Badanie bezpieczeństwa systemu terapeutycznego Regenn®

Kryteria włączenia (muszą spełniać WSZYSTKIE):

• Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę na formularzu sprawdzonym i zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną dla ośrodka klinicznego.
• Temat ma 18 – 80 lat.

• Pacjent ma kręgozmyk II stopnia Meyerdinga lub niższy lub chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD), której towarzyszy ból pleców z bólem nóg lub bez bólu na poziomie pomiędzy L1 a S1, potwierdzony wywiadem i oceną radiologiczną. Obecność DDD stwierdza się, jeśli zaobserwuje się jeden lub więcej z poniższych:

  • Niestabilność (definiowana jako kątowanie ≥ 5 stopni i/lub translacja ≥ 3 mm na radiogramach zgięcia/wyprostu;
  • Tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów;
  • Zmniejszona wysokość dysku średnio o > 2 mm, ale zależy od poziomu kręgosłupa;
  • Bliznowacenie/zgrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa;
  • Przepuklina jądra miażdżystego;
  • Zwyrodnienie/zmiany stawów twarzowych; i/lub
  • Zjawisko próżni.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie lub są w okresie pomenopauzalnym, są zwolnione z obowiązku wykonywania testu ciążowego i kontroli urodzeń.
• Pacjent wyraża chęć i zdolność do przestrzegania wymaganych w protokole wizyt kontrolnych i schematu badań.

Kryteria wykluczenia (kandydaci spełniający DOWOLNY z poniższych warunków w momencie procedury badania NIE kwalifikują się):

• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie zastosować się do procedur kontrolnych i wizyt określonych w protokole badania.
• Podmiot ma przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) do leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych, niklu, tytanu, alloprzeszczepu kości lub transfuzji krwi, których nie można poddać wstępnemu leczeniu steroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi.
• U pacjenta występowały w przeszłości skazy krwotoczne lub koagulopatia.
• Pacjent ma współistniejącą niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną.
• Podmiot przechodzi dializę lub terapię immunosupresyjną.
• Pacjent doznał udaru krwotocznego < 6 miesięcy przed procedurą badania.
• Podmiot przechodzi operację kręgosłupa z powodu złamania, urazu lub skoliozy kręgów.
• Podmiot ma jakąkolwiek formę aktywnego nowotworu złośliwego.
• Podmiot jest zażywającym dożylnie narkotyki i/lub alkoholikiem.
• W czasie procedury badania u pacjenta zdiagnozowano posocznicę.
• Temat jest palaczem.
• Podmiot ma cukrzycę typu I.
• Pacjent ma jawną, niekontrolowaną cukrzycę typu II.
• Pacjent ma stan wymagający stosowania leków pooperacyjnych, które mogą zakłócać zrost (np. sterydy) lub w ciągu 2 tygodni od operacji otrzymał leki zakłócające metabolizm kości.
• Podmiot cierpi na dużą otyłość, definiowaną jako > 40% ICC.
• Podmiot wykazuje oznaki Waddella zachowania nieorganicznego ≥ 3.
• U pacjenta stwierdzono wcześniej przedni zrost kręgosłupa, międzytrzonowy zrost kręgosłupa lub tylne oprzyrządowanie kręgosłupa na danym poziomie.
• Podmiot cierpi na inną chorobę, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z ograniczoną przewidywaną długością życia poniżej dwóch lat.
• Podmiot cierpi na ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Podmiot jest więźniem.
• Uczestnik uczestniczy obecnie w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca punkty końcowe badania. (Uwaga: badania wymagające dłuższej obserwacji w przypadku produktów, które były przedmiotem badań, ale stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania badawcze).