Regenn® 治療システムの安全性研究
2025年9月8日 更新者：Progenerative Medical, Inc
整形外科の創傷管理における Regenn® 陰圧治療システムの安全性を評価するランダム化臨床研究
この臨床試験の目的は、陰圧創傷療法 (NPWT) の一種である治験機器である Regenn® 陰圧療法システム (Regenn® Therapy) の、腰椎手術を受けている患者の術後の手術創傷における安全性を評価することです。脊椎固定術。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 機器関連の重篤な有害事象の発生率。
- 検証済みの疼痛測定スコアリング システムを使用して評価された患者の術後疼痛。
- 有害事象の数と種類。
- 遅延漿液腫形成の速度。
参加者は
- 健康状態、病歴、現在の投薬に関する質問により、治験に参加するのに適しているかどうかのスクリーニングを受けます。
- 身体検査、患者のバイタルサインの評価、定期的な血液分析を受けます。
- 治験への参加が選択された場合は、インフォームド・コンセントフォームに記入してください。
- 異なる研究部門にランダムに割り当てられます。
- それぞれのデバイスの動作を変更したり、デバイスのコンポーネントを妨害したりしないでください。
- 質問がある場合、またはデバイスに問題が発生した場合は、外科医または指定された医療提供者に通知してください。
- 術後は約1か月後と3か月後に2回来院してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neal K Vail, PhD
- 電話番号：2 (844) 977-6436
- メール：clinical@progenerative.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James W Poser, PhD
- 電話番号：1 (844) 977-6436
- メール：clinical@progenerative.com
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Bradshaw
- メール：sbradshaw2@kumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (すべてを満たす必要があります):
- 被験者は、臨床施設の治験審査委員会によって審査され承認されたフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 対象者は18～80歳。
被験者は、マイヤーディンググレードII以下の脊椎すべり症を患っているか、病歴とX線写真による評価によってL1からS1の間のレベルで脚の痛みを伴うまたは伴わない腰痛を伴う椎間板変性疾患（DDD）を患っている。 以下の 1 つ以上が認められる場合、DDD が存在すると判断されます。
- 不安定性（屈曲/伸展X線写真で5度以上の角形成および/または3mm以上の並進として定義されます。
- 椎間関節または椎骨終板の骨棘の形成。
- 椎間板の高さは平均して 2mm 以上減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
- 黄色靱帯の瘢痕化/肥厚、線維輪症、または椎間関節包。
- 髄核ヘルニア。
- 椎間関節の変性/変化;および/または
- 真空現象。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中の避妊の使用に同意する必要があります。 外科的に不妊であるか閉経後の女性被験者は、妊娠検査および避妊を受けることが免除されます。
- 被験者は、プロトコールに義務付けられたフォローアップ訪問および検査計画に従う意思があり、従うことができる。
除外基準 (試験手順の時点で以下のいずれかを満たしている候補者は資格がありません):
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか提供したくない、または研究プロトコルのフォローアップ手順や訪問に従うことができません。
- 被験者は、抗血小板薬/抗凝固薬、ニッケル、チタン、同種骨移植、または輸血に対する禁忌（アレルギー反応を含む）を有しており、ステロイドまたは/および抗ヒスタミン薬による前治療を受けられない。
- 被験者には出血性素因または凝固障害の病歴がある。
- 対象は肝不全、血栓性静脈炎、尿毒症、全身性エリテマトーデス（SLE）、または自己免疫疾患を併発している。
- 対象は透析または免疫抑制療法を受けています。
- 被験者は研究手順の6か月前に出血性脳卒中を患った。
- 被験者は脊椎骨折、外傷、または側弯症のための脊椎手術を受けています。
- 被験者は何らかの形態の活動性悪性腫瘍を患っています。
- 対象は静脈内薬物使用者および/またはアルコール中毒者です。
- 被験者は研究手順の時点で敗血症と診断されています。
- 対象者は喫煙者です。
- 被験者はI型糖尿病を患っています。
- 対象は明らかなコントロールされていないII型糖尿病を患っています。
- 被験者は、癒合を妨げると予想される術後投薬（ステロイドなど）を必要とする状態にある、または手術後2週間以内に骨代謝を妨げる薬物を投与されている。
- 被験者は、IBWが40%を超えると定義される極度の肥満に苦しんでいます。
- 対象は無機的行動≧ 3 のワデル徴候を示します。
- 被験者は以前に、前方脊椎固定術、椎体間脊椎固定術、または後部脊椎器具装着を関連レベルで受けたことがある。
- 被験者は別の病状を患っており、それがプロトコルに準拠しなかったり、データの解釈を混乱させたり、余命が2年未満に限られたりする可能性があります。
- 被験者は関節リウマチや強直性脊椎炎などの結合組織の全身性疾患を患っています。
- 被験者は囚人です。
- 被験者は現在、主要評価項目を完了していない、または臨床的に研究の評価項目を妨げる治験薬または別の機器研究に参加しています。 （注：治験中であったがその後市販された製品についての延長追跡が必要な治験は、治験とはみなされません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
このグループには、陰圧創傷療法 (NPWT) の一種である研究機器である Regenn® 陰圧療法システムが提供されます。
Regenn® Therapy は、減圧療法 (つまり、穏やかな真空) を適用することで手術創を管理します。
減圧療法は、手のひらサイズのバッテリー駆動のポンプによって制御され、外科医が手術の最後に手術創に配置する付属の小さな包帯によって送達されます。
患者が手術から回復する間、減圧療法が適用されます。
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創傷環境を管理するための陰圧（すなわち、減圧または穏やかな真空）の制御された適用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
このグループには、減圧療法（つまり、軽度の真空）を適用して手術創を管理する、陰圧創傷療法（NPWT）の一種でもある制御装置が提供されます。
減圧療法は、手のひらサイズのバッテリー駆動のポンプによって制御され、手術の終わりに閉じた手術創の上に配置された創傷被覆材に接続された小さなチューブによって送達されます。
患者が手術から回復する間、減圧療法が適用されます。
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創傷環境を管理するための陰圧（すなわち、減圧または穏やかな真空）の制御された適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重篤な有害事象の割合
時間枠：術後は 2 ～ 8 週間および 3 ～ 6 か月後にフォローアップされます。
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治験機器および比較機器の使用に関連した機器関連の重篤な有害事象の割合。
創傷裂開などの外科的介入を必要とする創傷合併症は、創傷部位での血液供給、周囲の組織への損傷、および創傷治癒の進行の主な指標となります。
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術後は 2 ～ 8 週間および 3 ～ 6 か月後にフォローアップされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのプロファイル
時間枠：術後、3～6か月のフォローアップ来院まで。
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術後の痛みは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。これは、0 ～ 10 の痛み評価スケールを持つ検証済みの痛み測定スコアリング システムです。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後、3～6か月のフォローアップ来院まで。
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治験機器に関連する有害事象
時間枠：術後は約1ヶ月後と3ヶ月後に経過観察を行います。
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研究用機器の使用に関連する有害事象の数と種類。
評価には、外科的介入を必要としない創傷合併症、デバイスの合併症、医学的合併症、感染症の合併症が含まれます。
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術後は約1ヶ月後と3ヶ月後に経過観察を行います。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清腫形成速度の遅延
時間枠：術後のフォローアップは 2 ～ 8 週間 (外科医の裁量による) および 3 ～ 6 か月 (必須) です。
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漿液腫形成の遅れは、術後のフォローアップ訪問中に超音波画像によって評価されます。
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術後のフォローアップは 2 ～ 8 週間 (外科医の裁量による) および 3 ～ 6 か月 (必須) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Regenn® 陰圧療法システムの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了