- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259604
Oralmotorisk intervention för prematurt spädbarn (PIOMI)
Effekten av oral motorisk intervention (PIOMI) och kombinerad känguruvård som tillämpas på för tidigt födda barn på viktökning, oral matningsförmåga, övergång till full oral matning och urladdningstid: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det viktigaste ansvaret för övergången till oral utfodring i den tidiga perioden ligger på neonatala intensivvårdssköterskor. Intensivvårdssköterskor för nyfödda bör utvärdera för tidigt födda barns beredskap för matning och använda evidensbaserad praxis i detta avseende. Studier visar att det finns olika tillämpningar (piomi, fucile, etc.) i oral motorisk stimulering som ger en enda sensorisk input. En av de mest använda applikationerna är applikationen PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) utvecklad av Lessen et al. (2011). PIOMI har visat sig förkorta varaktigheten av övergången till oral matning och sjukhusvistelse, hjälper till med viktökning, ökar sugkapaciteten och övergången från amning till amning. Det anges att det accelererar varaktigheten. Men PIOMI; såsom massageterapi, amning, oralt stöd och icke-närande sug, musikterapi. Ett begränsat antal studier visar att kombinerad användning är effektivare, och mer forskning behövs på detta område.
En av metoderna som påskyndar övergången till oral matning hos för tidigt födda barn och är effektiv för fysiologisk stabilitet och neuromotorisk utveckling är kängurumödravård. Ingen forskning har hittats i litteraturen som undersöker effekten av känguruvård och PIOMI-applicering på den orala matningsprocessen hos för tidigt födda barn när de används i kombination. Dessutom har ingen studie hittats som utvärderade mognad av orala matningsfärdigheter och tidiga matningsfärdigheter där PIOMI och känguruvård kombinerades. I detta sammanhang forskning; Det kommer att genomföras för att undersöka effekterna av oral motorisk intervention (PIOMI) och kombinerad känguruvård som tillämpas på för tidigt födda barn på viktökning, oral matningsförmåga, övergång till full oral matning och urladdningstid.
Forskningen är en randomiserad kontrollerad studie. Forskningen kommer att utföras på neonatalintensivvårdsavdelningen på Isparta City Hospital mellan mars 2024 och mars 2025. Neonatal intensivvårdsavdelning består av plan 3 med 12 bäddar, plan 2 med 8 bäddar, mamma-barn anpassningsrum med 10 bäddar, 3 isoleringsrum och 1 amningsrum. Det finns en amningssköterska på kliniken dagtid (8-16) och ger amningsutbildning till mammor. Övriga tider (16-08) ger varje sjuksköterska amningsrådgivning till föräldrarna till barnet som hon/han ansvarar för vården. Mammor trycker ut sin mjölk i amningsrummet och lämnar över den till sköterskorna och skriver namn, datum och tid på den. Ta emot den mjölkade mjölken till kliniken, förvara den och förbereda den genom att värma den. Det utförs i enlighet med ministeriet för hälsa och livsmedels- och läkemedelsförvaltningen (FDA). Denna mjölk övervakas av varje patients egen sjuksköterska och överflödig mjölk läggs i frysen. Mjölken som ska användas läggs i mjölkskåpen i rummen och mjölken tas upp dag och natt av sköterskorna enligt läkarens begäran, före utfodring, i enlighet med tiden, och värms upp med bain-marie-metoden och ges till bebisarna. Det finns inget skriftligt protokoll på kliniken angående övergång och underhåll av oral matning av nyfödda. Oral matning initieras av neonatalläkarens och neonatalsjuksköterskans gemensamma beslut, med hänsyn till den postmenstruella veckan, fysiologiska parametrar och individuella tillstånd hos de nyfödda. Vid oral matning av för tidigt födda barn används vanligtvis sprutor och spädbarn matas i en halvhöjd position.
Data från forskningen kommer att samlas in med "Informed Volunteer Consent Form", "Baby Introduction Form", "Early Feeding Skills Assessment Tool" och "Nutrition Tracking Chart".
Det finns tre grupper i forskningen: PIOMI, PIOMI+känguruvård och kontrollgrupp.
Ensidig bländningsmetod kommer att tillämpas i forskningen. Endast en av forskarna har ett PIOMI-utövarcertifikat och interventioner kommer endast att utföras av denna forskare. PIOMI-utövarens forskare kommer att utföra alla interventioner av PIOMI och kombinerade metoder själv och kommer inte att berätta för andra forskare vilken grupp bebisarna är i. Alla mätningar av bebisarna, förutom PIOMI, kommer att utföras av en enda forskare i forskargruppen.
Data som erhålls i forskningen kommer att analyseras med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 25.0-programmet. Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, min-maxvärden, medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas vid utvärdering av data. Cronbach Alpha-värden kommer att beräknas för att testa tillförlitligheten hos de skalor som används i forskningen. Överensstämmelsen mellan kontinuerliga variabler som används i forskningen med normalfördelning kommer att bestämmas. Överensstämmelse med normalfördelning kan undersökas på 3 olika sätt. Överensstämmelse med normalfördelning kan bestämmas genom att analysera den med Shapiro Wilk eller Kolmogrov Simrnov-tester. Det kan också undersökas genom att rita en Q-Q-plot. I denna metod kommer normalfördelningen av de använda data att kontrolleras genom att kontrollera om värdena för skevhet och kurtos är mellan ±3.
Parametriska tester kommer att användas i statistiska utvärderingar för variabler med normalfördelning. Vid jämförelse av kvantitativa data om variabler med normalfördelning, bestämmer oberoende t-test skillnaden mellan två grupper; F-test för mer än två grupper; Icke-parametriska tester kommer att användas i statistiska utvärderingar för variabler som inte har en normalfördelning. Vid jämförelse av kvantitativa data på skalor som inte har en normalfördelning, bestämmer Mann Whitney U-testet skillnaden mellan två grupper; För fler än två grupper kommer Kruskal Wallis H-testet att tillämpas. Beroende provtester kommer att användas för att undersöka förändringarna inom grupper. Beroende prov t-test på normalfördelade data; För data som inte visar normalfördelning kommer Wilcoxons teckentest att användas. Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) kommer att beräknas för att utvärdera överensstämmelse mellan observatörer.
För att genomföra denna forskning kommer godkännande att erhållas från Süleyman Demirel University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee. Dessutom kommer institutionellt tillstånd att erhållas från sjukhuset där forskningen är planerad att bedrivas och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna till de bebisar som ingår i forskningen. Tillstånd för PIOMI-applikationen erhölls via e-post från Brenda Lessen Knoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-post: serifeguven@sdu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon, 32200
- Isparta City Hospital
-
Kontakt:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-post: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Underutredare:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Underutredare:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Underutredare:
- Damla Güneş, Dr.
-
Underutredare:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsåldern vid födseln är 28-32 veckor, beroende på moderns senaste menstruation,
- 29-32. kan administreras PIOMI per vecka och kan tolerera övergången till oral matning,
- Kan tolerera övergången till oral matning enligt den cue-baserade matningsmodellen,
- Upprätthåller fysiologisk stabilisering (hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens) under proceduren när syrgasstöd tillhandahålls med rumsluft eller näskanyl eller huva.
- Apgar-poäng på 4 eller högre vid den 5:e minuten efter födseln
- Får inte mekaniskt ventilatorstöd eller 48 timmar efter avvänjning från mekaniskt ventilatorstöd
- Spädbarn med skriftligt och muntligt tillstånd från sina föräldrar kommer att inkluderas i forskningen.
Exklusions kriterier:
- De med medfödda anomalier (läppspalt, gomspalt, gastroschisis, omphalocele, korttarmssyndrom och andra anomalier) Enligt kriterierna enligt Jobe och Bancalari (2001) behöver patienter med svår bronkopulmonell dysplasi och patent ductus arteriosus (PDA) kirurgisk behandling. med gastrointestinala, neurologiska och genetiska sjukdomar (nekrotiserande enterokolit, nivå 3 och 4 intrakraniell blödning, periventrikulär 25 leukomalaci, hydrocefalus, downs syndrom) kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIOMI
Bebisar i denna grupp kommer att administreras PIOMI en gång om dagen, 30-45 minuter före matning, i 14 dagar.
När interventionen avslutas kommer barnets matning att utföras av forskarens neonatalsjuksköterska i halvhöjt sidoläge, med hänsyn till cue-baserade matningssymtom, och övergången till full oral matning kommer att utvärderas av två forskare.
Dessa bebisar kommer att utvärderas med Early Feeding Skills Assessment Tool för tidig matning innan någon intervention tillämpas (dag 0) och på den 14:e dagen av PIOMI-interventionen.
Dessutom kommer bebisarnas vikt att övervakas varje morgon i 14 dagar, på fastande mage och nakna, och kommer att registreras i Nutrition Tracking Chart.
Tiden det tar för bebisar att övergå till full oral matning kommer att utvärderas enligt cue-baserad utfodring och registreras i Matningsuppföljningsdiagrammet.
|
Bebisar i denna grupp kommer att administreras PIOMI en gång om dagen, 30-45 minuter före matning, i 14 dagar.
|
|
Experimentell: PIOMI+känguruvård
Bebisar i denna grupp kommer att börja använda PIOMI en gång om dagen, 30-45 minuter före matning, och känguruvård i minst 30 minuter under de sista 2 minuterna av den icke-närande sugfasen av PIOMI, i 14 dagar.
När interventionen avslutas kommer barnets matning att utföras av forskarens neonatalsjuksköterska i halvhöjt sidoläge, med hänsyn till cue-baserade matningssymtom, och övergången till full oral matning kommer att utvärderas av två forskare.
Dessa bebisar kommer att utvärderas med Early Feeding Skills Assessment Tool innan någon intervention tillämpas (dag 0) och på den 14:e dagen av PIOMI+känguruvård när det gäller tidig matning.
Dessutom kommer bebisarnas vikt att övervakas varje morgon i 14 dagar, på fastande mage och nakna, och kommer att registreras i Nutrition Tracking Chart.
Tiden det tar för bebisar att övergå till full oral matning kommer att utvärderas enligt cue-baserad utfodring och registreras i Matningsuppföljningsdiagrammet.
|
Bebisar i denna grupp kommer att börja använda PIOMI en gång om dagen, 30-45 minuter före matning, och känguruvård i minst 30 minuter under de sista 2 minuterna av den icke-närande sugfasen av PIOMI, i 14 dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Bebisar i denna grupp kommer att få standardvård på kliniken.
De kommer att utvärderas med Early Nutrition Skills Assessment Tool när det gäller tidig matningsförmåga den dag de ingår i studien (dag 0) och den 14:e dagen.
Dessutom kommer bebisarnas vikt att övervakas varje morgon i 14 dagar, på fastande mage och nakna, och kommer att registreras i Nutrition Tracking Chart.
Tiden det tar för bebisar att övergå till full oral matning kommer att utvärderas enligt cue-baserad utfodring och registreras i Matningsuppföljningsdiagrammet.
Alla mätningar kommer att utföras och utvärderas separat av två oberoende forskare.
Under utskrivning kommer utskrivningstid, utskrivningsvikt och postmenstruationsvecka vid utskrivning att registreras i babyinformationsformuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktförändring
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Bebisens viktförändring kommer att registreras.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Resultat för bedömning av tidig matningsfärdighet
Tidsram: Före insatsen och den 14:e dagen av insatsen. Den totala poängen för Early Feeding Skills Assessment Tool är summan av de 5 subskalepoängen och sträcker sig från 19 till 57. Högre poäng indikerar mer mogna utfodringsfärdigheter.
|
Oral motorisk kontroll kommer att utvärderas.
|
Före insatsen och den 14:e dagen av insatsen. Den totala poängen för Early Feeding Skills Assessment Tool är summan av de 5 subskalepoängen och sträcker sig från 19 till 57. Högre poäng indikerar mer mogna utfodringsfärdigheter.
|
|
Övergångstid till full oral matning
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Bebisens övergång till full oral matning kommer att registreras.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Utskrivningstid
Tidsram: genom barnets sjukhusinläggning till utskrivning
|
Tiden från sjukhusinläggning till utskrivning kommer att beräknas.
|
genom barnets sjukhusinläggning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .