Säkerhetsstudie för Regenn® Therapy System

Inklusionskriterier (måste uppfylla ALLA):

• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke på ett formulär som granskats och godkänts av Institutional Review Board för den kliniska platsen.
• Ämnet är 18 - 80 år gammalt.

• Försökspersonen har spondylolistes av Meyerding Grade II eller mindre, eller har degenerativ disksjukdom (DDD) åtföljd av ryggsmärta med eller utan bensmärta på en nivå mellan L1 och S1 bekräftad av historia och röntgenutvärdering. DDD bestäms vara närvarande om ett eller flera av följande noteras:

  • Instabilitet (definierad som vinkling ≥ 5 grader och/eller translation ≥ 3 mm på flexions-/extensionsröntgenbilder;
  • Osteofytbildning av facettleder eller vertebrala ändplattor;
  • Minskad diskhöjd, i genomsnitt med >2 mm, men beroende på ryggradsnivån;
  • Ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel;
  • Herniated nucleus pulposus;
  • Fasettledsdegeneration/förändringar; och/eller
  • Vakuumfenomen.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste gå med på att använda preventivmedel under studietiden. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala är befriade från att ha ett graviditetstest och preventivmedel.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa uppföljningsbesöken och testregimen enligt protokollet.

Uteslutningskriterier (kandidater som uppfyller NÅGOT av följande vid tidpunkten för studieförfarandet är INTE behöriga):

• Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kan inte följa studieprotokollets uppföljningsprocedurer och besök.
• Personen har en kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) mot trombocytdämpande/antikoagulerande mediciner, nickel, titan, benallotransplantat eller blodtransfusion som inte är mottaglig för förbehandling med steroider eller/och antihistaminer.
• Personen har en historia av blödningsdiateser eller koagulopati.
• Patienten har samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller någon annan autoimmun sjukdom.
• Personen får dialys eller immunsuppressiv behandling.
• Försökspersonen led av en hemorragisk stroke < 6 månader före studieproceduren.
• Personen genomgår en ryggradsoperation för kotfraktur, trauma eller skolios.
• Personen har någon form av aktiv malignitet.
• Försökspersonen är en intravenös droganvändare och/eller alkoholist.
• Patienten diagnostiseras med septikemi vid tidpunkten för studieproceduren.
• Ämnet är en rökare.
• Personen har typ I-diabetes.
• Personen har öppen, okontrollerad typ II-diabetes.
• Patienten har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som förväntas störa fusionen (t.ex. steroider), eller har fått läkemedel som stör benmetabolismen inom 2 veckor efter operationen.
• Personen lider av grov fetma, definierad som > 40 % IBW.
• Försökspersonen uppvisar Waddell-tecken på oorganiskt beteende ≥ 3.
• Försökspersonen har haft en tidigare främre spinal fusion, interbody spinal fusion eller posterior spinal instrumentering på den inblandade nivån.
• Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som kan göra att de inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med begränsad förväntad livslängd på mindre än två år.
• Personen har en systemisk sjukdom i bindväv såsom reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
• Subjektet är en fånge.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått. (Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökta, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar).