Исследование безопасности терапевтической системы Regenn®

Критерии включения (должны соответствовать ВСЕМ):

• Субъект предоставил письменное информированное согласие по форме, рассмотренной и одобренной Институциональным наблюдательным советом клинического центра.
• Субъекту 18 - 80 лет.

• У субъекта имеется спондилолистез II степени по Мейердингу или ниже, или дегенеративное заболевание дисков (ДДД), сопровождающееся болью в спине с болью в ногах или без нее на уровне между L1 и S1, подтвержденной анамнезом и рентгенографической оценкой. DDD определяется как присутствующий, если отмечается одно или несколько из следующих признаков:

  • Нестабильность (определяется как угол наклона ≥ 5 градусов и/или трансляция ≥ 3 мм на рентгенограммах сгибания/разгибания;
  • Остеофитное образование фасеточных суставов или замыкательных пластинок позвонков;
  • Уменьшение высоты диска в среднем на >2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника;
  • Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброз кольца или капсулы фасеточного сустава;
  • Грыжа студенистого ядра;
  • Дегенерация/изменение фасеточных суставов; и/или
  • Явление вакуума.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом не должны быть беременными или кормящими грудью и должны согласиться на использование контрацепции на время исследования. Субъекты женского пола, хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе, освобождаются от проведения теста на беременность и противозачаточных средств.
• Субъект желает и может соблюдать предписанные протоколом последующие визиты и режим тестирования.

Критерии исключения (кандидаты, соответствующие ЛЮБЫМ из следующих условий на момент процедуры обучения, НЕ допускаются):

• Субъект не может или не желает предоставить информированное согласие или не может соблюдать процедуры последующего наблюдения и посещения, предусмотренные протоколом исследования.
• У субъекта есть противопоказание (включая аллергическую реакцию) к антиагрегантам/антикоагулянтам, никелю, титану, костному аллотрансплантату или переливанию крови, которое не поддается предварительному лечению стероидами и/или антигистаминными препаратами.
• У субъекта в анамнезе наблюдались кровоточащие диатезы или коагулопатия.
• У субъекта имеется сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит, уремия, системная красная волчанка (СКВ) или какие-либо аутоиммунные заболевания.
• Субъект получает диализ или иммуносупрессивную терапию.
• Субъект перенес геморрагический инсульт менее чем за 6 месяцев до процедуры исследования.
• Субъекту предстоит операция на позвоночнике по поводу перелома позвонка, травмы или сколиоза.
• У субъекта имеется любая форма активного злокачественного новообразования.
• Субъект является потребителем внутривенных наркотиков и/или алкоголиком.
• Во время процедуры исследования у субъекта диагностировали септицемию.
• Субъект – курильщик.
• У субъекта диабет I типа.
• У субъекта явный неконтролируемый диабет второго типа.
• Субъект имеет состояние, требующее послеоперационного приема лекарств, которые, как ожидается, будут мешать слиянию (например, стероиды), или получил лекарства, которые влияют на метаболизм костей, в течение 2 недель после операции.
• Субъект страдает выраженным ожирением, определяемым как ИМТ > 40%.
• У субъекта наблюдаются признаки неорганического поведения Уодделла ≥ 3.
• Субъект ранее перенес передний спондилодез, межтеловой спондилодез или заднюю инструментальную терапию на пораженном уровне.
• У субъекта есть другое заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола, затруднить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
• У субъекта системное заболевание соединительной ткани, такое как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит.
• Субъект — заключенный.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает конечным точкам исследования. (Примечание: исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые находились в стадии исследования, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями).