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早産児口腔運動介入 (PIOMI)

2024年2月6日 更新者:Serife Tutar、Suleyman Demirel University

早産児に適用された口腔運動介入(PIOMI)とカンガルーケアの併用が体重増加、経口哺乳スキル、完全経口哺乳への移行、退院時間に及ぼす影響:ランダム化対照研究

この研究の目的;この研究の目的は、早産児に適用される経口運動介入(PIOMI)とカンガルーケアの組み合わせが、体重増加、経口哺乳スキル、完全経口哺乳への移行、退院時間に及ぼす影響を調べることである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

早期の経口栄養への移行に対する最も重要な責任は、新生児集中治療看護師にあります。 新生児集中治療の看護師は、未熟児の授乳準備状況を評価し、この点に関して証拠に基づいた実践を行う必要があります。 研究によると、単一の感覚入力を提供する口腔運動刺激にはさまざまな応用例(ピオミ、フシルなど)があることがわかっています。 最も一般的に使用されるアプリケーションの 1 つは、Lessen らによって開発された PIOMI (早産児口腔運動介入) アプリケーションです。 (2011年)。 PIOMIは、経口栄養への移行期間と入院期間を短縮し、体重増加、吸引能力の増加、母乳育児から母乳育児への移行を助けることが示されています。 持続時間を早めるとされています。 しかし、ピオミ。マッサージ療法、母乳育児、口腔サポートと非栄養吸引、音楽療法など。 限られた数の研究では、併用がより効果的であることが示されており、この分野ではさらなる研究が必要です。

早産児の経口哺乳への移行を促進し、生理学的安定性と神経運動発達に効果的な方法の 1 つは、カンガルーの母親ケアです。 カンガルーケアと PIOMI の適用を組み合わせて適用した場合、早産児の経口哺乳プロセスに及ぼす影響を調査した研究は文献に見つかりません。 さらに、PIOMI とカンガルーケアを組み合わせた経口摂食スキルと早期摂食スキルの成熟度を評価した研究は見つかっていません。 この文脈では、研究。この研究は、早産児に適用される経口運動介入(PIOMI)とカンガルーケアの組み合わせが、体重増加、経口摂食スキル、完全経口摂食への移行、退院時間に及ぼす影響を調べるために実施される。

この研究はランダム化比較試験です。 研究は2024年3月から2025年3月まで、イスパルタ市立病院の新生児集中治療室で実施される。 新生児集中治療室は、ベッド 12 台のレベル 3、ベッド 8 台のレベル 2、ベッド 10 台の母子適応室、隔離室 3 室、授乳室 1 室で構成されています。 クリニックには日中(8時から16時まで)母乳育児専門の看護師がおり、母親に母乳育児の教育を行っています。 それ以外の時間 (16 時から 8 時まで) には、各看護師がケアを担当する赤ちゃんの両親に母乳育児に関するカウンセリングを提供します。 母親は授乳室で母乳を搾り、名前や日付、時刻などを書いて看護師に渡します。 搾乳した牛乳をクリニックに受け取り、保管し、加熱して調製します。 これは保健省および食品医薬品局 (FDA) に従って実施されます。 このミルクは各患者の看護師によって監視され、余ったミルクは冷凍庫に入れられます。 使用する牛乳は各部屋のミルクキャビネットに入れられ、医師の指示に応じて看護師が昼夜問わず時間に応じて授乳前に汲み出し、ベインマリー方式で加熱します。そして赤ちゃんたちに与えられました。 新生児の経口栄養の移行と維持に関して、クリニックには書面によるプロトコルはありません。 経口栄養は、月経後週数、生理学的パラメータ、新生児の個々の状態を考慮して、新生児医師と新生児看護師の共同決定によって開始されます。 早産児の経口授乳では、一般的に注射器が使用され、赤ちゃんは半高い位置で授乳されます。

研究のデータは、「インフォームドボランティア同意書」、「赤ちゃん紹介書」、「早期授乳スキル評価ツール」、「栄養追跡チャート」で収集されます。

研究には 3 つのグループがあります: PIOMI、PIOMI+カンガルーケアおよびコントロール グループ。

研究には片側盲検法が適用されます。 研究者のうち 1 人だけが PIOMI プラクティショナー証明書を持っており、介入はこの研究者のみが実行します。 PIOMI実践者の研究者は、PIOMIのすべての介入と組み合わせた方法を自分で実行し、赤ちゃんがどのグループに属しているかを他の研究者に伝えません。 PIOMIを除く赤ちゃんのすべての測定は、研究グループの1人の研究者によって実行されます。

研究で得られたデータは、Windows 25.0 プログラムの SPSS (社会科学統計パッケージ) を使用して分析されます。 データを評価する際には、記述的な統計手法 (数値、パーセンテージ、最小値と最大値、平均値、標準偏差) が使用されます。 クロンバック アルファ値は、研究で使用されるスケールの信頼性をテストするために計算されます。 研究で使用される連続変数が正規分布に準拠しているかどうかが判断されます。 正規分布への準拠は 3 つの異なる方法で検査できます。 正規分布に準拠しているかどうかは、シャピロ ウィルク テストまたはコルモグロフ シムルノフ テストを使用して分析することによって判断できます。 Q-Q プロットを描いて調べることもできます。 この方法では、歪度と尖度の値が ±3 の間にあるかどうかをチェックすることで、使用されるデータの正規分布がチェックされます。

パラメトリック テストは、正規分布を持つ変数の統計的評価に使用されます。 変数に関する量的データを正規分布と比較する場合、独立した t 検定によって 2 つのグループ間の差異が決定されます。 3 つ以上のグループに対する F 検定。ノンパラメトリック検定は、正規分布をもたない変数の統計的評価に使用されます。 正規分布をもたないスケール上の定量的データを比較する場合、マン・ホイットニー U 検定は 2 つのグループ間の差異を決定します。 2 つ以上のグループの場合は、クラスカル ウォリス H テストが適用されます。 依存サンプル テストは、グループ内の変化を調べるために使用されます。 正規分布データに対する従属サンプル t 検定。正規分布を示さないデータの場合は、Wilcoxon 符号検定が使用されます。 クラス内相関係数 (ICC) は、観察者間の一致を評価するために計算されます。

本研究を実施するにあたり、スレイマン・デミレル大学医学部臨床研究倫理委員会の承認を得ます。 さらに、研究が実施される予定の病院から施設の許可が得られ、研究に含まれる乳児の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 PIOMI アプリケーションの許可は、Brenda Lessen Knoll から電子メールで取得しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Isparta、七面鳥、32200
        • Isparta City Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Nazmiye Yirik, RN
        • 副調査官:
          • Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
        • 副調査官:
          • Damla Güneş, Dr.
        • 副調査官:
          • Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数は、母親の最終月経期間に応じて 28 ~ 32 週です。
  • 29-32。 PIOMI を週ごとに投与でき、経口栄養への移行に耐えることができます。
  • 合図ベースの摂食モデルに従って経口摂食への移行に耐えることができ、
  • 室内空気または鼻カニューレまたはフードで酸素供給が行われる場合、処置中に生理学的安定性 (心拍数、酸素飽和度、呼吸数) を維持します。
  • 生後5分時点でアプガースコアが4以上
  • 人工呼吸器によるサポートを受けていない、または人工呼吸器によるサポートを中止してから 48 時間が経過している
  • 両親から書面および口頭で許可を得た乳児も研究に含まれる。

除外基準:

  • 先天異常(口唇裂、口蓋裂、胃分裂、臍ヘルニア、短腸症候群、その他の異常)のある方 Jobe and Bancalari(2001)の基準によれば、外科的治療を必要とする重度の気管支肺異形成および動脈管開存症(PDA)の患者胃腸疾患、神経疾患、遺伝性疾患(壊死性腸炎、レベル3および4の頭蓋内出血、脳室周囲白質軟化症、水頭症、ダウン症)を伴う患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピオミ
このグループの乳児には、1日1回、授乳の30〜45分前にPIOMIが14日間投与されます。 介入が終了すると、合図に基づく摂食症状を考慮して、研究者の新生児看護師によって半高位側臥位で赤ちゃんの授乳が行われ、完全な経口摂食への移行は2人の研究者によって評価されます。 これらの乳児は、介入が適用される前 (0 日目) と PIOMI 介入の 14 日目に、早期哺乳スキル評価ツールを使用して早期哺乳スキルが評価されます。 さらに、赤ちゃんの体重は 14 日間毎朝、空腹時および裸の状態で監視され、栄養追跡チャートに記録されます。 赤ちゃんが完全な経口哺乳に移行するまでにかかる時間は、合図ベースの授乳に従って評価され、摂食フォローアップ チャートに記録されます。
このグループの乳児には、1日1回、授乳の30〜45分前にPIOMIが14日間投与されます。
実験的:PIOMI+カンガルーケア
このグループの赤ちゃんは、1日1回、授乳の30〜45分前にPIOMIの使用を開始し、PIOMIの非栄養吸啜期の最後の2分間に少なくとも30分間カンガルーケアを14日間行います。 介入が終了すると、合図に基づく摂食症状を考慮して、研究者の新生児看護師によって半高位側臥位で赤ちゃんの授乳が行われ、完全な経口摂食への移行は2人の研究者によって評価されます。 これらの赤ちゃんは、介入が適用される前 (0 日目) と PIOMI + カンガルーケアの 14 日目に、早期哺乳スキル評価ツールを使用して早期哺乳スキルの評価が行われます。 さらに、赤ちゃんの体重は 14 日間毎朝、空腹時および裸の状態で監視され、栄養追跡チャートに記録されます。 赤ちゃんが完全な経口哺乳に移行するまでにかかる時間は、合図ベースの授乳に従って評価され、摂食フォローアップ チャートに記録されます。
このグループの赤ちゃんは、1日1回、授乳の30〜45分前にPIOMIの使用を開始し、PIOMIの非栄養吸啜期の最後の2分間に少なくとも30分間カンガルーケアを14日間行います。
介入なし:コントロール
このグループの赤ちゃんはクリニックで標準治療を受けます。 彼らは、研究に含まれる日(0日目)と14日目に、早期栄養スキル評価ツールを使用して初期の摂食スキルに関して評価されます。 さらに、赤ちゃんの体重は 14 日間毎朝、空腹時および裸の状態で監視され、栄養追跡チャートに記録されます。 赤ちゃんが完全な経口哺乳に移行するまでにかかる時間は、合図ベースの授乳に従って評価され、摂食フォローアップ チャートに記録されます。 すべての測定は、2 人の独立した研究者によって個別に実行および評価されます。 退院中に、退院時間、退院時の体重、退院時の月経後週数が赤ちゃん情報フォームに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:最大14日間
赤ちゃんの体重変化が記録されます。
最大14日間
早期給餌スキル評価ツールのスコア
時間枠:介入前と介入14日目。早期給餌スキル評価ツールの全体的なスコアは、5 つのサブスケール スコアの合計で、19 ~ 57 の範囲になります。スコアが高いほど、給餌スキルがより成熟していることを示します。
口腔運動制御が評価されます。
介入前と介入14日目。早期給餌スキル評価ツールの全体的なスコアは、5 つのサブスケール スコアの合計で、19 ~ 57 の範囲になります。スコアが高いほど、給餌スキルがより成熟していることを示します。
完全経口栄養への移行時間
時間枠:最大14日間
赤ちゃんが完全な経口哺乳に移行するまでが記録されます。
最大14日間
放電期間
時間枠:赤ちゃんの入院から退院まで
入院から退院までの時間を計算します。
赤ちゃんの入院から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şerife Tutar, Dr.、Suleyman Demirel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究が完了したら、研究結果は他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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