Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención motora oral en bebés prematuros (PIOMI)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

El efecto de la intervención motora oral (PIOMI) y el método canguro combinado aplicado a bebés prematuros sobre el aumento de peso, las habilidades de alimentación oral, la transición a la alimentación oral completa y el tiempo de alta: estudio controlado aleatorio

El propósito de esta investigación; El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la intervención motora oral (PIOMI) y el método canguro combinado aplicado a bebés prematuros sobre el aumento de peso, las habilidades de alimentación oral, la transición a la alimentación oral completa y el tiempo de alta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La responsabilidad más importante de la transición a la alimentación oral en el período temprano recae en las enfermeras de cuidados intensivos neonatales. Las enfermeras de cuidados intensivos neonatales deben evaluar la preparación de los bebés prematuros para la alimentación y utilizar prácticas basadas en evidencia a este respecto. Los estudios demuestran que existen diferentes aplicaciones (piomi, fucile, etc.) en la estimulación motora oral que proporciona una única entrada sensorial. Una de las aplicaciones más utilizadas es la aplicación PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) desarrollada por Lessen et al. (2011). Se ha demostrado que PIOMI acorta la duración de la transición a la alimentación oral y la estancia hospitalaria, ayuda a aumentar de peso, aumenta la capacidad de succión y la transición del pecho a la lactancia materna. Se afirma que acelera la duración. Sin embargo, PIOMI; como masoterapia, lactancia materna, apoyo oral y succión no nutritiva, musicoterapia. Un número limitado de estudios muestra que el uso combinado es más eficaz y se necesita más investigación en esta área.

Uno de los métodos que acelera la transición a la alimentación oral en bebés prematuros y es eficaz en la estabilidad fisiológica y el desarrollo neuromotor es el método madre canguro. No se han encontrado investigaciones en la literatura que examinen el efecto del método canguro y la aplicación de PIOMI en el proceso de alimentación oral de bebés prematuros cuando se aplican en combinación. Además, no se ha encontrado ningún estudio que evalúe la madurez de las habilidades de alimentación oral y las habilidades de alimentación temprana en las que se combinaron PIOMI y el cuidado canguro. En este contexto, la investigación; Se llevará a cabo para examinar los efectos de la intervención motora oral (PIOMI) y el método canguro combinado aplicado a bebés prematuros sobre el aumento de peso, las habilidades de alimentación oral, la transición a la alimentación oral completa y el tiempo de alta.

La investigación es un ensayo controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de la ciudad de Isparta entre marzo de 2024 y marzo de 2025. Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales consta de Nivel 3 con 12 camas, Nivel 2 con 8 camas, sala de adaptación madre-bebé con 10 camas, 3 salas de aislamiento y 1 sala de lactancia. Hay una enfermera de lactancia en la clínica durante el día (8-16) y brinda educación sobre lactancia materna a las madres. En otros momentos (16-08), cada enfermera brinda asesoramiento sobre lactancia materna a los padres del bebé del que es responsable. Las madres se extraen la leche en la sala de lactancia y se la entregan a las enfermeras, escribiendo en ella el nombre, la fecha y la hora. Recibir la leche ordeñada en la clínica, almacenarla y prepararla calentándola. Se lleva a cabo de acuerdo con el Ministerio de Salud y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta leche es controlada por la propia enfermera de cada paciente y el exceso de leche se guarda en el congelador. La leche a utilizar se coloca en los armarios de leche de las habitaciones, y la leche es retirada día y noche por las enfermeras según petición del médico, antes de la alimentación, de acuerdo con el horario, y se calienta al baño María. y entregado a los bebés. No existe un protocolo escrito en la clínica sobre la transición y mantenimiento de la alimentación oral de los recién nacidos. La alimentación oral se inicia por decisión conjunta del médico neonatal y la enfermera neonatal, teniendo en cuenta la semana posmenstrual, los parámetros fisiológicos y las condiciones individuales de los recién nacidos. En la alimentación oral de bebés prematuros, generalmente se utilizan jeringas y se alimenta a los bebés en una posición semielevada.

Los datos de la investigación se recopilarán con el "Formulario de consentimiento del voluntario informado", el "Formulario de introducción al bebé", la "Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana" y el "Cuadro de seguimiento nutricional".

Hay tres grupos en la investigación: PIOMI, PIOMI+cuidado canguro y grupo control.

En la investigación se aplicará un método de cegamiento unilateral. Solo uno de los investigadores cuenta con certificado de practicante de PIOMI y las intervenciones serán realizadas únicamente por este investigador. El investigador profesional de PIOMI realizará todas las intervenciones de PIOMI y los métodos combinados él mismo y no informará a otros investigadores en qué grupo se encuentran los bebés. Todas las mediciones de los bebés, excepto PIOMI, serán realizadas por un único investigador del grupo de investigación.

Los datos obtenidos en la investigación serán analizados mediante el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media, desviación estándar) al evaluar los datos. Se calcularán los valores de Alfa de Cronbach para probar la confiabilidad de las escalas utilizadas en la investigación. Se determinará el cumplimiento de las variables continuas utilizadas en la investigación con distribución normal. El cumplimiento de la distribución normal se puede examinar de tres maneras diferentes. El cumplimiento de la distribución normal se puede determinar analizándola con las pruebas de Shapiro Wilk o Kolmogrov Simrnov. También se puede examinar dibujando un gráfico Q-Q. En este método, la distribución normal de los datos utilizados se comprobará comprobando si los valores de asimetría y curtosis están entre ±3.

Se utilizarán pruebas paramétricas en evaluaciones estadísticas de variables con distribución normal. Al comparar datos cuantitativos sobre variables con distribución normal, la prueba t independiente determina la diferencia entre dos grupos; Prueba F para más de dos grupos; Se utilizarán pruebas no paramétricas en evaluaciones estadísticas para variables que no tengan una distribución normal. Al comparar datos cuantitativos en escalas que no tienen una distribución normal, la prueba U de Mann Whitney determina la diferencia entre dos grupos; Para más de dos grupos se aplicará la prueba Kruskal Wallis H. Se utilizarán pruebas de muestras dependientes para examinar los cambios dentro de los grupos. Prueba t de muestra dependiente sobre datos distribuidos normalmente; Para los datos que no muestran una distribución normal, se utilizará la prueba del signo de Wilcoxon. Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la concordancia entre observadores.

Para realizar esta investigación, se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Süleyman Demirel. Además, se obtendrá el permiso institucional del hospital donde se planea realizar la investigación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de los bebés incluidos en la investigación. El permiso para la aplicación PIOMI se obtuvo por correo electrónico de Brenda Lessen Knoll.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Isparta, Pavo, 32200
        • Isparta City Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nazmiye Yirik, RN
        • Sub-Investigador:
          • Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Damla Güneş, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad gestacional al nacer es de 28 a 32 semanas, dependiendo del último período menstrual de la madre,
  • 29-32. se puede administrar PIOMI por semana y puede tolerar la transición a la alimentación oral,
  • Capaz de tolerar la transición a la alimentación oral según el modelo de alimentación basado en señales,
  • Mantiene la estabilización fisiológica (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria) durante el procedimiento cuando se proporciona soporte de oxígeno con aire ambiente o cánula o campana nasal.
  • Puntuación de Apgar de 4 o superior al quinto minuto después del nacimiento.
  • No recibir asistencia respiratoria mecánica o 48 horas después del destete de la asistencia respiratoria mecánica
  • Se incluirán en la investigación bebés con permiso escrito y verbal de sus padres.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con anomalías congénitas (labio hendido, paladar hendido, gastrosquisis, onfalocele, síndrome del intestino corto y otras anomalías) Según los criterios de Jobe y Bancalari (2001), los pacientes con displasia broncopulmonar grave y conducto arterioso persistente (CAP) que requieren tratamiento quirúrgico Bebés con enfermedades gastrointestinales, neurológicas y genéticas (enterocolitis necrotizante, hemorragia intracraneal de nivel 3 y 4, leucomalacia periventricular 25, hidrocefalia, síndrome de Down) no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIOMI
A los bebés de este grupo se les administrará PIOMI una vez al día, entre 30 y 45 minutos antes de alimentarse, durante 14 días. Cuando finalice la intervención, la enfermera neonatal investigadora llevará a cabo la alimentación del bebé en una posición lateral semi elevada, teniendo en cuenta los síntomas de alimentación basados ​​​​en señales, y dos investigadores evaluarán la transición a la alimentación oral completa. Estos bebés serán evaluados con la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana antes de aplicar cualquier intervención (día 0) y el día 14 de la intervención PIOMI. Además, se controlará el peso de los bebés todas las mañanas durante 14 días, en ayunas y desnudos, y quedará registrado en el Cuadro de Seguimiento Nutricional. El tiempo que les toma a los bebés hacer la transición a la alimentación oral completa se evaluará de acuerdo con la alimentación basada en señales y se registrará en la Tabla de seguimiento de la alimentación.
A los bebés de este grupo se les administrará PIOMI una vez al día, entre 30 y 45 minutos antes de alimentarse, durante 14 días.
Experimental: PIOMI+cuidado canguro
Los bebés de este grupo comenzarán a usar PIOMI una vez al día, entre 30 y 45 minutos antes de alimentarse, y el método canguro durante al menos 30 minutos durante los últimos 2 minutos de la fase de succión no nutritiva de PIOMI, durante 14 días. Cuando finalice la intervención, la enfermera neonatal investigadora llevará a cabo la alimentación del bebé en una posición lateral semi elevada, teniendo en cuenta los síntomas de alimentación basados ​​​​en señales, y dos investigadores evaluarán la transición a la alimentación oral completa. Estos bebés serán evaluados con la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana antes de que se aplique cualquier intervención (día 0) y el día 14 de PIOMI + cuidado canguro en términos de habilidades de alimentación temprana. Además, se controlará el peso de los bebés todas las mañanas durante 14 días, en ayunas y desnudos, y quedará registrado en el Cuadro de Seguimiento Nutricional. El tiempo que les toma a los bebés hacer la transición a la alimentación oral completa se evaluará de acuerdo con la alimentación basada en señales y se registrará en la Tabla de seguimiento de la alimentación.
Los bebés de este grupo comenzarán a usar PIOMI una vez al día, entre 30 y 45 minutos antes de alimentarse, y el método canguro durante al menos 30 minutos durante los últimos 2 minutos de la fase de succión no nutritiva de PIOMI, durante 14 días.
Sin intervención: Control
Los bebés de este grupo recibirán atención estándar en la clínica. Serán evaluados con la Herramienta de evaluación de habilidades de nutrición temprana en términos de habilidades de alimentación temprana el día que se incluyen en el estudio (día 0) y el día 14. Además, se controlará el peso de los bebés todas las mañanas durante 14 días, en ayunas y desnudos, y quedará registrado en el Cuadro de Seguimiento Nutricional. El tiempo que les toma a los bebés hacer la transición a la alimentación oral completa se evaluará de acuerdo con la alimentación basada en señales y se registrará en la Tabla de seguimiento de la alimentación. Todas las mediciones serán realizadas y evaluadas por separado por dos investigadores independientes. Durante el alta, el tiempo de alta, el peso al alta y la semana posmenstrual en el momento del alta se registrarán en el Formulario de información del bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se registrará el cambio de peso del bebé.
Hasta 14 días
Puntajes de la herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y el día 14 de la intervención. La puntuación general de la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana es la suma de las puntuaciones de las cinco subescalas y oscila entre 19 y 57. Las puntuaciones más altas indican habilidades de alimentación más maduras.
Se evaluará el control motor oral.
Antes de la intervención y el día 14 de la intervención. La puntuación general de la Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana es la suma de las puntuaciones de las cinco subescalas y oscila entre 19 y 57. Las puntuaciones más altas indican habilidades de alimentación más maduras.
Tiempo de transición a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se registrará la transición del bebé a la alimentación oral completa.
Hasta 14 días
Período de alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario del bebé hasta el alta
Se calculará el tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
desde el ingreso hospitalario del bebé hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez completada nuestra investigación, los resultados de la investigación se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PIOMI

Suscribir