Estudio de seguridad del sistema de terapia Regenn®

Criterios de inclusión (debe cumplir TODOS):

• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito en un formulario revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio clínico.
• El sujeto tiene entre 18 y 80 años.

• El sujeto tiene espondilolistesis de grado II de Meyerding o menos, o tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) acompañada de dolor de espalda con o sin dolor en las piernas en un nivel entre L1 y S1 confirmado por historia y evaluación radiográfica. Se determina que DDD está presente si se observa uno o más de los siguientes:

  • Inestabilidad (definida como angulación ≥ 5 grados y/o traslación ≥ 3 mm en radiografías de flexión/extensión;
  • Formación de osteofitos en articulaciones facetarias o placas vertebrales;
  • Disminución de la altura del disco, en promedio >2 mm, pero dependiente del nivel de la columna;
  • Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, anillo fibroso o cápsula de la articulación facetaria;
  • Núcleo pulposo herniado;
  • Degeneración/cambios de las articulaciones facetarias; y/o
  • Fenómeno del vacío.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar el uso de anticonceptivos durante la duración del estudio. Las mujeres quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas están exentas de realizarse una prueba de embarazo y métodos anticonceptivos.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento y el régimen de pruebas exigidos por el protocolo.

Criterios de exclusión (los candidatos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes en el momento del procedimiento del estudio NO son elegibles):

• El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento del protocolo del estudio.
• El sujeto tiene una contraindicación (incluida una reacción alérgica) a medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, níquel, titanio, aloinjerto óseo o transfusión de sangre que no es susceptible de tratamiento previo con esteroides o antihistamínicos.
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• El sujeto tiene insuficiencia hepática, tromboflebitis, uremia, lupus eritematoso sistémico (LES) o cualquier enfermedad autoinmune concomitante.
• El sujeto está recibiendo diálisis o terapia inmunosupresora.
• El sujeto sufrió un accidente cerebrovascular hemorrágico <6 meses antes del procedimiento del estudio.
• El sujeto se somete a una cirugía de columna por fractura vertebral, traumatismo o escoliosis.
• El sujeto tiene alguna forma de malignidad activa.
• El sujeto es un consumidor de drogas intravenosas y/o alcohólico.
• Al sujeto se le diagnostica septicemia en el momento del procedimiento del estudio.
• El sujeto es fumador.
• El sujeto tiene diabetes tipo I.
• El sujeto tiene diabetes tipo II manifiesta y no controlada.
• El sujeto tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que se esperaría que interfirieran con la fusión (p. ej., esteroides) o ha recibido medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
• El sujeto sufre de obesidad grave, definida como > 40% del PCI.
• El sujeto exhibe signos de Waddell de comportamiento inorgánico ≥ 3.
• El sujeto ha tenido una fusión espinal anterior anterior, una fusión espinal intersomática o instrumentación espinal posterior en el nivel involucrado.
• El sujeto tiene otra condición médica que puede hacer que no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o esté asociada con una esperanza de vida limitada de menos de dos años.
• El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conectivo como artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.
• El sujeto es un prisionero.
• El sujeto participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. (Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).