早产儿口腔运动干预 (PIOMI)
口腔运动干预 (PIOMI) 和联合袋鼠护理对早产儿体重增加、经口喂养技巧、向完全经口喂养的过渡和出院时间的影响：随机对照研究
研究概览
详细说明
早期向经口喂养过渡的最重要责任落在新生儿重症监护护士身上。 新生儿重症监护护士应评估早产儿喂养的准备情况，并在这方面采用循证实践。 研究表明，在提供单一感觉输入的口腔运动刺激中存在不同的应用（piomi、fucile 等）。 最常用的应用程序之一是由 Lessen 等人开发的 PIOMI（早产儿口腔运动干预）应用程序。 （2011）。 PIOMI 已被证明可以缩短向经口喂养过渡的时间和住院时间，有助于体重增加、增加吸吮能力以及从母乳喂养到母乳喂养的过渡。 据说它会加速持续时间。 然而，PIOMI；如按摩疗法、母乳喂养、口腔支持和非营养性吸吮、音乐疗法。 有限的研究表明联合使用更有效，这方面还需要更多的研究。
袋鼠妈妈护理是加速早产儿向经口喂养过渡、对生理稳定性和神经运动发育有效的方法之一。 文献中尚未发现有研究探讨袋鼠式护理和 PIOMI 联合应用对早产儿经口喂养过程的影响。 此外，尚无研究评估 PIOMI 与袋鼠护理相结合的经口喂养技能和早期喂养技能的成熟度。 在此背景下，研究；它将检查口腔运动干预（PIOMI）和联合袋鼠护理对早产儿体重增加、经口喂养技能、向完全经口喂养的过渡和出院时间的影响。
该研究是一项随机对照试验。 该研究将于2024年3月至2025年3月在伊斯帕尔塔市医院新生儿重症监护室进行。 新生儿重症监护室由三层12张床位、二层8张床位、母婴适应室10张床位、隔离室3间、母乳喂养室1间组成。 白天（8-16点）诊所有一名母乳喂养护士，为妈妈们提供母乳喂养教育。 在其他时间（16-08），每位护士都会向她/他负责照顾的婴儿的父母提供母乳喂养咨询。 妈妈们在哺乳室挤出母乳，交给护士，并在上面写上名字、日期和时间。 将挤好的牛奶送到诊所，储存并加热制备。 它是根据卫生部和食品药品监督管理局（FDA）的规定进行的。 这些乳汁由每个患者自己的护士监控，多余的乳汁被放入冰箱中。 要用的奶放在房间的奶柜里，由护士按照医生的要求日夜取出奶，喂奶前按照时间，用bain-marie法加热并分给婴儿们。 临床上没有关于新生儿经口喂养的过渡和维持的书面方案。 经口喂养由新生儿医师和新生儿护士根据经后周数、生理参数和新生儿个体情况共同决定。 早产儿经口喂养一般采用注射器，半高位喂养。
研究数据将通过《志愿者知情同意书》、《婴儿介绍表》、《早期喂养技能评估工具》和《营养追踪表》收集。
研究共分三组：PIOMI组、PIOMI+袋鼠护理组和对照组。
研究中将采用单侧盲法。 只有一名研究人员拥有 PIOMI 从业者证书，并且干预措施将仅由该研究人员进行。 PIOMI实践研究人员将亲自执行PIOMI的所有干预措施和组合方法，并且不会告诉其他研究人员婴儿属于哪一组。 除 PIOMI 外，对婴儿的所有测量都将由研究组中的一名研究人员进行。
研究中获得的数据将使用Windows 25.0程序的SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。 评估数据时将使用描述性统计方法（数量、百分比、最小-最大值、平均值、标准差）。 将计算 Cronbach Alpha 值来测试研究中使用的量表的可靠性。 将确定研究中使用的连续变量是否符合正态分布。 可以通过 3 种不同的方式检查是否符合正态分布。 可以通过使用 Shapiro Wilk 或 Kolmogrov Simrnov 检验进行分析来确定是否符合正态分布。 也可以通过绘制 Q-Q 图来检查。 在此方法中，将通过检查偏度和峰度值是否在±3之间来检查所用数据的正态分布。
参数检验将用于正态分布变量的统计评估。 在比较正态分布变量的定量数据时，独立t检验确定两组之间的差异；两组以上的F检验；非参数检验将用于对不服从正态分布的变量进行统计评估。 在比较非正态分布量表的定量数据时，Mann Whitney U 检验可确定两组之间的差异；对于两个以上的组，将应用 Kruskal Wallis H 检验。 将使用相关样本检验来检查组内的变化。 对正态分布数据进行相关样本t检验；对于不显示正态分布的数据，将使用 Wilcoxon 符号检验。 将计算组内相关系数（ICC）以评估观察者间的一致性。
为了进行这项研究，将获得苏莱曼德米雷尔大学医学院临床研究伦理委员会的批准。 此外，还将获得计划进行研究的医院的机构许可，并获得参与研究的婴儿父母的书面知情同意书。 PIOMI 应用程序的许可是通过 Brenda Lessen Knoll 的电子邮件获得的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Şerife Tutar, Dr.
- 电话号码：+905053126429
- 邮箱：serifeguven@sdu.edu.tr
学习地点
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Isparta、火鸡、32200
- Isparta City Hospital
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接触：
- Şerife Tutar, Dr.
- 电话号码：+905053126429
- 邮箱：serifeguven@sdu.edu.tr
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副研究员：
- Nazmiye Yirik, RN
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副研究员：
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
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副研究员：
- Damla Güneş, Dr.
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副研究员：
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时的孕周为28-32周，具体取决于母亲的末次月经，
- 29-32。 可以每周给予 PIOMI 并且可以耐受向口服喂养的过渡，
- 能够耐受根据基于提示的喂养模式向口服喂养的过渡，
- 当通过室内空气或鼻插管或头罩提供氧气支持时，在手术过程中保持生理稳定（心率、氧饱和度、呼吸频率）。
- 出生后第 5 分钟阿普加评分为 4 或更高
- 未接受机械呼吸机支持或脱离机械呼吸机支持 48 小时后
- 获得父母书面和口头许可的婴儿将被纳入研究。
排除标准：
- 先天性异常者（唇裂、腭裂、腹裂、脐膨出、短肠综合征等异常） 根据Jobe和Bancalari（2001）的标准，患有严重支气管肺发育不良和动脉导管未闭（PDA）需要手术治疗的婴儿患有胃肠道、神经系统和遗传疾病（坏死性小肠结肠炎、3级和4级颅内出血、脑室周围25白质软化、脑积水、唐氏综合症）的患者不纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮奥米
该组的婴儿将在喂食前 30-45 分钟每天服用一次 PIOMI，持续 14 天。
干预结束后，婴儿的喂养将由研究人员新生儿护士以半抬高的侧卧位进行，同时考虑基于提示的喂养症状，并向完全经口喂养的过渡将由两名研究人员进行评估。
在应用任何干预之前（第 0 天）和 PIOMI 干预的第 14 天，将使用早期喂养技能评估工具对这些婴儿的早期喂养技能进行评估。
此外，在14天的时间里，每天早上都会监测婴儿空腹、裸体的体重，并记录在营养追踪表中。
婴儿过渡到完全经口喂养所需的时间将根据基于提示的喂养进行评估，并记录在喂养跟踪表中。
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该组的婴儿将在喂食前 30-45 分钟每天服用一次 PIOMI，持续 14 天。
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实验性的：PIOMI+袋鼠护理
该组中的婴儿将开始每天使用一次 PIOMI，喂食前 30-45 分钟，并在 PIOMI 非营养性吸吮阶段的最后 2 分钟期间进行至少 30 分钟的袋鼠式护理，持续 14 天。
干预结束后，婴儿的喂养将由研究人员新生儿护士以半抬高的侧卧位进行，同时考虑基于提示的喂养症状，并向完全经口喂养的过渡将由两名研究人员进行评估。
在进行任何干预之前（第 0 天）以及 PIOMI+袋鼠护理的第 14 天，将使用早期喂养技能评估工具对这些婴儿进行早期喂养技能评估。
此外，在14天的时间里，每天早上都会监测婴儿空腹、裸体的体重，并记录在营养追踪表中。
婴儿过渡到完全经口喂养所需的时间将根据基于提示的喂养进行评估，并记录在喂养跟踪表中。
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该组中的婴儿将开始每天使用一次 PIOMI，喂食前 30-45 分钟，并在 PIOMI 非营养性吸吮阶段的最后 2 分钟期间进行至少 30 分钟的袋鼠式护理，持续 14 天。
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无干预：控制
该组中的婴儿将在诊所接受标准护理。
在他们被纳入研究的当天（第 0 天）和第 14 天，将使用早期营养技能评估工具对他们的早期喂养技能进行评估。
此外，在14天的时间里，每天早上都会监测婴儿空腹、裸体的体重，并记录在营养追踪表中。
婴儿过渡到完全经口喂养所需的时间将根据基于提示的喂养进行评估，并记录在喂养跟踪表中。
所有测量将由两名独立研究人员分别进行和评估。
出院期间，出院时间、出院体重和出院时经后周数将记录在婴儿信息表中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：最长 14 天
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婴儿的体重变化将被记录。
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最长 14 天
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早期喂养技能评估工具分数
大体时间：干预前和干预第14天。早期喂养技能评估工具的总体得分是 5 个分量表得分的总和，范围从 19 到 57。得分越高表明喂养技能越成熟。
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将评估口腔运动控制。
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干预前和干预第14天。早期喂养技能评估工具的总体得分是 5 个分量表得分的总和，范围从 19 到 57。得分越高表明喂养技能越成熟。
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完全经口喂养的过渡时间
大体时间：最长 14 天
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将记录婴儿向完全经口喂养的过渡。
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最长 14 天
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放电期
大体时间：从宝宝入院到出院
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计算从入院到出院的时间。
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从宝宝入院到出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Şerife Tutar, Dr.、Suleyman Demirel University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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