Studio sulla sicurezza del sistema terapeutico Regenn®

Criteri di inclusione (devono soddisfare TUTTI):

• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto su un modulo revisionato e approvato dal Comitato di revisione istituzionale per il sito clinico.
• Il soggetto ha 18 - 80 anni.

• Il soggetto presenta spondilolistesi di grado Meyerding II o inferiore, oppure presenta malattia degenerativa del disco (DDD) accompagnata da mal di schiena con o senza dolore alle gambe a un livello compreso tra L1 e S1 confermato dall'anamnesi e dalla valutazione radiografica. Si ritiene che la presenza di DDD sia presente se si notano uno o più dei seguenti elementi:

  • Instabilità (definita come angolazione ≥ 5 gradi e/o traslazione ≥ 3 mm sulle radiografie di flessione/estensione;
  • Formazione di osteofiti nelle faccette articolari o nelle placche vertebrali;
  • Diminuzione dell'altezza del disco, in media > 2 mm, ma dipendente dal livello spinale;
  • Cicatrici/ispessimento del legamento giallo, della fibrosi dell'annulus o della capsula delle faccette articolari;
  • Nucleo polposo erniato;
  • Degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari; e/o
  • Fenomeno del vuoto.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e devono accettare l'uso di contraccettivi per la durata dello studio. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa sono esentate dal test di gravidanza e dal controllo delle nascite.
• Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle visite di follow-up e al regime di test previsti dal protocollo.

Criteri di esclusione (i candidati che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri al momento della procedura dello studio NON sono idonei):

• Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato o non è in grado di conformarsi alle procedure e alle visite di follow-up del protocollo dello studio.
• Il soggetto ha una controindicazione (inclusa una reazione allergica) ai farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, al nichel, al titanio, all'innesto osseo o alla trasfusione di sangue che non è suscettibile al pretrattamento con steroidi e/o antistaminici.
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Il soggetto presenta una concomitante insufficienza epatica, tromboflebite, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES) o qualsiasi malattia autoimmune.
• Il soggetto sta ricevendo dialisi o terapia immunosoppressiva.
• Il soggetto ha subito un ictus emorragico < 6 mesi prima della procedura di studio.
• Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per frattura vertebrale, trauma o scoliosi.
• Il soggetto presenta qualsiasi forma di tumore maligno attivo.
• Il soggetto è un consumatore di droghe per via endovenosa e/o alcolizzato.
• Al soggetto viene diagnosticata la setticemia al momento della procedura di studio.
• Il soggetto è un fumatore.
• Il soggetto ha il diabete di tipo I.
• Il soggetto soffre di diabete di tipo II palese e non controllato.
• Il soggetto presenta una condizione che richiede farmaci postoperatori che potrebbero interferire con la fusione (ad esempio steroidi) o ha ricevuto farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo entro 2 settimane dall'intervento.
• Il soggetto soffre di grave obesità, definita come IBW > 40%.
• Il soggetto mostra segni Waddell di comportamento inorganico ≥ 3.
• Il soggetto ha subito una precedente fusione spinale anteriore, fusione spinale intersomatica o strumentazione spinale posteriore a livello coinvolto.
• Il soggetto ha un'altra condizione medica, che potrebbe comportare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associata ad un'aspettativa di vita limitata inferiore a due anni.
• Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide o la spondilite anchilosante.
• Il soggetto è un prigioniero.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. (Nota: gli studi che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali).