Regenn® 치료 시스템 안전성 연구

포함 기준(모두 충족해야 함):

• 피험자는 임상 현장에 대해 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 검토하고 승인한 양식에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 대상은 18~80세입니다.

• 피험자는 마이어딩 등급 II 이하의 척추전방전위증을 갖고 있거나, 병력 및 방사선학적 평가에 의해 확인된 L1과 S1 수준의 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 허리 통증을 동반하는 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 갖고 있습니다. 다음 중 하나 이상이 언급되면 DDD가 존재하는 것으로 판단됩니다.

  • 불안정성(굴곡/신전 방사선 사진에서 각도 ≥ 5도 및/또는 병진 ≥ 3mm로 정의됨)
  • 후관절 또는 척추 종판의 골극 형성;
  • 디스크 높이가 평균 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 다릅니다.
  • 황색 인대, 섬유테 섬유증 또는 후관절낭의 흉터 형성/비후화;
  • 탈출된 수핵;
  • 후관절 변성/변화; 및/또는
  • 진공 현상.
• 가임기 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이거나 폐경기 이후의 여성 피험자는 임신 테스트 및 피임이 면제됩니다.
• 피험자는 프로토콜에 따른 후속 방문 및 테스트 요법을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준(연구 절차 당시 다음 중 하나라도 충족하는 지원자는 자격이 없습니다):

• 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 프로토콜 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없습니다.
• 피험자는 항혈소판/항응고제, 니켈, 티타늄, 뼈 동종이식 또는 스테로이드 또는 항히스타민제로 전처리할 수 없는 수혈에 대한 금기 사항(알레르기 반응 포함)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 출혈 체질이나 응고 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 간부전, 혈전정맥염, 요독증, 전신홍반루푸스(SLE) 또는 기타 자가면역 질환을 동반하고 있습니다.
• 대상은 투석 또는 면역억제 요법을 받고 있다.
• 피험자는 연구 절차 6개월 전에 출혈성 뇌졸중을 겪었습니다.
• 대상은 척추 골절, 외상 또는 척추 측만증으로 인해 척추 수술을 받고 있습니다.
• 대상은 모든 형태의 활성 악성 종양을 갖고 있습니다.
• 대상은 정맥 주사 약물 사용자 및/또는 알코올 중독자입니다.
• 대상은 연구 절차 당시 패혈증 진단을 받았습니다.
• 대상은 흡연자입니다.
• 대상은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 대상은 명백하고 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 융합을 방해할 것으로 예상되는 수술 후 약물(예: 스테로이드)이 필요한 상태이거나 수술 후 2주 이내에 골대사를 방해하는 약물을 투여받았습니다.
• 대상은 > 40% IBW로 정의되는 심한 비만을 앓고 있습니다.
• 대상은 무기 행동 ≥ 3의 Waddell 징후를 나타냈습니다.
• 대상은 이전에 전방 척추 유합술, 체간 척추 유합술, 또는 관련된 수준에서 후방 척추 기구를 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 2년 미만의 제한된 기대 수명과 관련될 수 있는 또 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 대상은 류마티스 관절염이나 강직성 척추염과 같은 결합 조직의 전신 질환을 앓고 있습니다.
• 대상은 죄수입니다.
• 피험자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. (참고: 연구 중이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대한 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)