Regenn®-hoitojärjestelmän turvallisuustutkimus

Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää KAIKKI):

• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka Institutional Review Board on tarkistanut ja hyväksynyt kliinisen alueen osalta.
• Kohde on 18-80 vuotta vanha.

• Potilaalla on Meyerdingin asteen II tai sitä alhaisempi spondylolisteesi, tai hänellä on rappeuttava levysairaus (DDD), johon liittyy selkäkipua, johon liittyy tai ei ole jalkakipua L1:n ja S1:n välillä, mikä on vahvistettu historian ja radiografisen arvioinnin perusteella. DDD katsotaan olevan läsnä, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista:

  • Epästabiilisuus (määritelty kulmaukseksi ≥ 5 astetta ja/tai translaatioksi ≥ 3 mm taivutus/jatkeuma röntgenkuvissa;
  • Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyytin muodostuminen;
  • Pienentynyt levyn korkeus, keskimäärin > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta;
  • ligamentum flavumin arpeutuminen / paksuuntuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit;
  • Herniated nucleus pulposus;
  • Facet nivelen rappeutuminen / muutokset; ja tai
  • Tyhjiöilmiö.
• Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen ajan. Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ovat vapautettuja raskaustestistä ja ehkäisystä.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ja testausohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit (hakijat, jotka täyttävät MITÄ tahansa seuraavista vaatimuksista opintoprosessin aikana, EIVÄT ole kelvollisia):

• Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan seurantamenettelyjä ja käyntejä.
• Potilaalla on vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) verihiutale-/antikoagulanttilääkkeille, nikkelille, titaanille, luun allograftille tai verensiirrolle, jota ei voida käsitellä steroideilla ja/tai antihistamiinilla.
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
• Potilaalla on samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai mikä tahansa autoimmuunisairaus.
• Kohde saa dialyysihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
• Kohde kärsi verenvuotoisesta aivohalvauksesta < 6 kuukautta ennen tutkimusmenettelyä.
• Tutkittavalle tehdään selkärankaleikkaus nikamamurtuman, trauman tai skolioosin vuoksi.
• Potilaalla on minkä tahansa muodon aktiivinen pahanlaatuisuus.
• Kohde on suonensisäisten huumeiden käyttäjä ja/tai alkoholisti.
• Tutkittavalla on diagnosoitu verenmyrkytys tutkimuksen aikana.
• Kohde on tupakoitsija.
• Tutkittavalla on tyypin I diabetes.
• Tutkittavalla on ilmeinen, hallitsematon tyypin II diabetes.
• Potilaalla on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, joiden oletetaan häiritsevän fuusiota (esim. steroideja), tai hän on saanut luun aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä 2 viikon sisällä leikkauksesta.
• Kohde kärsii vakavasta liikalihavuudesta, joka määritellään > 40 % IBW:stä.
• Kohteessa on Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä ≥ 3.
• Koehenkilöllä on ollut aiempi anterior spinaalifuusio, selkärangan välinen fuusio tai takaselkärangan instrumentointi kyseisellä tasolla.
• Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa sen, että hän ei ole protokollan mukainen, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy alle kahden vuoden rajalliseen eliniän odotteeseen.
• Kohdeella on systeeminen sidekudossairaus, kuten nivelreuma tai selkärankareuma.
• Kohde on vanki.
• Kohde osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.