Bezpečnostní studie Regenn® Therapy System

Kritéria pro zařazení (musí splňovat VŠECHNY):

• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas na formuláři zkontrolovaném a schváleném institucionálním kontrolním výborem pro klinické pracoviště.
• Subjekt je ve věku 18 - 80 let.

• Subjekt má spondylolistézu Meyerdingova stupně II nebo nižší nebo má degenerativní onemocnění ploténky (DDD) doprovázené bolestí zad s nebo bez bolesti nohou na úrovni mezi L1 a S1 potvrzenou anamnézou a rentgenovým vyšetřením. DDD se považuje za přítomné, pokud je zaznamenána jedna nebo více z následujících skutečností:

  • nestabilita (definovaná jako angulace ≥ 5 stupňů a/nebo translace ≥ 3 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze;
  • Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének;
  • Snížená výška ploténky v průměru o >2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře;
  • Zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro;
  • Herniated nucleus pulposus;
  • Degenerace/změny fasetového kloubu; a/nebo
  • Fenomén vakua.
• Subjekty ve fertilním věku nesmí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu a antikoncepce.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolem nařízené následné návštěvy a testovací režim.

Kritéria vyloučení (kandidáti splňující JAKÉKOLI z následujících v době postupu studie NEJSOU způsobilí):

• Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen vyhovět následným postupům a návštěvám protokolu studie.
• Subjekt má kontraindikaci (včetně alergické reakce) protidestičkovým/antikoagulačním lékům, niklu, titanu, kostnímu aloštěpu nebo krevní transfuzi, která není vhodná pro předléčení steroidy a/nebo antihistaminiky.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.
• Subjekt má souběžnou jaterní insuficienci, tromboflebitidu, uremii, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jakékoli autoimunitní onemocnění.
• Subjekt podstupuje dialýzu nebo imunosupresivní léčbu.
• Subjekt utrpěl hemoragickou mrtvici < 6 měsíců před procedurou studie.
• Subjekt podstupuje operaci páteře pro zlomeninu obratle, trauma nebo skoliózu.
• Subjekt má jakoukoli formu aktivní malignity.
• Subjekt je nitrožilní uživatel drog a/nebo alkoholik.
• U subjektu je v době postupu studie diagnostikována septikémie.
• Subjekt je kuřák.
• Subjekt má diabetes typu I.
• Subjekt má zjevný, nekontrolovaný diabetes typu II.
• Subjekt má stav vyžadující pooperační medikaci, u které by se očekávalo, že bude interferovat s fúzí (např. steroidy), nebo dostal léky, které interferují s kostním metabolismem během 2 týdnů od operace.
• Subjekt trpí hrubou obezitou, definovanou jako > 40 % IBW.
• Subjekt vykazuje Waddellovy známky anorganického chování ≥ 3.
• Subjekt měl předchozí, přední míšní fúzi, mezitělovou spinální fúzi nebo zadní míšní instrumentaci na příslušné úrovni.
• Subjekt má jiný zdravotní stav, který může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života kratší než dva roky.
• Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida.
• Subjekt je vězeň.
• Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie. (Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují).