Regenn® terápiás rendszer biztonsági tanulmánya

Bevételi kritérium (MINDENNAK meg kell felelnie):

• Az alany írásos beleegyezését adta a klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága által felülvizsgált és jóváhagyott űrlapon.
• Az alany 18-80 éves.

• Az alanynak Meyerding II. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokú spondylolisthesise van, vagy degeneratív porckorongbetegségben (DDD) szenved, amelyet hátfájdalom kísér lábfájdalommal vagy anélkül, L1 és S1 közötti szinten, amelyet az anamnézis és a radiográfiai értékelés igazolt. A DDD jelenléte akkor minősül, ha a következők közül egyet vagy többet észlelnek:

  • Instabilitás (a szögelés ≥ 5 fok és/vagy a transzláció ≥ 3 mm a flexiós/nyúlványos röntgenfelvételeken);
  • A fazett ízületek vagy csigolyavéglemezek osteofita képződése;
  • Csökkent porckorongmagasság, átlagosan >2 mm-rel, de a gerinc szintjétől függően;
  • A ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok;
  • Nucleus pulposus herniated;
  • Facet ízületi degeneráció / változások; és/vagy
  • Vákuum jelenség.
• A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. A műtétileg steril vagy posztmenopauzás női alanyok mentesülnek a terhességi teszt és a fogamzásgátlás alól.
• Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban előírt utóellenőrző látogatásoknak és vizsgálati rendnek.

Kizárási kritériumok (NEM jogosultak azok a pályázók, akik a tanulmányi eljárás időpontjában megfelelnek az alábbiak bármelyikének):

• Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollban foglalt nyomon követési eljárásoknak és látogatásoknak.
• Az alanynak ellenjavallata van (beleértve az allergiás reakciót is) thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns gyógyszerek, nikkel, titán, csont allograft vagy vértranszfúzió alkalmazása, amely nem alkalmas szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előkezelésre.
• Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel.
• Az alany egyidejű májelégtelenségben, thrombophlebitisben, urémiában, szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy bármilyen autoimmun betegségben szenved.
• Az alany dialízisben vagy immunszuppresszív kezelésben részesül.
• Az alany hemorrhagiás stroke-ot szenvedett < 6 hónappal a vizsgálati eljárás előtt.
• Az alany gerincműtéten esik át csigolyatörés, trauma vagy gerincferdülés miatt.
• Az alany bármely formája aktív rosszindulatú daganatban szenved.
• Az alany intravénás drogfogyasztó és/vagy alkoholista.
• Az alany vérmérgezést diagnosztizál a vizsgálati eljárás idején.
• Az alany egy dohányos.
• Az alany I-es típusú cukorbetegségben szenved.
• Az alany nyilvánvaló, kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenved.
• Az alany olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek várhatóan megzavarják a fúziót (pl. szteroidok), vagy olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét a műtétet követő 2 héten belül.
• Az alany súlyos elhízásban szenved, az IBW > 40%-a.
• Az alany a szervetlen viselkedés Waddell jeleit mutatja ≥ 3.
• Az alanynak korábban elülső gerincfúziója, testközi gerincfúziója vagy hátsó gerincműszere volt az érintett szinten.
• Az alanynak más egészségügyi állapota van, amely miatt előfordulhat, hogy nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy két évnél rövidebb élettartammal jár.
• Az alany szisztémás kötőszöveti betegségben szenved, mint például a rheumatoid arthritis vagy a spondylitis ankylopoetica.
• Az alany egy fogoly.
• Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek).