- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259604
Orale motorische interventie bij premature baby’s (PIOMI)
Het effect van orale motorische interventie (PIOMI) en gecombineerde kangoeroezorg toegepast op premature baby's op gewichtstoename, orale voedingsvaardigheden, overgang naar volledige orale voeding en ontslagtijd: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste verantwoordelijkheid voor de overgang naar orale voeding in de beginperiode ligt bij neonatale intensive care-verpleegkundigen. Neonatale intensive care-verpleegkundigen moeten de bereidheid van premature baby's om te voeden evalueren en in dit opzicht op bewijs gebaseerde praktijken gebruiken. Uit onderzoek blijkt dat er verschillende toepassingen zijn (piomi, fucile, etc.) bij orale motorische stimulatie die één enkele sensorische input leveren. Een van de meest gebruikte toepassingen is de PIOMI-toepassing (Preterm Infant Oral Motor Intervention), ontwikkeld door Lessen et al. (2011). Er is aangetoond dat PIOMI de duur van de overgang naar orale voeding en het verblijf in het ziekenhuis verkort, helpt bij gewichtstoename, de zuigcapaciteit vergroot en de overgang van borst naar borstvoeding vergroot. Er wordt gezegd dat het de duur versnelt. Echter, PIOMI; zoals massagetherapie, borstvoeding, orale ondersteuning en niet-voedzaam zuigen, muziektherapie. Uit een beperkt aantal onderzoeken blijkt dat gecombineerd gebruik effectiever is en er is meer onderzoek nodig op dit gebied.
Een van de methoden die de overgang naar orale voeding bij premature baby’s versnelt en effectief is bij de fysiologische stabiliteit en neuromotorische ontwikkeling is de zorg voor kangoeroemoeders. Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar het effect van kangoeroezorg en PIOMI-toepassing op het orale voedingsproces van premature baby's wanneer deze in combinatie worden toegepast. Bovendien is er geen onderzoek gevonden dat de volwassenheid van orale voedingsvaardigheden en vroege voedingsvaardigheden evalueerde waarin PIOMI en kangoeroezorg werden gecombineerd. In deze context onderzoek; Het zal worden uitgevoerd om de effecten van orale motorische interventie (PIOMI) en gecombineerde kangoeroezorg bij premature baby's te onderzoeken op de gewichtstoename, de vaardigheden op het gebied van orale voeding, de overgang naar volledige orale voeding en de ontslagtijd.
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoek zal tussen maart 2024 en maart 2025 worden uitgevoerd op de neonatale intensive care van het Isparta City Hospital. De neonatale intensive care-afdeling bestaat uit niveau 3 met 12 bedden, niveau 2 met 8 bedden, een moeder-baby-aanpassingskamer met 10 bedden, 3 isolatiekamers en 1 borstvoedingskamer. Er is overdag (8-16) een borstvoedingsverpleegkundige in de kliniek aanwezig die borstvoedingsvoorlichting geeft aan moeders. Op andere momenten (16-08) geeft elke verpleegkundige borstvoedingsadvies aan de ouders van de baby voor wie zij/hij verantwoordelijk is voor de zorg. Moeders kolven hun melk af in de borstvoedingskamer en overhandigen deze aan de verpleegsters, waarbij ze de naam, datum en tijd erop schrijven. De gemolken melk ontvangen in de kliniek, opslaan en bereiden door deze te verwarmen. Het wordt uitgevoerd in overeenstemming met het Ministerie van Volksgezondheid en de Food and Drug Administration (FDA). Deze melk wordt gecontroleerd door de eigen verpleegkundige van elke patiënt en overtollige melk wordt in de vriezer gedaan. De te gebruiken melk wordt in de melkkasten in de kamers geplaatst en op verzoek van de arts dag en nacht door de verpleegsters afgenomen, vóór het voeden, volgens het tijdstip, en au bain-marie verwarmd. en aan de baby's gegeven. Er bestaat in de kliniek geen schriftelijk protocol met betrekking tot de overgang en het onderhoud van orale voeding van pasgeborenen. Orale voeding wordt geïnitieerd door de gezamenlijke beslissing van de neonatale arts en de neonatale verpleegkundige, waarbij rekening wordt gehouden met de postmenstruele week, fysiologische parameters en individuele omstandigheden van de pasgeborenen. Bij orale voeding van premature baby's worden doorgaans injectiespuiten gebruikt en worden baby's in een halfverhoogde positie gevoed.
De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met het "Informed Volunteer Consent Form", "Baby Introduction Form", "Early Feeding Skills Assessment Tool" en "Nutrition Tracking Chart".
Er zijn drie groepen in het onderzoek: PIOMI, PIOMI+kangoeroezorg en controlegroep.
In het onderzoek zal een eenzijdige verblindingsmethode worden toegepast. Slechts één van de onderzoekers beschikt over een PIOMI practitioner certificaat en interventies zullen uitsluitend door deze onderzoeker worden uitgevoerd. De PIOMI praktijkonderzoeker zal alle interventies van PIOMI en gecombineerde methoden zelf uitvoeren en zal andere onderzoekers niet vertellen in welke groep de baby's vallen. Alle metingen van de baby's, behalve PIOMI, zullen worden uitgevoerd door één onderzoeker in de onderzoeksgroep.
De gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van het programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max-waarden, gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij het evalueren van de gegevens. Cronbach Alpha-waarden zullen worden berekend om de betrouwbaarheid van de in het onderzoek gebruikte schalen te testen. Er zal worden bepaald of de in het onderzoek gebruikte continue variabelen in overeenstemming zijn met de normale verdeling. Naleving van de normale verdeling kan op 3 verschillende manieren worden onderzocht. Naleving van de normale verdeling kan worden bepaald door deze te analyseren met Shapiro Wilk- of Kolmogrov Simrnov-tests. Het kan ook worden onderzocht door een Q-Q-plot te tekenen. Bij deze methode wordt de normale verdeling van de gebruikte gegevens gecontroleerd door te controleren of de scheefheids- en kurtosis-waarden tussen ±3 liggen.
Parametrische tests zullen worden gebruikt bij statistische evaluaties voor variabelen met een normale verdeling. Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens over variabelen met een normale verdeling bepaalt de onafhankelijke t-toets het verschil tussen twee groepen; F-test voor meer dan twee groepen; Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt bij statistische evaluaties voor variabelen die geen normale verdeling hebben. Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens op schalen die geen normale verdeling hebben, bepaalt de Mann Whitney U-test het verschil tussen twee groepen; Voor meer dan twee groepen wordt de Kruskal Wallis H-test toegepast. Er zal gebruik worden gemaakt van afhankelijke steekproeven om de veranderingen binnen groepen te onderzoeken. Afhankelijke steekproef-t-test op normaal verdeelde gegevens; Voor gegevens die geen normale verdeling vertonen, zal de Wilcoxon-tekentest worden gebruikt. De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) zal worden berekend om de overeenstemming tussen waarnemers te evalueren.
Om dit onderzoek uit te voeren zal goedkeuring worden verkregen van de klinische onderzoeksethische commissie van de Süleyman Demirel Universiteit, Faculteit Geneeskunde. Daarnaast zal institutionele toestemming worden verkregen van het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouders van de baby's die in het onderzoek zijn opgenomen. Toestemming voor de PIOMI-applicatie werd via e-mail verkregen van Brenda Lessen Knoll.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şerife Tutar, Dr.
- Telefoonnummer: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen, 32200
- Isparta City Hospital
-
Contact:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefoonnummer: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Onderonderzoeker:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Onderonderzoeker:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Damla Güneş, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zwangerschapsduur bij de geboorte bedraagt 28-32 weken, afhankelijk van de laatste menstruatie van de moeder.
- 29-32. kan PIOMI per week worden toegediend en kan de overgang naar orale voeding verdragen,
- In staat om de overgang naar orale voeding te tolereren volgens het cue-gebaseerde voedingsmodel,
- Handhaaft de fysiologische stabilisatie (hartslag, zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie) tijdens de procedure wanneer zuurstofondersteuning wordt geboden met kamerlucht of een neuscanule of kap.
- Apgarscore van 4 of hoger in de 5e minuut na de geboorte
- Geen mechanische beademingsondersteuning ontvangen of 48 uur na het spenen van mechanische beademingsondersteuning
- Baby’s met schriftelijke en mondelinge toestemming van hun ouders worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren afwijkingen (gespleten lip, gespleten gehemelte, gastroschisis, omfalocèle, kortedarmsyndroom en andere afwijkingen) Volgens de criteria van Jobe en Bancalari (2001), patiënten met ernstige bronchopulmonale dysplasie en open ductus arteriosus (PDA) die een chirurgische behandeling vereisen. met gastro-intestinale, neurologische en genetische ziekten (necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding niveau 3 en 4, periventriculaire 25 leukomalacie, hydrocephalus, downsyndroom) zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PIOMI
Baby's in deze groep krijgen PIOMI eenmaal per dag toegediend, 30-45 minuten vóór het voeden, gedurende 14 dagen.
Wanneer de interventie eindigt, zal de voeding van de baby worden uitgevoerd door de onderzoeker-neonatale verpleegkundige in een semi-verhoogde zijpositie, waarbij rekening wordt gehouden met op signalen gebaseerde voedingssymptomen, en zal de overgang naar volledige orale voeding worden geëvalueerd door twee onderzoekers.
Deze baby's zullen worden geëvalueerd met de Early Feeding Skills Assessment Tool voor vroege voedingsvaardigheden voordat enige interventie wordt toegepast (dag 0) en op de 14e dag van de PIOMI-interventie.
Daarnaast wordt gedurende 14 dagen, op een lege maag en naakt, elke ochtend het gewicht van de baby’s gemeten en vastgelegd in de Nutrition Tracking Chart.
De tijd die baby's nodig hebben om over te schakelen naar volledige orale voeding wordt geëvalueerd op basis van signalen en vastgelegd in het voedingsvervolgschema.
|
Baby's in deze groep krijgen PIOMI eenmaal per dag toegediend, 30-45 minuten vóór het voeden, gedurende 14 dagen.
|
Experimenteel: PIOMI+kangoeroezorg
Baby's in deze groep zullen PIOMI eenmaal per dag gebruiken, 30-45 minuten vóór het voeden, en gedurende 14 dagen gedurende ten minste 30 minuten kangoeroezorg gebruiken tijdens de laatste 2 minuten van de niet-voedzame zuigfase van PIOMI.
Wanneer de interventie eindigt, zal de voeding van de baby worden uitgevoerd door de onderzoeker-neonatale verpleegkundige in een semi-verhoogde zijpositie, waarbij rekening wordt gehouden met op signalen gebaseerde voedingssymptomen, en zal de overgang naar volledige orale voeding worden geëvalueerd door twee onderzoekers.
Deze baby's zullen worden geëvalueerd met de Early Feeding Skills Assessment Tool voordat enige interventie wordt toegepast (dag 0) en op de 14e dag van PIOMI+kangoeroezorg in termen van vroege voedingsvaardigheden.
Daarnaast wordt gedurende 14 dagen, op een lege maag en naakt, elke ochtend het gewicht van de baby’s gemeten en vastgelegd in de Nutrition Tracking Chart.
De tijd die baby's nodig hebben om over te schakelen naar volledige orale voeding wordt geëvalueerd op basis van signalen en vastgelegd in het voedingsvervolgschema.
|
Baby's in deze groep zullen PIOMI eenmaal per dag gebruiken, 30-45 minuten vóór het voeden, en gedurende 14 dagen gedurende ten minste 30 minuten kangoeroezorg gebruiken tijdens de laatste 2 minuten van de niet-voedzame zuigfase van PIOMI.
|
Geen tussenkomst: Controle
Baby's in deze groep krijgen standaardzorg in de kliniek.
Ze zullen worden geëvalueerd met de Early Nutrition Skills Assessment Tool in termen van vroege voedingsvaardigheden op de dag dat ze in het onderzoek worden opgenomen (dag 0) en op de 14e dag.
Daarnaast wordt gedurende 14 dagen, op een lege maag en naakt, elke ochtend het gewicht van de baby’s gemeten en vastgelegd in de Nutrition Tracking Chart.
De tijd die baby's nodig hebben om over te schakelen naar volledige orale voeding wordt geëvalueerd op basis van signalen en vastgelegd in het voedingsvervolgschema.
Alle metingen worden afzonderlijk uitgevoerd en geëvalueerd door twee onafhankelijke onderzoekers.
Tijdens het ontslag worden de ontslagtijd, het ontslaggewicht en de postmenstruele week bij ontslag genoteerd op het babyinformatieformulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Het gewichtsverloop van de baby wordt geregistreerd.
|
Tot 14 dagen
|
Scores van beoordelingstools voor vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Vóór de interventie en op de 14e dag van de interventie. De totale score van het Early Feeding Skills Assessment Tool is de som van de 5 subschaalscores en varieert van 19 tot 57. Hogere scores duiden op meer volwassen voedingsvaardigheden.
|
De orale motorische controle zal worden geëvalueerd.
|
Vóór de interventie en op de 14e dag van de interventie. De totale score van het Early Feeding Skills Assessment Tool is de som van de 5 subschaalscores en varieert van 19 tot 57. Hogere scores duiden op meer volwassen voedingsvaardigheden.
|
Overgangstijd naar volledige orale voeding
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
De overgang van de baby naar volledige orale voeding wordt geregistreerd.
|
Tot 14 dagen
|
Ontladingsperiode
Tijdsspanne: via de ziekenhuisopname van de baby tot aan het ontslag
|
De tijd tussen ziekenhuisopname en ontslag wordt berekend.
|
via de ziekenhuisopname van de baby tot aan het ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şerife Tutar, Dr., Süleyman Demirel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op PIOMI
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...OnbekendVoedingsstoornis Neonataal
-
Ataturk UniversityMSc İlknur Budancamanak; Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz; Associate Professor... en andere medewerkersVoltooid
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity Ramon Llull; Spanish Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology... en andere medewerkersWervingDysfagie | Prematuur | Wanorde; Voeding, pasgeborenSpanje
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Eskisehir Osmangazi UniversityWervingPreterm | Voeden; Moeilijk, pasgeborene | Voedingsstoornis, babyKalkoen
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Taiwan University Hospital; Ministry of Science and Technology, TaiwanAanmelden op uitnodigingVoedingsgedrag | Te vroeg geboren baby | VoedingspatronenTaiwan
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen