃德尔无机行为迹象≥3。
• 受试者之前曾在相关水平接受过前路脊柱融合术、椎间脊柱融合术或后路脊柱内固定术。
• 受试者患有另一种健康状况，这可能导致他们不遵守方案、混淆数据解释或与少于两年的有限预期寿命相关。
• 受试者患有结缔组织系统性疾病，例如类风湿性关节炎或强直性脊柱炎。
• 对象是一名囚犯。
• 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。 （注：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验）。