Étude de sécurité du système de thérapie Regenn®
25 août 2026 mis à jour par: Progenerative Medical, Inc
Une étude clinique randomisée évaluant la sécurité du système de thérapie par pression négative Regenn® dans la gestion des plaies chirurgicales orthopédiques
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité du dispositif expérimental, le système de thérapie par pression négative Regenn® (Regenn® Therapy), une forme de thérapie des plaies par pression négative (TPPN), dans les plaies chirurgicales postopératoires des patients subissant une chirurgie lombaire. chirurgies de fusion vertébrale. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Le taux d’événements indésirables graves liés au dispositif.
- Douleur postopératoire du patient évaluée à l'aide d'un système de notation de mesure de la douleur validé.
- Le nombre et le type d'événements indésirables.
- Le taux de formation retardée du sérome.
Les participants
- Être examiné pour déterminer leur aptitude à participer à l'étude expérimentale en utilisant des questions sur leur santé, leurs antécédents médicaux et leurs médicaments actuels.
- Subissez un examen physique, une évaluation des signes vitaux du patient et des analyses sanguines de routine.
- Remplissez un formulaire de consentement éclairé si vous êtes sélectionné pour participer à l'étude expérimentale.
- Être assigné au hasard aux différents bras de l'étude.
- Ne pas modifier le fonctionnement de leur appareil respectif ni perturber les composants de leur appareil.
- Informez votre chirurgien ou votre fournisseur de soins de santé désigné s'il a des questions ou rencontre des problèmes avec son appareil.
- Assistez à deux visites postopératoires à environ un mois et trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration (doivent répondre à TOUS) :
- Le sujet a fourni son consentement éclairé écrit sur un formulaire examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique.
- Le sujet a entre 18 et 80 ans.
Le sujet a un spondylolisthésis de Meyerding Grade II ou moins, ou une discopathie dégénérative (DDD) accompagnée de maux de dos avec ou sans douleur à la jambe à un niveau compris entre L1 et S1 confirmé par les antécédents et l'évaluation radiographique. DDD est déterminé comme étant présent si un ou plusieurs des éléments suivants sont notés :
- Instabilité (définie comme une angulation ≥ 5 degrés et/ou une translation ≥ 3 mm sur les radiographies de flexion/extension ;
- Formation d'ostéophytes des facettes articulaires ou des plateaux vertébraux ;
- Diminution de la hauteur du disque, en moyenne de > 2 mm, mais en fonction du niveau de la colonne vertébrale ;
- Cicatrice/épaississement du ligament jaune, de la fibrose de l'anneau ou de la capsule articulaire facettaire ;
- Hernie du noyau pulpeux ;
- Dégénérescence/modifications des facettes articulaires ; et/ou
- Phénomène de vide.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude. Les femmes chirurgicalement stériles ou ménopausées sont dispensées de subir un test de grossesse et un contrôle des naissances.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi et au régime de tests prescrits par le protocole.
Critères d'exclusion (les candidats répondant à l'un des critères suivants au moment de la procédure d'étude ne sont PAS éligibles) :
- Le sujet ne peut ou ne veut pas fournir son consentement éclairé ou est incapable de se conformer aux procédures de suivi et aux visites du protocole d'étude.
- Le sujet présente une contre-indication (y compris une réaction allergique) aux médicaments antiplaquettaires/anticoagulants, au nickel, au titane, à l'allogreffe osseuse ou à une transfusion sanguine qui ne se prête pas à un prétraitement avec des stéroïdes ou/et des antihistaminiques.
- Le sujet a des antécédents de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie.
- Le sujet présente une insuffisance hépatique concomitante, une thrombophlébite, une urémie, un lupus érythémateux disséminé (LED) ou toute maladie auto-immune.
- Le sujet reçoit une dialyse ou un traitement immunosuppresseur.
- Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral hémorragique < 6 mois avant la procédure d'étude.
- Le sujet subit une chirurgie de la colonne vertébrale pour une fracture vertébrale, un traumatisme ou une scoliose.
- Le sujet présente une forme quelconque de malignité active.
- Le sujet est un consommateur de drogues intraveineuses et/ou un alcoolique.
- Le sujet reçoit un diagnostic de septicémie au moment de la procédure d'étude.
- Le sujet est un fumeur.
- Le sujet souffre de diabète de type I.
- Le sujet souffre d'un diabète de type II manifeste et incontrôlé.
- Le sujet souffre d'une maladie nécessitant des médicaments postopératoires susceptibles d'interférer avec la fusion (par exemple, des stéroïdes), ou a reçu des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme osseux dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
- Le sujet souffre d'une obésité flagrante, définie comme > 40 % d'IBW.
- Le sujet présente des signes de Waddell de comportement inorganique ≥ 3.
- Le sujet a déjà subi une fusion vertébrale antérieure, une fusion vertébrale intersomatique ou une instrumentation vertébrale postérieure au niveau concerné.
- Le sujet a un autre problème de santé, qui peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associé à une espérance de vie limitée à moins de deux ans.
- Le sujet souffre d'une maladie systémique du tissu conjonctif telle que la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante.
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Ce groupe recevra le dispositif d'étude, Regenn® Negative Pressure Therapy System, une forme de thérapie des plaies par pression négative (NPWT).
Regenn® Therapy gère la plaie chirurgicale par l'application d'une thérapie à pression réduite (c'est-à-dire un léger vide).
La thérapie à pression réduite est contrôlée par une pompe à piles de la taille d'une main et est administrée par un petit pansement attaché que le chirurgien place dans la plaie chirurgicale à la fin de l'intervention chirurgicale.
Une thérapie à pression réduite est appliquée pendant que le patient se remet de la chirurgie.
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Application contrôlée d'une pression négative (c'est-à-dire une pression atmosphérique réduite ou un léger vide) pour gérer l'environnement de la plaie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Ce groupe recevra le dispositif de contrôle, également une forme de thérapie des plaies par pression négative (NPWT), qui gère la plaie chirurgicale par l'application d'une thérapie à pression réduite (c'est-à-dire un vide léger).
La thérapie à pression réduite est contrôlée par une pompe à piles de la taille d'une main et est administrée par un petit tube relié à un pansement placé sur la plaie chirurgicale fermée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Une thérapie à pression réduite est appliquée pendant que le patient se remet de la chirurgie.
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Application contrôlée d'une pression négative (c'est-à-dire une pression atmosphérique réduite ou un léger vide) pour gérer l'environnement de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Suivis postopératoires à 2-8 semaines et 3-6 mois.
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Le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif associé à l'utilisation du dispositif expérimental et du dispositif de comparaison.
Les complications de la plaie nécessitant une intervention chirurgicale, telles que la déhiscence de la plaie, seront le principal indicateur de l'apport sanguin au site de la plaie, des dommages causés aux tissus environnants et de la progression de la cicatrisation de la plaie.
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Suivis postopératoires à 2-8 semaines et 3-6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire jusqu'à la visite de suivi de 3 à 6 mois.
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un système de notation de mesure de la douleur validé avec une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10, où zéro signifie « Aucune douleur » et 10 signifie « La pire douleur imaginable ».
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Postopératoire jusqu'à la visite de suivi de 3 à 6 mois.
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Événements indésirables liés au dispositif expérimental
Délai: Suivis postopératoires à environ un mois et trois mois.
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Le nombre et le type d'événements indésirables associés à l'utilisation du dispositif expérimental.
L'évaluation comprendra les complications de la plaie ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale, les complications du dispositif, les complications médicales et les complications infectieuses.
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Suivis postopératoires à environ un mois et trois mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de formation retardée des séromes
Délai: Suivi postopératoire à 2-8 semaines (à la discrétion du chirurgien) et à 3-6 mois (obligatoire).
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La formation retardée de sérome sera évaluée par imagerie échographique lors des visites de suivi postopératoires.
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Suivi postopératoire à 2-8 semaines (à la discrétion du chirurgien) et à 3-6 mois (obligatoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doc-0353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .