Estudo de segurança do sistema de terapia Regenn®

Critérios de inclusão (deve atender a TODOS):

• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito em um formulário revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do centro clínico.
• O sujeito tem entre 18 e 80 anos.

• O sujeito tem espondilolistese de grau II de Meyerding ou menos, ou tem doença degenerativa do disco (DDD) acompanhada de dor nas costas com ou sem dor nas pernas em um nível entre L1 e S1 confirmada pela história e avaliação radiográfica. DDD é determinado como presente se um ou mais dos seguintes itens forem observados:

  • Instabilidade (definida como angulação ≥ 5 graus e/ou translação ≥ 3mm nas radiografias de flexão/extensão;
  • Formação osteófita de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais;
  • Diminuição da altura do disco, em média >2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral;
  • Cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, anel fibrose ou cápsula articular facetária;
  • Hérnia de núcleo pulposo;
  • Degeneração/alterações das articulações facetárias; e/ou
  • Fenômeno do vácuo.
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar com o uso de contraceptivos durante o estudo. Mulheres cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa estão isentas de fazer teste de gravidez e controle de natalidade.
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo e o regime de testes.

Critérios de exclusão (candidatos que atendam a QUALQUER um dos seguintes itens no momento do procedimento de estudo NÃO são elegíveis):

• O sujeito é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado ou é incapaz de cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento do protocolo do estudo.
• O sujeito tem uma contra-indicação (incluindo reação alérgica) a medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, níquel, titânio, aloenxerto ósseo ou transfusão de sangue que não é passível de pré-tratamento com esteróides e/ou anti-histamínicos.
• O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
• O indivíduo tem insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, uremia, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou qualquer doença autoimune.
• O sujeito está recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
• O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico <6 meses antes do procedimento do estudo.
• O sujeito está sendo submetido a uma cirurgia espinhal devido a fratura vertebral, trauma ou escoliose.
• O sujeito tem qualquer forma de malignidade ativa.
• O sujeito é usuário de drogas intravenosas e/ou alcoólatra.
• O sujeito é diagnosticado com septicemia no momento do procedimento do estudo.
• O sujeito é fumante.
• O sujeito tem diabetes tipo I.
• O sujeito tem diabetes tipo II evidente e não controlada.
• O indivíduo tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que poderiam interferir na fusão (por exemplo, esteróides) ou recebeu medicamentos que interferem no metabolismo ósseo dentro de 2 semanas após a cirurgia.
• O sujeito sofre de obesidade grave, definida como> 40% do peso corporal.
• O sujeito exibe sinais de Waddell de Comportamento Inorgânico ≥ 3.
• O indivíduo teve uma fusão espinhal anterior, fusão espinhal intersomática ou instrumentação espinhal posterior no nível envolvido.
• O sujeito tem outra condição médica, que pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a uma expectativa de vida limitada de menos de dois anos.
• O sujeito tem uma doença sistêmica do tecido conjuntivo, como artrite reumatóide ou espondilite anquilosante.
• O sujeito é um prisioneiro.
• O sujeito está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não completou o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. (Observação: ensaios que exigem acompanhamento prolongado para produtos que eram experimentais, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados ensaios experimentais).