Sicherheitsstudie zum Regenn®-Therapiesystem

Einschlusskriterien (müssen ALLE erfüllen):

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom Institutional Review Board für den klinischen Standort überprüften und genehmigten Formular abgegeben.
• Das Thema ist 18 - 80 Jahre alt.

• Der Proband hat eine Spondylolisthesis vom Meyerding-Grad II oder weniger oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD), begleitet von Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen auf einem Niveau zwischen L1 und S1, bestätigt durch Anamnese und radiologische Beurteilung. DDD gilt als vorhanden, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte festgestellt werden:

  • Instabilität (definiert als Angulation ≥ 5 Grad und/oder Translation ≥ 3 mm auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen;
  • Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten;
  • Verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um >2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule;
  • Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Anulus fibrosis oder der Facettengelenkkapsel;
  • Hernierter Nucleus Pulposus;
  • Degeneration/Veränderungen der Facettengelenke; und/oder
  • Vakuumphänomen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen. Weibliche Probanden, die chirurgisch unfruchtbar sind oder postmenopausal sind, sind von einem Schwangerschaftstest und einer Empfängnisverhütung befreit.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Testpläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien (Kandidaten, die zum Zeitpunkt des Studienverfahrens EINE der folgenden Voraussetzungen erfüllen, sind NICHT teilnahmeberechtigt):

• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage, die Nachuntersuchungsverfahren und Besuche des Studienprotokolls einzuhalten.
• Das Subjekt hat eine Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) für Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, Nickel, Titan, Knochentransplantate oder Bluttransfusionen, die für eine Vorbehandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika nicht geeignet sind.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie.
• Das Subjekt leidet gleichzeitig an Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Der Proband erhält eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
• Der Proband erlitt < 6 Monate vor dem Studieneingriff einen hämorrhagischen Schlaganfall.
• Das Subjekt unterzieht sich einer Wirbelsäulenoperation wegen einer Wirbelfraktur, einem Trauma oder einer Skoliose.
• Das Subjekt hat irgendeine Form einer aktiven Malignität.
• Das Subjekt ist ein intravenöser Drogenkonsument und/oder Alkoholiker.
• Bei dem Probanden wird zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine Septikämie diagnostiziert.
• Das Subjekt ist Raucher.
• Das Subjekt hat Typ-I-Diabetes.
• Das Subjekt hat einen offensichtlichen, unkontrollierten Typ-II-Diabetes.
• Der Patient hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, von denen erwartet wird, dass sie die Fusion beeinträchtigen (z. B. Steroide), oder er hat innerhalb von 2 Wochen nach der Operation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen.
• Das Subjekt leidet an schwerer Fettleibigkeit, definiert als > 40 % IBW.
• Das Subjekt weist Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten ≥ 3 auf.
• Der Patient hatte zuvor eine vordere Wirbelsäulenversteifung, eine interkorporelle Wirbelsäulenversteifung oder eine hintere Wirbelsäulenversteifung auf der betroffenen Ebene.
• Der Proband hat eine andere Erkrankung, die dazu führen kann, dass er das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren verbunden ist.
• Das Subjekt leidet an einer systemischen Erkrankung des Bindegewebes wie rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis.
• Das Subjekt ist ein Gefangener.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Versuche, die eine längere Nachbeobachtung von Produkten erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Versuchsversuche.)