- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259604
Intervento motorio orale su neonati prematuri (PIOMI)
L'effetto dell'intervento motorio orale (PIOMI) e della terapia canguro combinata applicata ai bambini pretermine sull'aumento di peso, sulle capacità di alimentazione orale, sulla transizione all'alimentazione orale completa e sul tempo di dimissione: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La responsabilità più importante per il passaggio all’alimentazione orale nel periodo iniziale ricade sugli infermieri di terapia intensiva neonatale. Gli infermieri di terapia intensiva neonatale dovrebbero valutare la preparazione dei neonati prematuri all'alimentazione e utilizzare pratiche basate sull'evidenza a questo riguardo. Gli studi dimostrano che esistono diverse applicazioni (piomi, fucile, ecc.) nella stimolazione motoria orale che fornisce un unico input sensoriale. Una delle applicazioni più comunemente utilizzate è l'applicazione PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) sviluppata da Lessen et al. (2011). È stato dimostrato che PIOMI riduce la durata del passaggio all'alimentazione orale e alla degenza ospedaliera, aiuta nell'aumento di peso, aumenta la capacità di suzione e il passaggio dal seno all'allattamento al seno. Si afferma che ne accelera la durata. Tuttavia PIOMI; come massoterapia, allattamento al seno, supporto orale e suzione non nutritiva, musicoterapia. Un numero limitato di studi dimostra che l’uso combinato è più efficace e sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore.
Uno dei metodi che accelera la transizione all’alimentazione orale nei bambini prematuri ed è efficace nella stabilità fisiologica e nello sviluppo neuromotorio è la terapia canguro della madre. In letteratura non è stata trovata alcuna ricerca che abbia esaminato l'effetto del kangaroo care e dell'applicazione PIOMI sul processo di alimentazione orale dei neonati pretermine quando applicati in combinazione. Inoltre, non è stato trovato alcuno studio che valutasse la maturità delle abilità di alimentazione orale e le abilità di alimentazione precoce in cui PIOMI e kangaroo care fossero combinati. In questo contesto, la ricerca; Verrà effettuato per esaminare gli effetti dell'intervento motorio orale (PIOMI) e della terapia canguro combinata applicati ai bambini pretermine sull'aumento di peso, sulle capacità di alimentazione orale, sulla transizione all'alimentazione orale completa e sul tempo di dimissione.
La ricerca è uno studio randomizzato e controllato. La ricerca sarà condotta presso l’Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell’Ospedale della città di Isparta tra marzo 2024 e marzo 2025. L'Unità di Terapia Intensiva Neonatale è composta dal Livello 3 con 12 letti, Livello 2 con 8 letti, sala di adattamento madre-bambino con 10 letti, 3 stanze di isolamento e 1 stanza per l'allattamento al seno. C'è un'infermiera presso la clinica durante il giorno (dalle 8 alle 16) e fornisce formazione sull'allattamento al seno alle madri. Negli altri orari (16-08), ciascuna infermiera fornisce consulenza sull'allattamento al seno ai genitori del bambino del quale è responsabile delle cure. Le mamme spremono il latte nella sala allattamento e lo consegnano alle balie, scrivendovi sopra il nome, la data e l'ora. Ricevere il latte munto in clinica, conservarlo e prepararlo riscaldandolo. Viene effettuato in conformità con il Ministero della Salute e della Food and Drug Administration (FDA). Questo latte viene monitorato dall'infermiera di ciascun paziente e il latte in eccesso viene messo nel congelatore. Il latte da utilizzare viene riposto nelle lattiere presenti nelle camere, il latte viene prelevato giorno e notte dalle infermiere secondo la richiesta del medico, prima della somministrazione, rispettando gli orari, e riscaldato con il metodo del bagnomaria e dato ai bambini. In clinica non esiste un protocollo scritto relativo al passaggio e al mantenimento dell'alimentazione orale dei neonati. L'alimentazione orale viene avviata su decisione congiunta del medico neonatale e dell'infermiera neonatale, tenendo conto della settimana postmestruale, dei parametri fisiologici e delle condizioni individuali dei neonati. Nell'alimentazione orale dei neonati pretermine si utilizzano generalmente le siringhe e i neonati vengono nutriti in posizione semi-elevata.
I dati della ricerca verranno raccolti con il "Modulo di consenso del volontario informato", il "Modulo di introduzione del bambino", lo "Strumento di valutazione delle competenze di alimentazione precoce" e la "Grafica di monitoraggio della nutrizione".
Ci sono tre gruppi nella ricerca: PIOMI, PIOMI+kangaroo care e gruppo di controllo.
Nella ricerca verrà applicato il metodo dell'accecamento unilaterale. Solo uno dei ricercatori ha il certificato di operatore PIOMI e gli interventi verranno eseguiti solo da questo ricercatore. Il ricercatore professionista PIOMI eseguirà personalmente tutti gli interventi PIOMI e i metodi combinati e non dirà agli altri ricercatori in quale gruppo si trovano i bambini. Tutte le misurazioni dei bambini, ad eccezione del PIOMI, saranno effettuate da un singolo ricercatore nel gruppo di ricerca.
I dati ottenuti nella ricerca verranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per la valutazione dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media, deviazione standard). I valori di Cronbach Alpha saranno calcolati per testare l'affidabilità delle scale utilizzate nella ricerca. Verrà determinata la conformità delle variabili continue utilizzate nella ricerca con la distribuzione normale. La conformità con la distribuzione normale può essere esaminata in 3 modi diversi. La conformità con la distribuzione normale può essere determinata analizzandola con i test di Shapiro Wilk o Kolmogrov Simrnov. Può anche essere esaminato disegnando un grafico Q-Q. In questo metodo, la distribuzione normale dei dati utilizzati verrà verificata controllando se i valori di asimmetria e curtosi sono compresi tra ±3.
I test parametrici verranno utilizzati nelle valutazioni statistiche per variabili con distribuzione normale. Nel confrontare i dati quantitativi sulle variabili con distribuzione normale, il test t indipendente determina la differenza tra due gruppi; Test F per più di due gruppi; I test non parametrici verranno utilizzati nelle valutazioni statistiche per variabili che non hanno una distribuzione normale. Confrontando dati quantitativi su scale che non hanno una distribuzione normale, il test U di Mann Whitney determina la differenza tra due gruppi; Per più di due gruppi verrà applicato il test Kruskal Wallis H. Verranno utilizzati test a campione dipendenti per esaminare i cambiamenti all'interno dei gruppi. Test t del campione dipendente su dati distribuiti normalmente; Per i dati che non mostrano una distribuzione normale, verrà utilizzato il test del segno di Wilcoxon. Verrà calcolato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per valutare l'accordo tra osservatori.
Per condurre questa ricerca, sarà ottenuta l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università Süleyman Demirel. Inoltre, verrà ottenuta l'autorizzazione istituzionale dall'ospedale in cui si prevede di condurre la ricerca e verrà ottenuto il consenso informato scritto da parte dei genitori dei bambini inclusi nella ricerca. L'autorizzazione per l'applicazione PIOMI è stata ottenuta tramite e-mail da Brenda Lessen Knoll.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şerife Tutar, Dr.
- Numero di telefono: +905053126429
- Email: serifeguven@sdu.edu.tr
Luoghi di studio
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Isparta, Tacchino, 32200
- Isparta City Hospital
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Contatto:
- Şerife Tutar, Dr.
- Numero di telefono: +905053126429
- Email: serifeguven@sdu.edu.tr
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Sub-investigatore:
- Nazmiye Yirik, RN
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Sub-investigatore:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
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Sub-investigatore:
- Damla Güneş, Dr.
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Sub-investigatore:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale alla nascita è di 28-32 settimane, a seconda dell'ultimo periodo mestruale della madre,
- 29-32. può essere somministrato PIOMI a settimana e può tollerare il passaggio all'alimentazione orale,
- In grado di tollerare il passaggio all'alimentazione orale secondo il modello di alimentazione cue-based,
- Mantiene la stabilizzazione fisiologica (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria) durante la procedura quando viene fornito supporto di ossigeno con aria ambiente, cannula nasale o cappuccio.
- Punteggio Apgar pari o superiore a 4 al 5° minuto dopo la nascita
- Non ricevere supporto ventilatorio meccanico o 48 ore dopo lo svezzamento dal supporto ventilatorio meccanico
- I bambini con il permesso scritto e verbale dei loro genitori saranno inclusi nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Quelli con anomalie congenite (labbro leporino, palatoschisi, gastroschisi, onfalocele, sindrome dell'intestino corto e altre anomalie) Secondo i criteri di Jobe e Bancalari (2001), pazienti con grave displasia broncopolmonare e dotto arterioso pervio (PDA) che necessitano di trattamento chirurgico Neonati con malattie gastrointestinali, neurologiche e genetiche (enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica di livello 3 e 4, leucomalacia periventricolare 25, idrocefalo, sindrome di Down) non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PIOMI
Ai bambini di questo gruppo verrà somministrato PIOMI una volta al giorno, 30-45 minuti prima della poppata, per 14 giorni.
Al termine dell'intervento, l'alimentazione del bambino verrà effettuata dall'infermiera neonatale ricercatrice in una posizione laterale semi-elevata, tenendo conto dei sintomi di alimentazione basati sui segnali, e la transizione all'alimentazione orale completa sarà valutata da due ricercatori.
Questi bambini saranno valutati con lo strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce per le capacità di alimentazione precoce prima che venga applicato qualsiasi intervento (giorno 0) e il 14° giorno dell'intervento PIOMI.
Inoltre, il peso dei bambini verrà monitorato ogni mattina per 14 giorni, a stomaco vuoto e nudo, e verrà registrato nella Tabella di Monitoraggio Nutrizionale.
Il tempo necessario ai bambini per passare all'alimentazione orale completa verrà valutato in base all'alimentazione basata su segnali e registrato nella tabella di follow-up dell'alimentazione.
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Ai bambini di questo gruppo verrà somministrato PIOMI una volta al giorno, 30-45 minuti prima della poppata, per 14 giorni.
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Sperimentale: PIOMI+cura del canguro
I bambini di questo gruppo inizieranno a usare PIOMI una volta al giorno, 30-45 minuti prima della poppata, e la terapia canguro per almeno 30 minuti durante gli ultimi 2 minuti della fase di suzione non nutritiva di PIOMI, per 14 giorni.
Al termine dell'intervento, l'alimentazione del bambino verrà effettuata dall'infermiera neonatale ricercatrice in una posizione laterale semi-elevata, tenendo conto dei sintomi di alimentazione basati sui segnali, e la transizione all'alimentazione orale completa sarà valutata da due ricercatori.
Questi bambini saranno valutati con lo strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce prima che venga applicato qualsiasi intervento (giorno 0) e il 14° giorno di PIOMI+kangaroo care in termini di capacità di alimentazione precoce.
Inoltre, il peso dei bambini verrà monitorato ogni mattina per 14 giorni, a stomaco vuoto e nudo, e verrà registrato nella Tabella di Monitoraggio Nutrizionale.
Il tempo necessario ai bambini per passare all'alimentazione orale completa verrà valutato in base all'alimentazione basata su segnali e registrato nella tabella di follow-up dell'alimentazione.
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I bambini di questo gruppo inizieranno a usare PIOMI una volta al giorno, 30-45 minuti prima della poppata, e la terapia canguro per almeno 30 minuti durante gli ultimi 2 minuti della fase di suzione non nutritiva di PIOMI, per 14 giorni.
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Nessun intervento: Controllo
I bambini di questo gruppo riceveranno cure standard in clinica.
Saranno valutati con lo strumento di valutazione delle abilità nutrizionali precoci in termini di capacità di alimentazione precoce il giorno in cui saranno inclusi nello studio (giorno 0) e il 14° giorno.
Inoltre, il peso dei bambini verrà monitorato ogni mattina per 14 giorni, a stomaco vuoto e nudo, e verrà registrato nella Tabella di Monitoraggio Nutrizionale.
Il tempo necessario ai bambini per passare all'alimentazione orale completa verrà valutato in base all'alimentazione basata su segnali e registrato nella tabella di follow-up dell'alimentazione.
Tutte le misurazioni saranno effettuate e valutate separatamente da due ricercatori indipendenti.
Durante la dimissione, l'ora della dimissione, il peso alla dimissione e la settimana postmestruale alla dimissione verranno registrati nel Modulo informativo del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione di peso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Verrà registrato il cambiamento di peso del bambino.
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Fino a 14 giorni
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Punteggi dello strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e il 14° giorno dell'intervento. Il punteggio complessivo dello strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce è la somma dei punteggi delle 5 sottoscale e varia da 19 a 57. I punteggi più alti indicano abilità di alimentazione più mature.
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Verrà valutato il controllo motorio orale.
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Prima dell'intervento e il 14° giorno dell'intervento. Il punteggio complessivo dello strumento di valutazione delle abilità di alimentazione precoce è la somma dei punteggi delle 5 sottoscale e varia da 19 a 57. I punteggi più alti indicano abilità di alimentazione più mature.
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Tempo di transizione all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Verrà registrato il passaggio del bambino all'alimentazione orale completa.
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Fino a 14 giorni
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Periodo di scarico
Lasso di tempo: attraverso il ricovero ospedaliero del bambino fino alla dimissione
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Verrà calcolato il tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
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attraverso il ricovero ospedaliero del bambino fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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