- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259604
Intervenção motora oral em bebês prematuros (PIOMI)
O efeito da intervenção motora oral (PIOMI) e do cuidado canguru combinado aplicado a bebês prematuros no ganho de peso, habilidades de alimentação oral, transição para alimentação oral completa e tempo de alta: estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A responsabilidade mais importante pela transição para a alimentação oral no período inicial recai sobre os enfermeiros de cuidados intensivos neonatais. Os enfermeiros de cuidados intensivos neonatais devem avaliar a prontidão dos bebés prematuros para a alimentação e utilizar práticas baseadas em evidências a este respeito. Estudos mostram que existem diferentes aplicações (piomi, fucile, etc.) na estimulação motora oral que fornece um único input sensorial. Uma das aplicações mais utilizadas é a aplicação PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) desenvolvida por Lessen et al. (2011). Foi demonstrado que o PIOMI encurta a duração da transição para a alimentação oral e da internação hospitalar, ajuda no ganho de peso, aumenta a capacidade de sucção e a transição da mama para a amamentação. Afirma-se que acelera a duração. Contudo, PIOMI; como massoterapia, amamentação, suporte oral e sucção não nutritiva, musicoterapia. Um número limitado de estudos mostra que o uso combinado é mais eficaz e são necessárias mais pesquisas nesta área.
Um dos métodos que acelera a transição para a alimentação oral em bebês prematuros e é eficaz na estabilidade fisiológica e no desenvolvimento neuromotor é o método mãe canguru. Nenhuma pesquisa foi encontrada na literatura examinando o efeito do método canguru e da aplicação do PIOMI no processo de alimentação oral de bebês prematuros quando aplicados em combinação. Além disso, não foi encontrado nenhum estudo que avaliasse a maturidade das habilidades de alimentação oral e das habilidades de alimentação precoce em que o PIOMI e o método canguru foram combinados. Neste contexto, investigação; Será realizado para examinar os efeitos da intervenção motora oral (PIOMI) e do cuidado canguru combinado aplicado a bebês prematuros no ganho de peso, habilidades de alimentação oral, transição para alimentação oral completa e tempo de alta.
A pesquisa é um ensaio clínico randomizado. A pesquisa será realizada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Municipal de Isparta entre março de 2024 e março de 2025. A Unidade de Terapia Intensiva Neonatal é composta pelo Piso 3 com 12 leitos, Piso 2 com 8 leitos, sala de adaptação mãe-bebê com 10 leitos, 3 salas de isolamento e 1 sala de amamentação. Há uma enfermeira que amamenta na clínica durante o dia (8-16) e oferece educação sobre amamentação às mães. Nos demais momentos (16-08), cada enfermeira presta aconselhamento sobre amamentação aos pais do bebê pelos quais é responsável pelos cuidados. As mães extraem o leite na sala de amamentação e entregam às enfermeiras, anotando nome, data e horário. Receber o leite ordenhado na clínica, armazená-lo e prepará-lo aquecendo-o. É realizado de acordo com o Ministério da Saúde e Food and Drug Administration (FDA). Esse leite é monitorado pela enfermeira de cada paciente, e o excesso de leite é colocado no freezer. O leite a ser utilizado é colocado nos armários de leite dos quartos, sendo o leite retirado dia e noite pelas enfermeiras conforme solicitação do médico, antes da alimentação, de acordo com o horário, e é aquecido pelo método banho-maria e dado aos bebês. Não existe protocolo escrito na clínica quanto à transição e manutenção da alimentação oral dos recém-nascidos. A alimentação oral é iniciada por decisão conjunta do médico neonatal e da enfermeira neonatal, levando em consideração a semana pós-menstrual, parâmetros fisiológicos e condições individuais dos recém-nascidos. Na alimentação oral de bebês prematuros, geralmente são utilizadas seringas e os bebês são alimentados em posição semielevada.
Os dados da pesquisa serão coletados com o “Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do Voluntário”, “Formulário de Apresentação do Bebê”, “Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce” e “Gráfico de Acompanhamento Nutricional”.
Existem três grupos na pesquisa: PIOMI, PIOMI+canguru e grupo controle.
O método de cegamento unilateral será aplicado na pesquisa. Apenas um dos investigadores possui certificado de praticante PIOMI e as intervenções serão realizadas apenas por este investigador. O pesquisador praticante do PIOMI realizará ele mesmo todas as intervenções do PIOMI e métodos combinados e não informará outros pesquisadores em qual grupo os bebês estão. Todas as medições dos bebês, exceto PIOMI, serão realizadas por um único pesquisador do grupo de pesquisa.
Os dados obtidos na pesquisa serão analisados por meio do programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 25.0. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, valores min-max, média, desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados. Os valores do Alfa de Cronbach serão calculados para testar a confiabilidade das escalas utilizadas na pesquisa. Será determinada a conformidade das variáveis contínuas utilizadas na pesquisa com distribuição normal. A conformidade com a distribuição normal pode ser examinada de três maneiras diferentes. A conformidade com a distribuição normal pode ser determinada analisando-a com os testes de Shapiro Wilk ou Kolmogrov Simrnov. Também pode ser examinado desenhando um gráfico QQ. Neste método, a distribuição normal dos dados utilizados será verificada verificando se os valores de assimetria e curtose estão entre ±3.
Testes paramétricos serão utilizados nas avaliações estatísticas para variáveis com distribuição normal. Na comparação de dados quantitativos de variáveis com distribuição normal, o teste t independente determina a diferença entre dois grupos; Teste F para mais de dois grupos; Testes não paramétricos serão utilizados em avaliações estatísticas para variáveis que não possuem distribuição normal. Na comparação de dados quantitativos em escalas que não possuem distribuição normal, o teste U de Mann Whitney determina a diferença entre dois grupos; Para mais de dois grupos será aplicado o teste Kruskal Wallis H. Testes de amostra dependente serão usados para examinar as mudanças dentro dos grupos. Teste t de amostra dependente em dados normalmente distribuídos; Para dados que não apresentem distribuição normal, será utilizado o teste do sinal de Wilcoxon. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para avaliar a concordância interobservador.
Para a realização desta pesquisa, a aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Süleyman Demirel. Além disso, a permissão institucional será obtida do hospital onde a pesquisa está planejada para ser realizada e o consentimento informado por escrito será obtido dos pais dos bebês incluídos na pesquisa. A permissão para a aplicação PIOMI foi obtida por e-mail de Brenda Lessen Knoll.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Şerife Tutar, Dr.
- Número de telefone: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Locais de estudo
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Isparta, Peru, 32200
- Isparta City Hospital
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Contato:
- Şerife Tutar, Dr.
- Número de telefone: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
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Subinvestigador:
- Nazmiye Yirik, RN
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Subinvestigador:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
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Subinvestigador:
- Damla Güneş, Dr.
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Subinvestigador:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional ao nascer é de 28 a 32 semanas, dependendo da última menstruação da mãe,
- 29-32. pode ser administrado PIOMI por semana e pode tolerar a transição para alimentação oral,
- Capaz de tolerar a transição para a alimentação oral de acordo com o modelo de alimentação baseado em estímulos,
- Mantém a estabilização fisiológica (frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória) durante o procedimento quando o suporte de oxigênio é fornecido com ar ambiente ou cânula ou capuz nasal.
- Índice de Apgar igual ou superior a 4 no 5º minuto após o nascimento
- Não receber suporte ventilatório mecânico ou 48 horas após o desmame do suporte ventilatório mecânico
- Bebês com permissão escrita e verbal dos pais serão incluídos na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Aqueles com anomalias congênitas (fissura labial, fenda palatina, gastrosquise, onfalocele, síndrome do intestino curto e outras anomalias) Segundo os critérios de Jobe e Bancalari (2001), pacientes com displasia broncopulmonar grave e persistência do canal arterial (PCA) que necessitam de tratamento cirúrgico Bebês com doenças gastrointestinais, neurológicas e genéticas (enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana níveis 3 e 4, leucomalácia periventricular 25, hidrocefalia, síndrome de down) não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIOMI
Os bebês deste grupo receberão PIOMI uma vez ao dia, 30-45 minutos antes da alimentação, durante 14 dias.
Ao final da intervenção, a alimentação do bebê será realizada pela enfermeira neonatal pesquisadora em posição lateral semi-elevada, levando em consideração os sintomas de alimentação baseados em dicas, e a transição para a alimentação oral plena será avaliada por dois pesquisadores.
Esses bebês serão avaliados com a Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce para habilidades de alimentação precoce antes da aplicação de qualquer intervenção (dia 0) e no 14º dia da intervenção PIOMI.
Além disso, o peso dos bebês será monitorado todas as manhãs durante 14 dias, com o estômago vazio e nus, e será registrado na Tabela de Acompanhamento Nutricional.
O tempo que leva para os bebês fazerem a transição para a alimentação oral completa será avaliado de acordo com a alimentação baseada em dicas e registrado no Gráfico de Acompanhamento de Alimentação.
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Os bebês deste grupo receberão PIOMI uma vez ao dia, 30-45 minutos antes da alimentação, durante 14 dias.
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Experimental: PIOMI+cuidado canguru
Os bebês deste grupo começarão a usar o PIOMI uma vez ao dia, 30-45 minutos antes da alimentação, e o método canguru por pelo menos 30 minutos durante os últimos 2 minutos da fase de sucção não nutritiva do PIOMI, por 14 dias.
Ao final da intervenção, a alimentação do bebê será realizada pela enfermeira neonatal pesquisadora em posição lateral semi-elevada, levando em consideração os sintomas de alimentação baseados em dicas, e a transição para a alimentação oral plena será avaliada por dois pesquisadores.
Esses bebês serão avaliados com a Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce antes da aplicação de qualquer intervenção (dia 0) e no 14º dia de PIOMI + cuidado canguru em termos de habilidades de alimentação precoce.
Além disso, o peso dos bebês será monitorado todas as manhãs durante 14 dias, com o estômago vazio e nus, e será registrado na Tabela de Acompanhamento Nutricional.
O tempo que leva para os bebês fazerem a transição para a alimentação oral completa será avaliado de acordo com a alimentação baseada em dicas e registrado no Gráfico de Acompanhamento de Alimentação.
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Os bebês deste grupo começarão a usar o PIOMI uma vez ao dia, 30-45 minutos antes da alimentação, e o método canguru por pelo menos 30 minutos durante os últimos 2 minutos da fase de sucção não nutritiva do PIOMI, por 14 dias.
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Sem intervenção: Ao controle
Os bebês deste grupo receberão cuidados padrão na clínica.
Eles serão avaliados com a Ferramenta de Avaliação de Habilidades Nutricionais Precoces em termos de habilidades alimentares precoces no dia em que forem incluídos no estudo (dia 0) e no 14º dia.
Além disso, o peso dos bebês será monitorado todas as manhãs durante 14 dias, com o estômago vazio e nus, e será registrado na Tabela de Acompanhamento Nutricional.
O tempo que leva para os bebês fazerem a transição para a alimentação oral completa será avaliado de acordo com a alimentação baseada em dicas e registrado no Gráfico de Acompanhamento de Alimentação.
Todas as medições serão realizadas e avaliadas separadamente por dois pesquisadores independentes.
Durante a alta, o horário da alta, o peso da alta e a semana pós-menstrual na alta serão registrados no Formulário de Informações do Bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de peso
Prazo: Até 14 dias
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A mudança de peso do bebê será registrada.
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Até 14 dias
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Pontuações da ferramenta de avaliação de habilidades alimentares iniciais
Prazo: Antes da intervenção e no 14º dia da intervenção. A pontuação geral da Ferramenta de Avaliação de Habilidades Alimentares Precoces é a soma das pontuações das 5 subescalas e varia de 19 a 57. Pontuações mais altas indicam habilidades alimentares mais maduras.
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O controle motor oral será avaliado.
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Antes da intervenção e no 14º dia da intervenção. A pontuação geral da Ferramenta de Avaliação de Habilidades Alimentares Precoces é a soma das pontuações das 5 subescalas e varia de 19 a 57. Pontuações mais altas indicam habilidades alimentares mais maduras.
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Tempo de transição para alimentação oral completa
Prazo: Até 14 dias
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A transição do bebê para a alimentação oral completa será registrada.
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Até 14 dias
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Período de alta
Prazo: desde a internação do bebê até a alta
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O tempo desde a admissão hospitalar até a alta será calculado.
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desde a internação do bebê até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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