Veiligheidsstudie Regenn® Therapy System

Inclusiecriteria (moeten aan ALLES voldoen):

• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een formulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board voor de klinische locatie.
• Het onderwerp is 18 - 80 jaar oud.

• De proefpersoon heeft spondylolisthesis van Meyerding graad II of lager, of heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) gepaard gaande met rugpijn met of zonder beenpijn op een niveau tussen L1 en S1, bevestigd door anamnese en radiografische beoordeling. Er wordt vastgesteld dat DDD aanwezig is als een of meer van de volgende punten worden opgemerkt:

  • Instabiliteit (gedefinieerd als hoeking ≥ 5 graden en/of translatie ≥ 3 mm op röntgenfoto's van flexie/extensie;
  • Osteofytvorming van facetgewrichten of werveleindplaten;
  • Verminderde schijfhoogte, gemiddeld met> 2 mm, maar afhankelijk van het wervelkolomniveau;
  • Littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtskapsel;
  • Hernia nucleus pulposus;
  • Facetgewrichtsdegeneratie/veranderingen; en/of
  • Vacuüm fenomeen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, zijn vrijgesteld van het ondergaan van een zwangerschapstest en anticonceptie.
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de in het protocol voorgeschreven vervolgbezoeken en testregime.

Uitsluitingscriteria (kandidaten die op het moment van de studieprocedure aan EEN van de volgende voorwaarden voldoen, komen NIET in aanmerking):

• De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan zich niet houden aan de vervolgprocedures en bezoeken van het onderzoeksprotocol.
• De proefpersoon heeft een contra-indicatie (waaronder een allergische reactie) voor bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen, nikkel, titanium, allogeen bottransfusie of bloedtransfusie die niet vatbaar is voor voorbehandeling met steroïden en/of antihistaminica.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• De proefpersoon heeft gelijktijdig leverinsufficiëntie, tromboflebitis, uremie, systemische lupus erythematosus (SLE) of een auto-immuunziekte.
• De patiënt krijgt dialyse of immunosuppressieve therapie.
• De proefpersoon kreeg minder dan 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een hersenbloeding.
• De patiënt ondergaat een operatie aan de wervelkolom vanwege een wervelfractuur, trauma of scoliose.
• De patiënt heeft enige vorm van actieve maligniteit.
• Betrokkene is een intraveneuze drugsgebruiker en/of alcoholist.
• Tijdens de onderzoeksprocedure wordt bij de proefpersoon bloedvergiftiging vastgesteld.
• Betrokkene is een roker.
• De proefpersoon heeft diabetes type I.
• Betrokkene heeft openlijke, ongecontroleerde diabetes type II.
• De patiënt heeft een aandoening waarbij postoperatieve medicijnen nodig zijn waarvan verwacht wordt dat ze de fusie verstoren (bijvoorbeeld steroïden), of heeft binnen 2 weken na de operatie medicijnen gekregen die het botmetabolisme verstoren.
• De proefpersoon lijdt aan ernstige obesitas, gedefinieerd als > 40% IBW.
• Proefpersoon vertoont Waddell-tekenen van anorganisch gedrag ≥ 3.
• De proefpersoon heeft eerder een anterieure spinale fusie, interbody spinale fusie of posterieure spinale instrumentatie gehad op het betrokken niveau.
• De proefpersoon heeft een andere medische aandoening, waardoor hij mogelijk niet aan het protocol voldoet, de interpretatie van de gegevens in de war brengt, of gepaard gaat met een beperkte levensverwachting van minder dan twee jaar.
• De patiënt heeft een systemische aandoening van het bindweefsel, zoals reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.
• Betrokkene is een gevangene.
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van het onderzoek. (Opmerking: Proeven die een langere follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd).