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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06259604
미숙아 구강 운동 중재(PIOMI)
미숙아에게 구강 운동 중재(PIOMI)와 복합 캥거루 케어를 적용하면 체중 증가, 구강 수유 기술, 완전한 경구 수유로의 전환 및 퇴원 시간에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
초기에 경구 수유로 전환하는 가장 중요한 책임은 신생아 집중 치료 간호사에게 있습니다. 신생아 집중 치료 간호사는 미숙아의 수유 준비 상태를 평가하고 이와 관련하여 증거 기반 관행을 사용해야 합니다. 연구에 따르면 단일 감각 입력을 제공하는 구강 운동 자극에는 다양한 용도(피오미, 퓨실 등)가 있는 것으로 나타났습니다. 가장 일반적으로 사용되는 애플리케이션 중 하나는 Lessen 등이 개발한 PIOMI(Preterm Infant Oral Motor Intervention) 애플리케이션입니다. (2011). PIOMI는 경구 수유로의 전환 기간과 입원 기간을 단축하고, 체중 증가에 도움이 되며, 빨기 능력을 증가시키고, 모유 수유에서 모유 수유로 전환하는 것으로 나타났습니다. 지속시간이 빨라진다고 합니다. 그러나 피오미; 마사지 요법, 모유 수유, 구강 지원 및 비영양적 빨기, 음악 요법 등이 있습니다. 제한된 수의 연구에 따르면 병용이 더 효과적이며 이 분야에 대해 더 많은 연구가 필요합니다.
미숙아의 경구수유로의 전환을 가속화하고 생리적 안정성과 신경운동 발달에 효과적인 방법 중 하나가 캥거루 엄마 케어입니다. 캥거루 케어와 PIOMI 적용이 함께 적용될 때 미숙아의 구강 수유 과정에 미치는 영향을 조사한 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다. 또한 PIOMI와 캥거루 케어를 결합한 구강 수유 기술 및 조기 수유 기술의 성숙도를 평가한 연구는 발견되지 않았습니다. 이러한 맥락에서 연구; 미숙아에게 적용되는 구강운동중재(PIOMI)와 복합 캥거루 케어가 체중 증가, 구강 수유 기술, 완전한 구강 수유로의 전환 및 퇴원 시간에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 2024년 3월부터 2025년 3월 사이에 이스파르타 시립병원 신생아 집중치료실에서 수행될 예정이다. 신생아 집중치료실은 3층에 침대 12개, 2층에 침대 8개, 모자 적응실(침대 10개), 격리실 3개, 수유실 1개로 구성되어 있습니다. 낮시간(8~16시)에는 진료소에 모유수유 간호사가 상주하며 산모들에게 모유수유 교육을 실시합니다. 그 외의 시간(16-08)에는 각 간호사가 자신이 돌볼 책임이 있는 아기의 부모에게 모유수유 상담을 제공합니다. 엄마들은 수유실에서 젖을 짜서 이름과 날짜, 시간을 적어 간호사에게 건네준다. 착유한 우유를 병원에 받아 보관하고 가열하여 준비합니다. 이는 보건부 및 식품의약국(FDA)의 지침에 따라 수행됩니다. 이 모유는 각 환자의 담당 간호사가 모니터링하고, 남은 모유는 냉동고에 보관됩니다. 사용할 우유는 병실 우유장에 넣고, 수유 전 시간에 맞춰 의사의 지시에 따라 간호사가 밤낮으로 우유를 빼내고 중탕법으로 가열한다. 그리고 아기들에게 주었어요. 신생아의 경구 수유 전환 및 유지에 관한 서면 프로토콜이 클리닉에 없습니다. 경구 수유는 월경 후 주, 생리학적 매개변수 및 신생아의 개별 상태를 고려하여 신생아 의사와 신생아 간호사의 공동 결정에 의해 시작됩니다. 미숙아의 경구 수유에는 일반적으로 주사기가 사용되며 아기는 반쯤 올려진 자세로 수유됩니다.
연구 데이터는 "정보 제공 자원 봉사 동의서", "아기 소개 양식", "조기 수유 기술 평가 도구" 및 "영양 추적 차트"를 통해 수집됩니다.
연구에는 PIOMI, PIOMI+캥거루 관리 및 통제 그룹의 세 그룹이 있습니다.
연구에서는 일방적 눈가림법을 적용할 예정이다. 연구원 중 단 한 명만이 PIOMI 실무자 인증서를 보유하고 있으며 개입은 이 연구원에 의해서만 수행됩니다. PIOMI 실무자 연구원은 PIOMI의 모든 개입과 결합 방법을 직접 수행하며 아기가 어떤 그룹에 속하는지 다른 연구자들에게 알리지 않습니다. PIOMI를 제외한 아기의 모든 측정은 연구그룹 내 단일 연구원이 수행합니다.
연구를 통해 얻은 데이터는 Windows 25.0용 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 프로그램을 이용하여 분석할 예정이다. 데이터를 평가할 때 기술적인 통계 방법(수, 백분율, 최소-최대 값, 평균, 표준 편차)이 사용됩니다. Cronbach Alpha 값은 연구에 사용된 척도의 신뢰성을 테스트하기 위해 계산됩니다. 연구에 사용된 연속변수의 정규분포 준수 여부가 결정됩니다. 정규분포를 준수하는지 여부는 3가지 방법으로 검사할 수 있습니다. 정규 분포 준수 여부는 Shapiro Wilk 또는 Kolmogrov Simrnov 테스트를 통해 분석하여 확인할 수 있습니다. Q-Q 플롯을 그려서 확인할 수도 있습니다. 이 방법에서는 왜도와 첨도 값이 ±3 사이에 있는지 확인하여 사용된 데이터의 정규 분포를 확인합니다.
모수적 테스트는 정규 분포를 갖는 변수에 대한 통계적 평가에 사용됩니다. 변수에 대한 정량적 데이터를 정규 분포와 비교할 때 독립 t 테스트는 두 그룹 간의 차이를 결정합니다. 두 개 이상의 그룹에 대한 F 테스트; 비모수적 테스트는 정규 분포를 갖지 않는 변수에 대한 통계적 평가에 사용됩니다. 정규 분포가 없는 척도로 정량적 데이터를 비교할 때 Mann Whitney U 검정은 두 그룹 간의 차이를 결정합니다. 두 개 이상의 그룹에는 Kruskal Wallis H 테스트가 적용됩니다. 종속 샘플 테스트는 그룹 내 변경 사항을 검사하는 데 사용됩니다. 정규 분포 데이터에 대한 종속 표본 t 검정. 정규 분포를 나타내지 않는 데이터의 경우 Wilcoxon 부호 테스트가 사용됩니다. 관찰자 간 일치도를 평가하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)가 계산됩니다.
이 연구를 수행하기 위해 Süleyman Demirel University 의과대학 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받게 됩니다. 또한, 연구가 수행될 병원으로부터 기관의 허가를 받고, 연구에 포함된 아기의 부모로부터 서면 동의를 얻습니다. PIOMI 애플리케이션에 대한 허가는 Brenda Lessen Knoll로부터 이메일을 통해 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Şerife Tutar, Dr.
- 전화번호: +905053126429
- 이메일: serifeguven@sdu.edu.tr
연구 장소
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Isparta, 칠면조, 32200
- Isparta City Hospital
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연락하다:
- Şerife Tutar, Dr.
- 전화번호: +905053126429
- 이메일: serifeguven@sdu.edu.tr
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부수사관:
- Nazmiye Yirik, RN
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부수사관:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
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부수사관:
- Damla Güneş, Dr.
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부수사관:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령은 산모의 마지막 월경 기간에 따라 28~32주이며,
- 29-32. 매주 PIOMI를 투여할 수 있고 경구 공급으로의 전환을 견딜 수 있습니다.
- 신호 기반 수유 모델에 따라 경구 수유로의 전환을 견딜 수 있습니다.
- 실내 공기나 비강 캐뉼라 또는 후드를 통해 산소 공급이 제공되는 경우 시술 중에 생리적 안정화(심박수, 산소 포화도, 호흡수)를 유지합니다.
- 출생 후 5분에 아프가 점수 4점 이상
- 기계식 인공호흡기 지원을 받지 못하거나 인공호흡기 지원을 뗀 후 48시간 동안
- 부모로부터 서면 및 구두 동의를 받은 아기도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 선천적 기형(입술갈림, 구개열, 위파열, 배꼽탈류, 단장증후군 및 기타 기형)이 있는 자 Jobe와 Bancalari(2001)의 기준에 따르면 중증 기관지폐이형성증 및 동맥관개존증(PDA)이 있어 수술적 치료가 필요한 환자 아기 위장, 신경 및 유전 질환(괴사성 장염, 3급 및 4급 두개내 출혈, 뇌실주위 백혈병증, 수두증, 다운 증후군)이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오미
이 그룹의 아기들은 14일 동안 하루에 한 번, 수유 30~45분 전에 PIOMI를 투여받게 됩니다.
개입이 끝나면 연구원 신생아 간호사가 신호 기반 수유 증상을 고려하여 반쯤 높이 올린 자세로 아기에게 수유를 수행하고 두 명의 연구원이 완전한 구강 수유로의 전환을 평가합니다.
이 아기들은 중재가 적용되기 전(0일)과 PIOMI 중재 14일째에 조기 수유 기술에 대한 조기 수유 기술 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
또한, 14일 동안 매일 아침 공복, 알몸 상태에서 아기의 체중을 모니터링하여 영양 추적 차트에 기록하게 됩니다.
아기가 완전한 구강 수유로 전환하는 데 걸리는 시간은 신호 기반 수유에 따라 평가되고 수유 추적 차트에 기록됩니다.
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이 그룹의 아기들은 14일 동안 하루에 한 번, 수유 30~45분 전에 PIOMI를 투여받게 됩니다.
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실험적: 피오미+캥거루케어
이 그룹의 아기들은 하루에 한 번, 수유 30~45분 전에 PIOMI를 사용하기 시작하고, 14일 동안 PIOMI의 비영양적 빨기 단계 마지막 2분 동안 최소 30분 동안 캥거루 돌보기를 시작합니다.
개입이 끝나면 연구원 신생아 간호사가 신호 기반 수유 증상을 고려하여 반쯤 높이 올린 자세로 아기에게 수유를 수행하고 두 명의 연구원이 완전한 구강 수유로의 전환을 평가합니다.
이 아기들은 중재가 적용되기 전(0일)과 PIOMI+캥거루 케어 14일차에 조기 수유 기술 측면에서 조기 수유 기술 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
또한, 14일 동안 매일 아침 공복, 알몸 상태에서 아기의 체중을 모니터링하여 영양 추적 차트에 기록하게 됩니다.
아기가 완전한 구강 수유로 전환하는 데 걸리는 시간은 신호 기반 수유에 따라 평가되고 수유 추적 차트에 기록됩니다.
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이 그룹의 아기들은 하루에 한 번, 수유 30~45분 전에 PIOMI를 사용하기 시작하고, 14일 동안 PIOMI의 비영양적 빨기 단계 마지막 2분 동안 최소 30분 동안 캥거루 돌보기를 시작합니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 아기들은 진료소에서 표준 치료를 받게 됩니다.
연구에 포함된 날(0일)과 14일에 조기 수유 기술 측면에서 조기 영양 기술 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
또한, 14일 동안 매일 아침 공복, 알몸 상태에서 아기의 체중을 모니터링하여 영양 추적 차트에 기록하게 됩니다.
아기가 완전한 구강 수유로 전환하는 데 걸리는 시간은 신호 기반 수유에 따라 평가되고 수유 추적 차트에 기록됩니다.
모든 측정은 두 명의 독립적인 연구원이 별도로 수행하고 평가합니다.
퇴원하는 동안 퇴원 시간, 퇴원 체중, 퇴원 시 월경 후 주간 정보가 아기 정보 양식에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 최대 14일
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아기의 체중 변화가 기록됩니다.
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최대 14일
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조기 수유 기술 평가 도구 점수
기간: 개입 전과 개입 14일째. 전체 조기 수유 기술 평가 도구 점수는 5개 하위 척도 점수의 합이며 범위는 19~57입니다. 점수가 높을수록 성숙한 수유 기술이 있음을 나타냅니다.
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구강 운동 조절이 평가됩니다.
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개입 전과 개입 14일째. 전체 조기 수유 기술 평가 도구 점수는 5개 하위 척도 점수의 합이며 범위는 19~57입니다. 점수가 높을수록 성숙한 수유 기술이 있음을 나타냅니다.
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완전 경구 수유로의 전환 시간
기간: 최대 14일
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아기가 완전한 구강 수유로 전환하는 과정이 기록됩니다.
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최대 14일
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퇴원기간
기간: 아기의 병원 입원부터 퇴원까지
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입원부터 퇴원까지의 시간을 계산합니다.
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아기의 병원 입원부터 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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