Regenn® Therapy System Sikkerhedsundersøgelse

Inklusionskriterier (skal opfylde ALLE):

• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke på en formular, der er gennemgået og godkendt af Institutional Review Board for det kliniske sted.
• Emnet er 18 - 80 år gammelt.

• Forsøgspersonen har spondylolistese af Meyerding Grade II eller mindre, eller har Degenerative Disc Disease (DDD) ledsaget af rygsmerter med eller uden bensmerter på et niveau mellem L1 og S1 bekræftet af historie og røntgenundersøgelse. DDD er bestemt til at være til stede, hvis et eller flere af følgende er noteret:

  • Ustabilitet (defineret som vinkling ≥ 5 grader og/eller translation ≥ 3 mm på røntgenbilleder af fleksion/ekstension;
  • Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader;
  • Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet;
  • Ardannelse / fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel;
  • Herniated nucleus pulposus;
  • Facetledsdegeneration / ændringer; og/eller
  • Vakuum fænomen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge prævention i undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale, er fritaget for at få foretaget en graviditetstest og prævention.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen påbudte opfølgningsbesøg og testregime.

Eksklusionskriterier (kandidater, der opfylder ENHVER af følgende på tidspunktet for undersøgelsesproceduren, er IKKE kvalificerede):

• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke eller er ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollens opfølgningsprocedurer og besøg.
• Forsøgspersonen har en kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) over for trombocythæmmende/antikoagulerende medicin, nikkel, titanium, knogleallograft eller blodtransfusion, som ikke er modtagelig for forbehandling med steroider og/og antihistaminer.
• Forsøgspersonen har tidligere haft blødende diateser eller koagulopati.
• Personen har samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sygdomme.
• Forsøgspersonen modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Forsøgspersonen fik et hæmoragisk slagtilfælde < 6 måneder før undersøgelsesproceduren.
• Forsøgspersonen gennemgår rygkirurgi for hvirvelbrud, traumer eller skoliose.
• Personen har enhver form for aktiv malignitet.
• Forsøgspersonen er en intravenøs stofbruger og/eller alkoholiker.
• Individet er diagnosticeret med septikæmi på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
• Emnet er ryger.
• Personen har type I diabetes.
• Personen har åbenlys, ukontrolleret type II diabetes.
• Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, som forventes at interferere med fusion (f.eks. steroider), eller har modtaget medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen inden for 2 uger efter operationen.
• Forsøgspersonen lider af grov fedme, defineret som > 40 % IBW.
• Forsøgspersonen udviser Waddell-tegn på uorganisk adfærd ≥ 3.
• Forsøgspersonen har haft en tidligere anterior spinal fusion, interbody spinal fusion eller posterior spinal instrumentering på det involverede niveau.
• Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som kan forårsage, at de ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid på mindre end to år.
• Personen har en systemisk sygdom i bindevæv, såsom leddegigt eller ankyloserende spondylitis.
• Subjektet er en fange.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg).