Regenn® Therapy System Safety Study

Inkluderingskriterier (må oppfylle ALLE):

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke på et skjema som er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board for det kliniske stedet.
• Emnet er 18 - 80 år.

• Forsøkspersonen har spondylolistese av Meyerding Grade II eller mindre, eller har Degenerative Disc Disease (DDD) ledsaget av ryggsmerter med eller uten bensmerter på et nivå mellom L1 og S1 bekreftet av anamnese og radiografisk vurdering. DDD er fastslått å være til stede hvis ett eller flere av følgende er notert:

  • Ustabilitet (definert som vinkling ≥ 5 grader og/eller translasjon ≥ 3 mm på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon;
  • Osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater;
  • Redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med >2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået;
  • Arrdannelse / fortykning av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel;
  • Herniated nucleus pulposus;
  • Fasettledd degenerasjon / endringer; og/eller
  • Vakuumfenomen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må godta bruk av prevensjon under studiens varighet. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale er unntatt fra å ta en graviditetstest og prevensjon.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollpålagte oppfølgingsbesøk og testregime.

Ekskluderingskriterier (kandidater som møter NOEN av følgende på tidspunktet for studieprosedyren er IKKE kvalifisert):

• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til å overholde studieprotokollens oppfølgingsprosedyrer og besøk.
• Personen har en kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) mot blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner, nikkel, titan, benallograft eller blodtransfusjon som ikke er egnet til forbehandling med steroider eller/og antihistaminer.
• Personen har en historie med blødende diateser eller koagulopati.
• Pasienten har samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sykdommer.
• Personen får dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Forsøkspersonen fikk et hemorragisk slag < 6 måneder før studieprosedyren.
• Personen gjennomgår ryggmargskirurgi for ryggvirvelbrudd, traumer eller skoliose.
• Personen har noen form for aktiv malignitet.
• Forsøkspersonen er en intravenøs narkotikabruker og/eller alkoholiker.
• Pasienten er diagnostisert med septikemi på tidspunktet for studieprosedyren.
• Emnet er en røyker.
• Personen har type I diabetes.
• Personen har åpenbar, ukontrollert type II diabetes.
• Pasienten har en tilstand som krever postoperative medisiner som forventes å forstyrre fusjon (f.eks. steroider), eller har mottatt legemidler som forstyrrer benmetabolismen innen 2 uker etter operasjonen.
• Personen lider av grov fedme, definert som > 40 % IBW.
• Emnet viser Waddell-tegn på uorganisk atferd ≥ 3.
• Pasienten har hatt en tidligere fremre spinal fusjon, interkropp spinal fusjon eller bakre spinal instrumentering på involvert nivå.
• Personen har en annen medisinsk tilstand, som kan føre til at de ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid på mindre enn to år.
• Personen har en systemisk sykdom i bindevev som revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt.
• Subjektet er en fange.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. (Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk).