- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259604
Keskosten suun motorinen interventio (PIOMI)
Oraalisen motorisen intervention (PIOMI) ja ennenaikaisten vauvojen yhdistetyn kenguruhoidon vaikutus painonnousuun, suun ruokintataitoihin, siirtymiseen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja poistumisaikaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkein vastuu alkuvaiheessa suun kautta ruokintaan siirtymisestä on vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitajilla. Vastasyntyneiden tehohoidon sairaanhoitajien tulee arvioida keskosten valmiuksia ruokkimiseen ja käyttää tässä asiassa näyttöön perustuvia käytäntöjä. Tutkimukset osoittavat, että suun motorisessa stimulaatiossa on erilaisia sovelluksia (piomi, fucile jne.), joka tarjoaa yhden sensorisen tulon. Yksi yleisimmin käytetyistä sovelluksista on PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) -sovellus, jonka ovat kehittäneet Lessen et al. (2011). PIOMI:n on osoitettu lyhentävän suun kautta ruokitukseen ja sairaalahoitoon siirtymisen kestoa, auttavan painonnousussa, lisäävän imemiskapasiteettia ja siirtyvän rinnasta imetykseen. Sanotaan, että se nopeuttaa kestoa. Kuitenkin PIOMI; kuten hierontaterapia, imetys, suun tuki ja ei-ravitsemushoito, musiikkiterapia. Rajoitettu määrä tutkimuksia osoittaa, että yhdistetty käyttö on tehokkaampaa, ja tällä alalla tarvitaan lisää tutkimusta.
Yksi keskosten oraaliruokintaan siirtymistä nopeuttavista ja fysiologisen stabiiliuden ja neuromotorisen kehityksen kannalta tehokkaista menetelmistä on kenguruemojen hoito. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa selvitettäisiin kenguruhoidon ja PIOMI-sovelluksen vaikutusta keskosten suun ruokintaprosessiin yhdessä käytettynä. Lisäksi ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi arvioitu suun ruokintataitojen kypsyyttä ja varhaista ruokintataitoa, jossa PIOMI ja kenguruhoito yhdistettiin. Tässä yhteydessä tutkimus; Tutkimuksessa selvitetään suun motorisen intervention (PIOMI) ja keskosille sovelletun yhdistetyn kenguruhoidon vaikutuksia painonnousuun, suun ruokintataitoon, täysruokitukseen siirtymiseen ja poistumisaikaan.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään Ispartan kaupunginsairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla maaliskuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö koostuu tasosta 3, jossa on 12 vuodetta, tasosta 2, jossa on 8 vuodetta, äiti-vauvan sovitushuoneesta 10 vuodetta, 3 eristyshuonetta ja 1 imetyshuone. Klinikalla on päiväsaikaan (8-16) imetyshoitaja, joka antaa äideille imetyskoulutusta. Muina aikoina (16-08) kukin hoitaja antaa imetysneuvontaa vauvan vanhemmille, joiden hoidosta hän on vastuussa. Äidit lypstävät maitonsa imetyshuoneessa ja luovuttavat sen hoitajille kirjoittamalla siihen nimen, päivämäärän ja kellonajan. Lypsetyn maidon vastaanottaminen klinikalle, sen varastointi ja valmistus lämmittämällä. Se suoritetaan terveysministeriön ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaisesti. Tätä maitoa valvoo jokaisen potilaan oma hoitaja ja ylimääräinen maito laitetaan pakastimeen. Käytettävä maito sijoitetaan huoneiden maitokaapeihin ja sairaanhoitajat ottavat maitoa yötä päivää lääkärin pyynnöstä ennen ruokintaa ajan mukaan ja lämmitetään bain-marie-menetelmällä. ja annetaan vauvoille. Klinikalla ei ole kirjallista protokollaa vastasyntyneiden suun ruokinnan siirtymisestä ja ylläpidosta. Suun kautta ruokinta aloitetaan vastasyntyneiden lääkärin ja vastasyntyneiden sairaanhoitajan yhteisellä päätöksellä, ottaen huomioon kuukautisten jälkeinen viikko, fysiologiset parametrit ja vastasyntyneen yksilöllinen tila. Keskosten suun ruokinnassa käytetään yleensä ruiskuja ja vauvat ruokitaan puolikohotetussa asennossa.
Tutkimuksen tiedot kerätään "Informed Volunteer Consent Form", "Baby Introduction Form", "Varhaisruokintataitojen arviointityökalu" ja "Nutrition Tracking Chart" avulla.
Tutkimuksessa on kolme ryhmää: PIOMI, PIOMI+kenguruhoito ja kontrolliryhmä.
Tutkimuksessa käytetään yksipuolista sokaisumenetelmää. Vain yhdellä tutkijoista on PIOMI-ammattilaisen sertifikaatti ja interventioita suorittaa vain tämä tutkija. PIOMI-ammattitutkija suorittaa kaikki PIOMIn interventiot ja yhdistelmämenetelmät itse, eikä kerro muille tutkijoille, mihin ryhmään vauvat kuuluvat. Kaikki vauvojen mittaukset PIOMIa lukuun ottamatta tehdään tutkimusryhmän yhden tutkijan toimesta.
Tutkimuksessa saatu aineisto analysoidaan SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 -ohjelmalla. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (luku, prosenttiosuus, min-max arvot, keskiarvo, keskihajonta). Cronbach Alpha -arvot lasketaan testaamaan tutkimuksessa käytettyjen asteikkojen luotettavuutta. Selvitetään tutkimuksessa käytettyjen jatkuvien muuttujien yhteensopivuus normaalijakauman kanssa. Normaalijakauman noudattamista voidaan tarkastella kolmella eri tavalla. Normaalijakauman noudattaminen voidaan määrittää analysoimalla se Shapiro Wilkin tai Kolmogrov Simrnovin testeillä. Sitä voidaan tarkastella myös piirtämällä Q-Q-kaavio. Tässä menetelmässä käytettyjen tietojen normaalijakauma tarkistetaan tarkistamalla, ovatko vinous- ja kurtoosiarvot välillä ±3.
Normaalijakauman muuttujien tilastollisissa arvioinneissa käytetään parametritestejä. Verrattaessa kvantitatiivisia tietoja muuttujista normaalijakaumaan, riippumaton t-testi määrittää eron kahden ryhmän välillä; F-testi useammalle kuin kahdelle ryhmälle; Muuttujien, joilla ei ole normaalijakaumaa, tilastollisissa arvioinneissa käytetään ei-parametrisia testejä. Verrattaessa kvantitatiivisia tietoja asteikoista, joilla ei ole normaalijakaumaa, Mann Whitney U -testi määrittää eron kahden ryhmän välillä; Yli kahdelle ryhmälle käytetään Kruskal Wallis H -testiä. Ryhmien sisällä tapahtuvia muutoksia tutkitaan riippuvaisilla näytetesteillä. Riippuva näytteen t-testi normaalijakautuneilla tiedoilla; Tiedoille, jotka eivät näytä normaalijakaumaa, käytetään Wilcoxonin merkkitestiä. Intraclass korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan arvioimaan interobserver-sopimusta.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi hyväksyntä hankitaan Süleyman Demirel -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen etiikkakomitealta. Lisäksi hankitaan laitoslupa sairaalalta, jossa tutkimus aiotaan tehdä, ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistuneiden vauvojen vanhemmilta. PIOMI-sovelluksen lupa saatiin sähköpostitse Brenda Lessen Knollilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şerife Tutar, Dr.
- Puhelinnumero: +905053126429
- Sähköposti: serifeguven@sdu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32200
- Isparta City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Şerife Tutar, Dr.
- Puhelinnumero: +905053126429
- Sähköposti: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Alatutkija:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Alatutkija:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Alatutkija:
- Damla Güneş, Dr.
-
Alatutkija:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika syntyessään on 28-32 viikkoa, riippuen äidin viimeisistä kuukautisista.
- 29-32. voidaan antaa PIOMI-valmistetta viikossa ja se sietää siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan,
- Pystyy sietämään siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan vihjepohjaisen ruokintamallin mukaisesti,
- Ylläpitää fysiologista vakautta (syke, happisaturaatio, hengitystiheys) toimenpiteen aikana, kun happitukea tarjotaan huoneilmalla tai nenäkanyylilla tai hupulla.
- Apgar-pistemäärä 4 tai korkeampi 5. minuutilla syntymän jälkeen
- Ei saa mekaanisen ventilaattorin tukea tai 48 tuntia mekaanisesta ventilaattorista vieroituksen jälkeen
- Tutkimukseen otetaan mukaan vauvat, joilla on vanhempiensa kirjallinen ja suullinen lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia (huulihalkio, suulakihalkio, gastroskiisi, omphalocele, lyhyen suolen oireyhtymä ja muut poikkeavuudet) Joben ja Bancalarin (2001) kriteerien mukaan potilaat, joilla on vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia ja avoin valtimotiehye (PDA), jotka tarvitsevat leikkaushoitoa Vauvat maha-suolikanavan, neurologisia ja geneettisiä sairauksia (nekrotisoiva enterokoliitti, tason 3 ja 4 kallonsisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen 25-leukomalasia, vesipää, downin oireyhtymä) ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PIOMI
Tämän ryhmän vauvoille annetaan PIOMI kerran päivässä, 30-45 minuuttia ennen ruokintaa, 14 päivän ajan.
Intervention päätyttyä vauvan ruokinnan suorittaa tutkijavastasyntyneiden sairaanhoitaja puolikohotettuna sivuasennossa vihjepohjaiset ruokintaoireet huomioiden ja siirtymistä täyssuulliseen ruokintaan arvioi kaksi tutkijaa.
Nämä vauvat arvioidaan Early Feeding Skills Assessment Tool -työkalulla varhaisten ruokintataitojen osalta ennen toimenpiteitä (päivä 0) ja PIOMI-toimenpiteen 14. päivänä.
Lisäksi vauvojen painoa seurataan joka aamu 14 päivän ajan tyhjään mahaan ja alasti ja kirjataan ravitsemusseurantataulukkoon.
Aika, joka kuluu vauvojen siirtymiseen täysruokintaan suun kautta, arvioidaan vihjepohjaisen ruokinnan mukaan ja kirjataan ruokinnan seurantataulukkoon.
|
Tämän ryhmän vauvoille annetaan PIOMI kerran päivässä, 30-45 minuuttia ennen ruokintaa, 14 päivän ajan.
|
Kokeellinen: PIOMI+kengurunhoito
Tämän ryhmän vauvat alkavat käyttää PIOMIa kerran päivässä, 30-45 minuuttia ennen ruokintaa, ja kenguruhoitoa vähintään 30 minuuttia PIOMIn ei-ravitsevan imemisvaiheen 2 viimeisen minuutin aikana 14 päivän ajan.
Intervention päätyttyä vauvan ruokinnan suorittaa tutkijavastasyntyneiden sairaanhoitaja puolikohotettuna sivuasennossa vihjepohjaiset ruokintaoireet huomioiden ja siirtymistä täyssuulliseen ruokintaan arvioi kaksi tutkijaa.
Nämä vauvat arvioidaan Early Feeding Skills Assessment Tool -työkalulla ennen interventiota (päivä 0) ja PIOMI+kenguruhoidon 14. päivänä varhaisruokintataitojen suhteen.
Lisäksi vauvojen painoa seurataan joka aamu 14 päivän ajan tyhjään mahaan ja alasti ja kirjataan ravitsemusseurantataulukkoon.
Aika, joka kuluu vauvojen siirtymiseen täysruokintaan suun kautta, arvioidaan vihjepohjaisen ruokinnan mukaan ja kirjataan ruokinnan seurantataulukkoon.
|
Tämän ryhmän vauvat alkavat käyttää PIOMIa kerran päivässä, 30-45 minuuttia ennen ruokintaa, ja kenguruhoitoa vähintään 30 minuuttia PIOMIn ei-ravitsevan imemisvaiheen 2 viimeisen minuutin aikana 14 päivän ajan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän vauvat saavat normaalia hoitoa klinikalla.
Heidät arvioidaan Early Nutrition Skills Assessment Tool -työkalulla varhaisten ruokintataitojen suhteen sinä päivänä, jona ne otetaan mukaan tutkimukseen (päivä 0) ja 14. päivänä.
Lisäksi vauvojen painoa seurataan joka aamu 14 päivän ajan tyhjään mahaan ja alasti ja kirjataan ravitsemusseurantataulukkoon.
Aika, joka kuluu vauvojen siirtymiseen täysruokintaan suun kautta, arvioidaan vihjepohjaisen ruokinnan mukaan ja kirjataan ruokinnan seurantataulukkoon.
Kaikki mittaukset suorittaa ja arvioi erikseen kaksi riippumatonta tutkijaa.
Kotiutuksen aikana kotiutuksen aika, kotiutuksen paino ja kuukautisten jälkeinen viikko kotiutuksen yhteydessä kirjataan vauvatietolomakkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painon muutos
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Vauvan painonmuutos kirjataan.
|
Jopa 14 päivää
|
Varhaisruokintataitojen arviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 14. toimenpidepäivänä. Varhaisten ruokintataitojen arviointityökalun kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 19–57. Korkeammat pisteet osoittavat kypsempiä ruokintataitoja.
|
Suun moottorin ohjaus arvioidaan.
|
Ennen interventiota ja 14. toimenpidepäivänä. Varhaisten ruokintataitojen arviointityökalun kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 19–57. Korkeammat pisteet osoittavat kypsempiä ruokintataitoja.
|
Siirtymäaika täysruokintaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Vauvan siirtyminen täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan tallennetaan.
|
Jopa 14 päivää
|
Purkamisaika
Aikaikkuna: vauvan sairaalahoidon kautta kotiutukseen
|
Aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen lasketaan.
|
vauvan sairaalahoidon kautta kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009962
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PIOMI
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...TuntematonVastasyntyneiden ruokintahäiriö
-
Ataturk UniversityMSc İlknur Budancamanak; Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz; Associate Professor... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity Ramon Llull; Spanish Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDysfagia | Ennenaikaista | Häiriö; Ruokinta, vastasyntynytEspanja
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekrytointiEnnenaikainen | Ruokinta; Vaikea, vastasyntynyt | Ravitsemushäiriö, vauvaTurkki
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Taiwan University Hospital; Ministry of Science and Technology,...Ilmoittautuminen kutsustaRuokintakäyttäytyminen | Keskosinen | RuokintamallitTaiwan
-
Hasan Kalyoncu UniversityValmisEnnenaikainen Synnytys | Ruokintakäyttäytyminen | Imevä käyttäytyminenTurkki