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Intervention motrice orale chez le nourrisson prématuré (PIOMI)

6 février 2024 mis à jour par: Serife Tutar, Suleyman Demirel University

L'effet de l'intervention motrice orale (PIOMI) et des soins kangourous combinés appliqués aux bébés prématurés sur la prise de poids, les compétences en matière d'alimentation orale, la transition vers une alimentation orale complète et le temps de sortie : étude contrôlée randomisée

Le but de cette recherche ; Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'intervention motrice orale (PIOMI) et des soins kangourous combinés appliqués aux bébés prématurés sur la prise de poids, les compétences en matière d'alimentation orale, la transition vers une alimentation orale complète et le temps de sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La responsabilité la plus importante de la transition vers l’alimentation orale au début de la période incombe aux infirmières en soins intensifs néonatals. Les infirmières en soins intensifs néonatals devraient évaluer l’état de préparation des bébés prématurés à l’alimentation et utiliser des pratiques fondées sur des données probantes à cet égard. Des études montrent qu'il existe différentes applications (piomi, fucile, etc.) dans la stimulation motrice orale qui fournit une entrée sensorielle unique. L’une des applications les plus couramment utilisées est l’application PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) développée par Lessen et al. (2011). Il a été démontré que PIOMI raccourcit la durée de transition vers l'alimentation orale et le séjour à l'hôpital, aide à la prise de poids, augmente la capacité de succion et la transition du sein à l'allaitement. On dit que cela accélère la durée. Cependant, PIOMI ; comme la massothérapie, l'allaitement, le soutien oral et la succion non nutritive, la musicothérapie. Un nombre limité d'études montrent que l'utilisation combinée est plus efficace et des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine.

Les soins maternels kangourous sont l'une des méthodes qui accélèrent la transition vers l'alimentation orale chez les bébés prématurés et qui sont efficaces pour la stabilité physiologique et le développement neuromoteur. Aucune recherche n'a été trouvée dans la littérature examinant l'effet des soins kangourous et de l'application de PIOMI sur le processus d'alimentation orale des bébés prématurés lorsqu'ils sont appliqués en combinaison. De plus, aucune étude n'a été trouvée évaluant la maturité des compétences d'alimentation orale et des compétences d'alimentation précoces dans lesquelles PIOMI et les soins kangourous étaient combinés. Dans ce contexte, la recherche ; Il sera réalisé pour examiner les effets de l'intervention motrice orale (PIOMI) et des soins kangourous combinés appliqués aux bébés prématurés sur la prise de poids, les compétences en matière d'alimentation orale, la transition vers une alimentation orale complète et le temps de sortie.

La recherche est un essai contrôlé randomisé. La recherche sera réalisée dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital municipal d'Isparta entre mars 2024 et mars 2025. L'unité de soins intensifs néonatals comprend le niveau 3 avec 12 lits, le niveau 2 avec 8 lits, une salle d'adaptation mère-bébé avec 10 lits, 3 salles d'isolement et 1 salle d'allaitement. Il y a une infirmière en allaitement à la clinique pendant la journée (8-16) et dispense une éducation sur l'allaitement aux mères. À d'autres moments (16-08), chaque infirmière donne des conseils en matière d'allaitement aux parents du bébé dont elle est responsable des soins. Les mères tirent leur lait dans la salle d'allaitement et le remettent aux infirmières en y inscrivant le nom, la date et l'heure. Réceptionner le lait traite à la clinique, le stocker et le préparer en le chauffant. Elle est réalisée en accord avec le ministère de la Santé et la Food and Drug Administration (FDA). Ce lait est surveillé par l'infirmière de chaque patient et l'excédent de lait est mis au congélateur. Le lait à utiliser est placé dans les armoires à lait des chambres, et le lait est retiré jour et nuit par les infirmières selon la demande du médecin, avant la tétée, dans le respect de l'heure, et est chauffé selon la méthode du bain-marie. et donné aux bébés. Il n'existe aucun protocole écrit en clinique concernant la transition et le maintien de l'alimentation orale des nouveau-nés. L'alimentation orale est initiée par décision conjointe du médecin néonatal et de l'infirmière néonatale, en tenant compte de la semaine postmenstruelle, des paramètres physiologiques et de l'état individuel des nouveau-nés. Lors de l'alimentation orale des bébés prématurés, des seringues sont généralement utilisées et les bébés sont nourris en position semi-élevée.

Les données de la recherche seront collectées avec le « Formulaire de consentement éclairé du volontaire », le « Formulaire d'introduction du bébé », « Outil d'évaluation des compétences en matière d'alimentation précoce » et « Tableau de suivi de la nutrition ».

Il y a trois groupes dans la recherche : PIOMI, PIOMI+groupe de soins et de contrôle kangourou.

Une méthode de mise en aveugle unilatérale sera appliquée dans la recherche. Un seul des chercheurs possède un certificat de praticien PIOMI et les interventions seront réalisées uniquement par ce chercheur. Le chercheur praticien PIOMI effectuera lui-même toutes les interventions de PIOMI et les méthodes combinées et ne dira pas aux autres chercheurs à quel groupe appartiennent les bébés. Toutes les mesures des bébés, à l'exception de PIOMI, seront effectuées par un seul chercheur du groupe de recherche.

Les données obtenues dans la recherche seront analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne, écart type) seront utilisées lors de l'évaluation des données. Les valeurs Cronbach Alpha seront calculées pour tester la fiabilité des échelles utilisées dans la recherche. La conformité des variables continues utilisées dans la recherche avec la distribution normale sera déterminée. Le respect de la distribution normale peut être examiné de 3 manières différentes. Le respect de la distribution normale peut être déterminé en l'analysant avec les tests Shapiro Wilk ou Kolmogrov Simrnov. Il peut également être examiné en traçant un tracé Q-Q. Dans cette méthode, la distribution normale des données utilisées sera vérifiée en vérifiant si les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement sont comprises entre ±3.

Les tests paramétriques seront utilisés dans les évaluations statistiques pour les variables à distribution normale. En comparant des données quantitatives sur des variables à distribution normale, un test t indépendant détermine la différence entre deux groupes ; Test F pour plus de deux groupes ; Des tests non paramétriques seront utilisés dans les évaluations statistiques pour les variables qui n'ont pas de distribution normale. En comparant des données quantitatives sur des échelles qui n'ont pas de distribution normale, le test Mann Whitney U détermine la différence entre deux groupes ; Pour plus de deux groupes, le test Kruskal Wallis H sera appliqué. Des tests sur échantillons dépendants seront utilisés pour examiner les changements au sein des groupes. Test t d'échantillon dépendant sur des données normalement distribuées ; Pour les données qui ne montrent pas de distribution normale, le test du signe de Wilcoxon sera utilisé. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculé pour évaluer l'accord interobservateur.

Afin de mener cette recherche, l'approbation sera obtenue du comité d'éthique de la recherche clinique de la Faculté de médecine de l'Université Süleyman Demirel. De plus, l'autorisation institutionnelle sera obtenue de l'hôpital où la recherche est prévue être menée et un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents des bébés inclus dans la recherche. L'autorisation pour l'application PIOMI a été obtenue par e-mail auprès de Brenda Lessen Knoll.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Isparta, Turquie, 32200
        • Isparta City Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nazmiye Yirik, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Damla Güneş, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge gestationnel à la naissance est de 28 à 32 semaines, selon les dernières règles de la mère,
  • 29-32. peut être administré PIOMI par semaine et peut tolérer la transition vers une alimentation orale,
  • Capable de tolérer la transition vers l'alimentation orale selon le modèle d'alimentation basé sur des signaux,
  • Maintient la stabilisation physiologique (fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire) pendant la procédure lorsque l'apport d'oxygène est fourni avec l'air ambiant ou une canule nasale ou une cagoule.
  • Score d'Apgar de 4 ou plus à la 5ème minute après la naissance
  • Ne pas recevoir d'assistance respiratoire mécanique ou 48 heures après le sevrage de l'assistance respiratoire mécanique
  • Les bébés avec l'autorisation écrite et verbale de leurs parents seront inclus dans la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Ceux présentant des anomalies congénitales (fente labiale, fente palatine, gastroschisis, omphalocèle, syndrome de l'intestin court et autres anomalies) Selon les critères de Jobe et Bancalari (2001), les patients présentant une dysplasie broncho-pulmonaire sévère et une persistance du canal artériel (PDA) nécessitant un traitement chirurgical. atteints de maladies gastro-intestinales, neurologiques et génétiques (entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne de niveau 3 et 4, leucomalacie périventriculaire 25, hydrocéphalie, syndrome de Down) ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIOMI
Les bébés de ce groupe recevront du PIOMI une fois par jour, 30 à 45 minutes avant d'être nourris, pendant 14 jours. Lorsque l'intervention se termine, l'alimentation du bébé sera effectuée par l'infirmière néonatale chercheuse en position latérale semi-élevée, en tenant compte des symptômes d'alimentation basés sur les signaux, et la transition vers une alimentation orale complète sera évaluée par deux chercheurs. Ces bébés seront évalués avec l'outil d'évaluation des compétences d'alimentation précoce pour les compétences d'alimentation précoces avant toute intervention (jour 0) et le 14ème jour de l'intervention PIOMI. De plus, le poids des bébés sera surveillé chaque matin pendant 14 jours, à jeun et nus, et sera enregistré dans le Tableau de Suivi Nutritionnel. Le temps nécessaire aux bébés pour passer à une alimentation orale complète sera évalué en fonction d'une alimentation basée sur des signaux et enregistré dans le tableau de suivi de l'alimentation.
Les bébés de ce groupe recevront du PIOMI une fois par jour, 30 à 45 minutes avant d'être nourris, pendant 14 jours.
Expérimental: PIOMI+soin kangourou
Les bébés de ce groupe commenceront à utiliser PIOMI une fois par jour, 30 à 45 minutes avant la tétée, et les soins kangourous pendant au moins 30 minutes au cours des 2 dernières minutes de phase de succion non nutritive de PIOMI, pendant 14 jours. Lorsque l'intervention se termine, l'alimentation du bébé sera effectuée par l'infirmière néonatale chercheuse en position latérale semi-élevée, en tenant compte des symptômes d'alimentation basés sur les signaux, et la transition vers une alimentation orale complète sera évaluée par deux chercheurs. Ces bébés seront évalués avec l'outil d'évaluation des compétences d'alimentation précoce avant toute intervention appliquée (jour 0) et le 14ème jour de soins PIOMI+kangourou en termes de compétences d'alimentation précoces. De plus, le poids des bébés sera surveillé chaque matin pendant 14 jours, à jeun et nus, et sera enregistré dans le Tableau de Suivi Nutritionnel. Le temps nécessaire aux bébés pour passer à une alimentation orale complète sera évalué en fonction d'une alimentation basée sur des signaux et enregistré dans le tableau de suivi de l'alimentation.
Les bébés de ce groupe commenceront à utiliser PIOMI une fois par jour, 30 à 45 minutes avant la tétée, et les soins kangourous pendant au moins 30 minutes au cours des 2 dernières minutes de phase de succion non nutritive de PIOMI, pendant 14 jours.
Aucune intervention: Contrôle
Les bébés de ce groupe recevront des soins standard en clinique. Ils seront évalués avec l'outil d'évaluation des compétences nutritionnelles précoces en termes de compétences alimentaires précoces le jour où ils sont inclus dans l'étude (jour 0) et le 14ème jour. De plus, le poids des bébés sera surveillé chaque matin pendant 14 jours, à jeun et nus, et sera enregistré dans le Tableau de Suivi Nutritionnel. Le temps nécessaire aux bébés pour passer à une alimentation orale complète sera évalué en fonction d'une alimentation basée sur des signaux et enregistré dans le tableau de suivi de l'alimentation. Toutes les mesures seront effectuées et évaluées séparément par deux chercheurs indépendants. Pendant la sortie, l'heure de sortie, le poids à la sortie et la semaine postmenstruelle à la sortie seront enregistrés dans le formulaire d'information sur le bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le changement de poids du bébé sera enregistré.
Jusqu'à 14 jours
Scores de l’outil d’évaluation des compétences en matière d’alimentation précoce
Délai: Avant l'intervention et au 14ème jour de l'intervention. Le score global de l'outil d'évaluation des compétences alimentaires précoces est la somme des 5 scores de sous-échelle et varie de 19 à 57. Des scores plus élevés indiquent des compétences alimentaires plus matures.
Le contrôle moteur oral sera évalué.
Avant l'intervention et au 14ème jour de l'intervention. Le score global de l'outil d'évaluation des compétences alimentaires précoces est la somme des 5 scores de sous-échelle et varie de 19 à 57. Des scores plus élevés indiquent des compétences alimentaires plus matures.
Temps de transition vers une alimentation orale complète
Délai: Jusqu'à 14 jours
La transition du bébé vers une alimentation orale complète sera enregistrée.
Jusqu'à 14 jours
Période de décharge
Délai: de l'admission du bébé à l'hôpital jusqu'à sa sortie
Le temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la sortie sera calculé.
de l'admission du bébé à l'hôpital jusqu'à sa sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois nos recherches terminées, les résultats de la recherche seront partagés avec d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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