- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259604
For tidligt spædbørn Oral Motor Intervention (PIOMI)
Effekten af Oral Motor Intervention (PIOMI) og kombineret kængurupleje anvendt på præmature babyer på vægtforøgelse, orale fodringsfærdigheder, overgang til fuld oral fodring og udledningstid: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste ansvar for overgangen til oral ernæring i den tidlige periode påhviler neonatale intensivsygeplejersker. Neonatale intensivsygeplejersker bør evaluere for tidligt fødte børns parathed til at spise og bruge evidensbaseret praksis i denne henseende. Undersøgelser viser, at der er forskellige anvendelser (piomi, fucile osv.) i oral motorisk stimulation, der giver et enkelt sensorisk input. En af de mest almindeligt anvendte applikationer er PIOMI-applikationen (Preterm Infant Oral Motor Intervention) udviklet af Lessen et al. (2011). PIOMI har vist sig at forkorte varigheden af overgangen til oral ernæring og hospitalsophold, hjælper med vægtøgning, øger sugekapaciteten og overgangen fra amning til amning. Det oplyses, at det fremskynder varigheden. Dog PIOMI; såsom massageterapi, amning, oral støtte og ikke-ernæringsmæssigt sutte, musikterapi. Et begrænset antal undersøgelser viser, at kombineret brug er mere effektivt, og der er behov for mere forskning på dette område.
En af de metoder, der accelererer overgangen til oral fodring hos præmature børn og er effektiv til fysiologisk stabilitet og neuromotorisk udvikling, er kængurumoderpleje. Der er ikke fundet forskning i litteraturen, der undersøger effekten af kængurupleje og PIOMI-anvendelse på den orale fodringsproces hos præmature babyer, når de anvendes i kombination. Derudover er der ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede modenheden af orale fodringsfærdigheder og tidlige fodringsfærdigheder, hvor PIOMI og kængurupleje blev kombineret. I denne sammenhæng, forskning; Det vil blive udført for at undersøge virkningerne af oral motorisk intervention (PIOMI) og kombineret kængurupleje anvendt til præmature babyer på vægtøgning, orale fodringsfærdigheder, overgang til fuld oral fodring og udledningstid.
Forskningen er et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningen vil blive udført på Neonatal Intensive Care-afdelingen på Isparta City Hospital mellem marts 2024 og marts 2025. Neonatal intensiv afdeling består af niveau 3 med 12 senge, niveau 2 med 8 senge, mor-baby tilpasningsrum med 10 senge, 3 isolationsrum og 1 ammerum. Der er en ammesygeplejerske på klinikken i dagtimerne (8-16) og sørger for ammeundervisning til mødre. På andre tidspunkter (16-08) yder hver sygeplejerske ammerådgivning til forældrene til den baby, som hun/han har ansvaret for. Mødre udpumper deres mælk i ammestuen og afleverer den til sygeplejerskerne og skriver navn, dato og klokkeslæt på den. Modtagelse af den malkede mælk til klinikken, opbevaring og tilberedning ved opvarmning. Det udføres i overensstemmelse med ministeriet for sundhed og fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Denne mælk overvåges af hver patients egen sygeplejerske, og overskydende mælk lægges i fryseren. Mælken, der skal bruges, lægges i rummenes mælkeskabe, og mælken udtages dag og nat af sygeplejerskerne efter lægens opfordring, før fodring, i henhold til tiden, og opvarmes efter bain-marie metoden. og givet til babyerne. Der er ingen skriftlig protokol i klinikken vedrørende overgang og vedligeholdelse af oral ernæring af nyfødte. Oral fodring påbegyndes ved fælles beslutning fra neonatallægen og neonatalsygeplejersken under hensyntagen til den postmenstruelle uge, fysiologiske parametre og individuelle forhold hos de nyfødte. Ved oral fodring af for tidligt fødte børn anvendes sædvanligvis sprøjter, og babyer fodres i en halvhøj stilling.
Dataene fra forskningen vil blive indsamlet med "Informed Volunteer Consent Form", "Baby Introduction Form", "Early Feeding Skills Assessment Tool" og "Nutrition Tracking Chart".
Der er tre grupper i forskningen: PIOMI, PIOMI+kængurupleje og kontrolgruppe.
Ensidig blændemetode vil blive anvendt i forskningen. Kun én af forskerne har et PIOMI practitioner certifikat, og interventioner vil kun blive udført af denne forsker. PIOMI-praktiserende forskeren vil selv udføre alle interventioner af PIOMI og kombinerede metoder og vil ikke fortælle andre forskere, hvilken gruppe babyerne er i. Alle målinger af babyerne, undtagen PIOMI, vil blive udført af en enkelt forsker i forskergruppen.
Dataene opnået i forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi, standardafvigelse) vil blive brugt ved evaluering af dataene. Cronbach Alpha-værdier vil blive beregnet for at teste pålideligheden af de skalaer, der anvendes i forskningen. Overensstemmelsen af kontinuerlige variabler anvendt i forskningen med normalfordeling vil blive bestemt. Overholdelse af normalfordeling kan undersøges på 3 forskellige måder. Overholdelse af normalfordelingen kan bestemmes ved at analysere den med Shapiro Wilk eller Kolmogrov Simrnov test. Det kan også undersøges ved at tegne et Q-Q plot. I denne metode vil normalfordelingen af de anvendte data blive kontrolleret ved at kontrollere, om skævhed og kurtosis værdier er mellem ±3.
Parametriske tests vil blive brugt i statistiske evalueringer for variable med normalfordeling. Ved sammenligning af kvantitative data om variable med normalfordeling bestemmer uafhængig t-test forskellen mellem to grupper; F-test for mere end to grupper; Ikke-parametriske test vil blive brugt i statistiske evalueringer for variabler, der ikke har en normalfordeling. Ved sammenligning af kvantitative data på skalaer, der ikke har en normalfordeling, bestemmer Mann Whitney U-testen forskellen mellem to grupper; For mere end to grupper vil Kruskal Wallis H-testen blive anvendt. Afhængige prøvetests vil blive brugt til at undersøge ændringerne inden for grupper. Afhængig prøve t-test på normalfordelte data; For data, der ikke viser normalfordeling, vil Wilcoxon tegntest blive brugt. Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) vil blive beregnet for at evaluere interobservatør-overensstemmelse.
For at udføre denne forskning vil godkendelse blive opnået fra Süleyman Demirel University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee. Derudover vil der blive indhentet institutionstilladelse fra det hospital, hvor forskningen er planlagt til at blive udført, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene til de babyer, der indgår i forskningen. Tilladelse til PIOMI-applikationen blev opnået via e-mail fra Brenda Lessen Knoll.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32200
- Isparta City Hospital
-
Kontakt:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Underforsker:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Underforsker:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Underforsker:
- Damla Güneş, Dr.
-
Underforsker:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalderen ved fødslen er 28-32 uger, afhængig af moderens sidste menstruation,
- 29-32. kan administreres PIOMI om ugen og kan tåle overgangen til oral fodring,
- I stand til at tolerere overgangen til oral fodring i henhold til den cue-baserede fodringsmodel,
- Opretholder fysiologisk stabilisering (puls, iltmætning, respirationsfrekvens) under proceduren, når iltstøtte er forsynet med rumluft eller næsekanyle eller hætte.
- Apgar-score på 4 eller højere i det 5. minut efter fødslen
- Modtager ikke mekanisk ventilatorstøtte eller 48 timer efter fravænning fra mekanisk ventilatorstøtte
- Babyer med skriftlig og mundtlig tilladelse fra deres forældre vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med medfødte anomalier (læbe-spalte, ganespalte, gastroschisis, omphalocele, korttarmssyndrom og andre anomalier) Ifølge kriterierne i Jobe og Bancalari (2001), patienter med svær bronkopulmonal dysplasi og patent ductus arteriosus (PDA), der kræver kirurgisk behandling. med gastrointestinale, neurologiske og genetiske sygdomme (nekrotiserende enterocolitis, niveau 3 og 4 intrakraniel blødning, periventrikulær 25 leukomalaci, hydrocephalus, downs syndrom) vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PIOMI
Babyer i denne gruppe vil blive administreret PIOMI én gang dagligt, 30-45 minutter før fodring, i 14 dage.
Når interventionen afsluttes, vil barnets fodring blive udført af forsker-neonatalsygeplejersken i semi-forhøjet sideleje, under hensyntagen til cue-baserede ernæringssymptomer, og overgangen til fuld oral fodring vil blive evalueret af to forskere.
Disse babyer vil blive evalueret med Early Feeding Skills Assessment Tool for tidlige ernæringsfærdigheder, før nogen intervention anvendes (dag 0) og på den 14. dag af PIOMI-interventionen.
Derudover vil babyernes vægt blive overvåget hver morgen i 14 dage, på tom mave og nøgne, og vil blive registreret i Nutrition Tracking Chart.
Den tid, det tager for babyer at gå over til fuld oral fodring, vil blive evalueret i henhold til cue-baseret fodring og registreret i fodringsopfølgningsskemaet.
|
Babyer i denne gruppe vil blive administreret PIOMI én gang dagligt, 30-45 minutter før fodring, i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: PIOMI+kængurupleje
Babyer i denne gruppe vil begynde at bruge PIOMI én gang om dagen, 30-45 minutter før fodring, og kængurupleje i mindst 30 minutter i løbet af de sidste 2 minutter af PIOMIs ikke-ernæringsmæssige sugefase i 14 dage.
Når interventionen afsluttes, vil barnets fodring blive udført af forsker-neonatalsygeplejersken i semi-forhøjet sideleje, under hensyntagen til cue-baserede ernæringssymptomer, og overgangen til fuld oral fodring vil blive evalueret af to forskere.
Disse babyer vil blive evalueret med Early Feeding Skills Assessment Tool før nogen intervention anvendes (dag 0) og på den 14. dag af PIOMI+kængurupleje med hensyn til tidlige fodringsfærdigheder.
Derudover vil babyernes vægt blive overvåget hver morgen i 14 dage, på tom mave og nøgne, og vil blive registreret i Nutrition Tracking Chart.
Den tid, det tager for babyer at gå over til fuld oral fodring, vil blive evalueret i henhold til cue-baseret fodring og registreret i fodringsopfølgningsskemaet.
|
Babyer i denne gruppe vil begynde at bruge PIOMI én gang om dagen, 30-45 minutter før fodring, og kængurupleje i mindst 30 minutter i løbet af de sidste 2 minutter af PIOMIs ikke-ernæringsmæssige sugefase i 14 dage.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Babyer i denne gruppe vil modtage standardpleje i klinikken.
De vil blive evalueret med Early Nutrition Skills Assessment Tool med hensyn til tidlige fodringsfærdigheder den dag, de indgår i undersøgelsen (dag 0) og på den 14. dag.
Derudover vil babyernes vægt blive overvåget hver morgen i 14 dage, på tom mave og nøgne, og vil blive registreret i Nutrition Tracking Chart.
Den tid, det tager for babyer at gå over til fuld oral fodring, vil blive evalueret i henhold til cue-baseret fodring og registreret i fodringsopfølgningsskemaet.
Alle målinger vil blive udført og evalueret separat af to uafhængige forskere.
Under udskrivelsen vil udskrivelsestid, udskrivningsvægt og postmenstruationsuge ved udskrivelsen blive registreret i babyinformationsskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Babyens vægtændring vil blive registreret.
|
Op til 14 dage
|
|
Værktøjsresultater til vurdering af tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: Før indgrebet og på den 14. dag for indgrebet. Den overordnede score for Early Feeding Skills Assessment Tool er summen af de 5 subskala-score og går fra 19 til 57. Højere score indikerer mere modne fodringsfærdigheder.
|
Oral motorisk kontrol vil blive evalueret.
|
Før indgrebet og på den 14. dag for indgrebet. Den overordnede score for Early Feeding Skills Assessment Tool er summen af de 5 subskala-score og går fra 19 til 57. Højere score indikerer mere modne fodringsfærdigheder.
|
|
Overgangstid til fuld oral fodring
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Babyens overgang til fuld oral fodring vil blive registreret.
|
Op til 14 dage
|
|
Udskrivningsperiode
Tidsramme: gennem barnets hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Tiden fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse vil blive beregnet.
|
gennem barnets hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PIOMI
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...UkendtErnæringsforstyrrelse Neonatal
-
Ataturk UniversityMSc İlknur Budancamanak; Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz; Associate... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity Ramon Llull; Spanish Society of Pediatric Gastroenterology,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDysfagi | For tidlig | Sygdom; Fodring, nyfødtSpanien
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetFor tidligt | Fodring; Svært, nyfødt | Ernæringsforstyrrelse, spædbarnKalkun
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Taiwan University Hospital; Ministry of Science and Technology...Tilmelding efter invitationFodringsadfærd | For tidligt spædbarn | FodringsmønstreTaiwan
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Fodringsadfærd | SugeadfærdKalkun
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuFor tidlig | Sugeadfærd | ErnæringsbesværIrak
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringKropsvægt | For tidlig fødsel | Ernæring | Modermælk | Neonatal Intensiv Behandling | Ernæring Med En Kronobiologisk Tilgang | Parathed til fodringTyrkiet (Türkiye)