- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259604
Орально-моторное вмешательство у недоношенных детей (ПИОМИ)
Влияние орально-моторного вмешательства (ПИОМИ) и комбинированного ухода «кенгуру», применяемого к недоношенным детям, на прибавку веса, навыки перорального кормления, переход на полное пероральное питание и время выписки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важнейшая ответственность за переход на пероральное вскармливание в раннем периоде ложится на медсестер отделения интенсивной терапии новорожденных. Медсестры отделения интенсивной терапии новорожденных должны оценивать готовность недоношенных детей к кормлению и использовать в этом отношении научно обоснованную практику. Исследования показывают, что существуют различные применения (пиоми, фуциле и т. д.) оральной моторной стимуляции, обеспечивающей единый сенсорный вход. Одним из наиболее часто используемых приложений является приложение PIOMI (оральное моторное вмешательство у недоношенных детей), разработанное Lessen et al. (2011). Было показано, что ПИОМИ сокращает продолжительность перехода на пероральное вскармливание и пребывание в больнице, способствует увеличению веса, увеличивает способность к сосанию и переходу от грудного вскармливания к грудному вскармливанию. Утверждается, что это ускоряет продолжительность. Однако ПИОМИ; такие как массаж, грудное вскармливание, оральная поддержка и непитательное сосание, музыкальная терапия. Ограниченное количество исследований показывает, что комбинированное использование более эффективно, и в этой области необходимы дополнительные исследования.
Одним из методов, ускоряющих переход к пероральному вскармливанию недоношенных детей и эффективных в плане физиологической стабильности и нервно-моторного развития, является уход за матерью по методу «кенгуру». В литературе не было обнаружено исследований, посвященных влиянию ухода «кенгуру» и применения PIOMI на процесс перорального вскармливания недоношенных детей при их совместном применении. Кроме того, не было обнаружено ни одного исследования, оценивающего зрелость навыков перорального кормления и навыков раннего кормления, в которых бы сочетались PIOMI и уход за кенгуру. В этом контексте исследования; Оно будет проведено для изучения влияния орально-двигательного вмешательства (PIOMI) и комбинированного ухода за недоношенными детьми на прибавку веса, навыки перорального кормления, переход на полное пероральное питание и время выписки.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных городской больницы Испарты с марта 2024 года по март 2025 года. Отделение интенсивной терапии новорожденных состоит из 3-го уровня на 12 коек, 2-го уровня на 8 коек, палаты адаптации матери и ребенка на 10 коек, 3 изоляционных палат и 1 комнаты для грудного вскармливания. В клинике в течение дня (8-16) работает медсестра по грудному вскармливанию, которая проводит обучение матерей грудному вскармливанию. В другое время (с 16 до 08) каждая медсестра консультирует по грудному вскармливанию родителей ребенка, за уходом за которым она/он отвечает. Матери сцеживают молоко в комнате для кормления и передают его медсестрам, записывая на нем имя, дату и время. Приемка доенного молока в клинику, его хранение и подготовка путем нагревания. Это осуществляется в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения и Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). За молоком следит медсестра каждого пациента, а излишки молока помещают в морозильную камеру. Используемое молоко размещается в молочных шкафах в палатах, молоко забирается медсестрами днем и ночью по требованию врача, перед кормлением, в соответствии со временем, и подогревается на водяной бане. и отдали младенцам. В клинике нет письменного протокола о переходе и поддержании перорального вскармливания новорожденных. Пероральное вскармливание начинают по совместному решению врача-неонатолога и неонатальной медсестры с учетом постменструальной недели, физиологических показателей и индивидуального состояния новорожденных. При пероральном вскармливании недоношенных детей обычно используются шприцы, и младенцев кормят в полуприподнятом положении.
Данные исследования будут собраны с помощью «Формы информированного добровольного согласия», «Формы знакомства с ребенком», «Инструмента оценки навыков раннего кормления» и «Таблицы отслеживания питания».
В исследовании участвуют три группы: ПИОМИ, ПИОМИ+кенгуру и контрольная группа.
В исследовании будет применен метод одностороннего ослепления. Только один из исследователей имеет сертификат практикующего врача PIOMI, и вмешательства будут проводиться только этим исследователем. Практикующий исследователь ПИОМИ самостоятельно выполнит все вмешательства ПИОМИ и комбинированных методов и не сообщит другим исследователям, в какой группе находятся дети. Все измерения малышей, кроме ПИОМИ, будут проводиться одним исследователем исследовательской группы.
Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с помощью программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 25.0. При оценке данных будут использоваться методы описательной статистики (число, процент, минимальные и максимальные значения, среднее значение, стандартное отклонение). Значения Кронбаха Альфа будут рассчитаны для проверки надежности шкал, использованных в исследовании. Будет определено соответствие используемых в исследовании непрерывных переменных нормальному распределению. Соответствие нормальному распределению можно проверить тремя различными способами. Соответствие нормальному распределению можно определить, проанализировав его с помощью критериев Шапиро-Уилка или Колмогорова-Симрнова. Его также можно проверить, нарисовав график Q-Q. В этом методе нормальное распределение используемых данных будет проверяться путем проверки того, находятся ли значения асимметрии и эксцесса в пределах ±3.
Параметрические тесты будут использоваться в статистических оценках переменных с нормальным распределением. При сравнении количественных данных по переменным с нормальным распределением независимый критерий Стьюдента определяет разницу между двумя группами; F-тест для более чем двух групп; Непараметрические тесты будут использоваться в статистических оценках переменных, которые не имеют нормального распределения. При сравнении количественных данных по шкалам, не имеющим нормального распределения, U-критерий Манна-Уитни определяет разницу между двумя группами; Для более чем двух групп будет применяться тест Крускала Уоллиса H. Для изучения изменений внутри групп будут использоваться зависимые выборочные тесты. Зависимый выборочный t-тест на нормально распределенных данных; Для данных, которые не демонстрируют нормального распределения, будет использоваться критерий знаков Уилкоксона. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет рассчитан для оценки согласия между наблюдателями.
Для проведения этого исследования необходимо получить одобрение Комитета по этике клинических исследований медицинского факультета Университета Сулеймана Демиреля. Кроме того, будет получено разрешение больницы, в которой планируется провести исследование, и будет получено письменное информированное согласие от родителей детей, включенных в исследование. Разрешение на использование приложения PIOMI было получено по электронной почте от Бренды Лессен Нолл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şerife Tutar, Dr.
- Номер телефона: +905053126429
- Электронная почта: serifeguven@sdu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Isparta, Турция, 32200
- Isparta City Hospital
-
Контакт:
- Şerife Tutar, Dr.
- Номер телефона: +905053126429
- Электронная почта: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Младший исследователь:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Младший исследователь:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Младший исследователь:
- Damla Güneş, Dr.
-
Младший исследователь:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст при рождении составляет 28-32 недели, в зависимости от последней менструации матери.
- 29-32. можно назначать ПИОМИ в неделю и можно переносить переход на пероральное питание,
- Способен переносить переход на пероральное кормление по модели кормления по сигналу,
- Поддерживает физиологическую стабилизацию (частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, частоту дыхания) во время процедуры, когда кислородная поддержка обеспечивается комнатным воздухом, назальной канюлей или капюшоном.
- Оценка по шкале Апгар 4 и выше на 5-й минуте после рождения.
- Отсутствие поддержки на искусственной вентиляции легких или через 48 часов после прекращения использования искусственной вентиляции легких
- В исследование будут включены дети с письменного и устного разрешения родителей.
Критерий исключения:
- Лица с врожденными аномалиями (расщелина губы, волчья пасть, гастрошизис, омфалоцеле, синдром короткой кишки и другие аномалии) По критериям Джобе и Банкалари (2001) пациенты с тяжелой бронхолегочной дисплазией и открытым артериальным протоком (ОАП), требующие хирургического лечения Дети с желудочно-кишечными, неврологическими и генетическими заболеваниями (некротический энтероколит, внутричерепные кровоизлияния 3 и 4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция 25, гидроцефалия, синдром Дауна) в исследование не включаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИОМИ
Детям этой группы ПИОМИ будут назначать один раз в день за 30–45 минут до кормления в течение 14 дней.
Когда вмешательство закончится, кормление ребенка будет осуществляться неонатальной медсестрой-исследователем в полуприподнятом боковом положении с учетом симптомов кормления, основанных на сигналах, а переход к полноценному пероральному кормлению будет оцениваться двумя исследователями.
Эти дети будут оценены с помощью Инструмента оценки навыков раннего кормления на предмет навыков раннего кормления до применения какого-либо вмешательства (день 0) и на 14-й день вмешательства PIOMI.
Кроме того, вес младенцев будет контролироваться каждое утро в течение 14 дней, натощак и обнаженными, и будет записываться в Таблицу отслеживания питания.
Время, необходимое младенцам для перехода на полноценное пероральное питание, будет оцениваться в соответствии с кормлением по сигналу и записываться в Таблицу наблюдения за кормлением.
|
Детям этой группы ПИОМИ будут назначать один раз в день за 30–45 минут до кормления в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: ПИОМИ+уход за кенгуру
Младенцы в этой группе начнут использовать ПИОМИ один раз в день, за 30-45 минут до кормления, а также уход за кенгуру в течение как минимум 30 минут в течение последних 2 минут непитательной фазы сосания ПИОМИ в течение 14 дней.
Когда вмешательство закончится, кормление ребенка будет осуществляться неонатальной медсестрой-исследователем в полуприподнятом боковом положении с учетом симптомов кормления, основанных на сигналах, а переход к полноценному пероральному кормлению будет оцениваться двумя исследователями.
Эти дети будут оценены с помощью Инструмента оценки навыков раннего кормления перед применением любого вмешательства (день 0) и на 14-й день PIOMI + уход за кенгуру с точки зрения навыков раннего кормления.
Кроме того, вес младенцев будет контролироваться каждое утро в течение 14 дней, натощак и обнаженными, и будет записываться в Таблицу отслеживания питания.
Время, необходимое младенцам для перехода на полноценное пероральное питание, будет оцениваться в соответствии с кормлением по сигналу и записываться в Таблицу наблюдения за кормлением.
|
Младенцы в этой группе начнут использовать ПИОМИ один раз в день, за 30-45 минут до кормления, а также уход за кенгуру в течение как минимум 30 минут в течение последних 2 минут непитательной фазы сосания ПИОМИ в течение 14 дней.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Малыши из этой группы будут получать стандартную помощь в клинике.
Их будут оценивать с помощью Инструмента оценки навыков раннего питания с точки зрения навыков раннего кормления в день их включения в исследование (день 0) и на 14-й день.
Кроме того, вес младенцев будет контролироваться каждое утро в течение 14 дней, натощак и обнаженными, и будет записываться в Таблицу отслеживания питания.
Время, необходимое младенцам для перехода на полноценное пероральное питание, будет оцениваться в соответствии с кормлением по сигналу и записываться в Таблицу наблюдения за кормлением.
Все измерения будут проводиться и оцениваться отдельно двумя независимыми исследователями.
Во время выписки время выписки, вес при выписке и постменструальная неделя на момент выписки будут записаны в информационной форме о ребенке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса
Временное ограничение: До 14 дней
|
Изменение веса ребенка будет зафиксировано.
|
До 14 дней
|
|
Результаты инструмента оценки навыков раннего кормления
Временное ограничение: До вмешательства и на 14-й день вмешательства. Общий балл Инструмента оценки навыков раннего кормления представляет собой сумму баллов по 5 субшкалам и варьируется от 19 до 57. Более высокие баллы указывают на более зрелые навыки кормления.
|
Будет оцениваться оральный моторный контроль.
|
До вмешательства и на 14-й день вмешательства. Общий балл Инструмента оценки навыков раннего кормления представляет собой сумму баллов по 5 субшкалам и варьируется от 19 до 57. Более высокие баллы указывают на более зрелые навыки кормления.
|
|
Время перехода на полноценное пероральное питание
Временное ограничение: До 14 дней
|
Переход ребенка на полноценное пероральное питание будет зафиксирован.
|
До 14 дней
|
|
Период разряда
Временное ограничение: через госпитализацию ребенка до выписки
|
Будет рассчитано время от госпитализации до выписки.
|
через госпитализацию ребенка до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 009962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПИОМИ
-
Eskisehir Osmangazi UniversityЗавершенныйНедоношенный | Кормление; Трудный, Новорожденный | Расстройство питания, младенецТурция
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Taiwan University Hospital; Ministry of Science and Technology, TaiwanЗапись по приглашениюКормление Поведение | Недоношенный младенец | Схемы кормленияТайвань
-
Hasan Kalyoncu UniversityЗавершенныйПреждевременные роды | Кормление Поведение | Сосание поведениеТурция
-
University of BaghdadЕще не набираютПреждевременный | Сосание поведение | Проблемы с кормлениемИрак
-
Aydin Adnan Menderes UniversityРекрутингМасса тела | Преждевременные роды | Питание | Грудное молоко | Неонатальная интенсивная терапия | Питание с хронобиологическим подходом | Готовность к кормлениюТурция (Туркие)
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенный