- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259604
Orale motorische Intervention bei Frühgeborenen (PIOMI)
Die Auswirkung oraler motorischer Intervention (PIOMI) und kombinierter Känguru-Pflege bei Frühgeborenen auf Gewichtszunahme, orale Fütterungsfähigkeiten, Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und Entlassungszeit: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wichtigste Verantwortung für den Übergang zur oralen Ernährung in der Frühphase liegt bei den Intensivpflegekräften für Neugeborene. Intensivpfleger für Neugeborene sollten die Bereitschaft von Frühgeborenen zum Füttern bewerten und diesbezüglich evidenzbasierte Praktiken anwenden. Studien zeigen, dass es bei der oralen motorischen Stimulation unterschiedliche Anwendungen (Piomi, Fucile usw.) gibt, die einen einzigen sensorischen Input liefern. Eine der am häufigsten verwendeten Anwendungen ist die von Lessen et al. entwickelte PIOMI-Anwendung (Preterm Infant Oral Motor Intervention). (2011). PIOMI verkürzt nachweislich die Dauer des Übergangs zur oralen Ernährung und den Krankenhausaufenthalt, hilft bei der Gewichtszunahme, erhöht die Saugfähigkeit und den Übergang vom Stillen zum Stillen. Es wird angegeben, dass es die Dauer beschleunigt. Allerdings, PIOMI; wie Massagetherapie, Stillen, orale Unterstützung und nicht nahrhaftes Saugen, Musiktherapie. Eine begrenzte Anzahl von Studien zeigt, dass die kombinierte Anwendung wirksamer ist, und in diesem Bereich sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Eine der Methoden, die den Übergang zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen beschleunigt und sich positiv auf die physiologische Stabilität und die neuromotorische Entwicklung auswirkt, ist die Känguru-Mutterpflege. In der Literatur wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der Känguru-Pflege und der PIOMI-Anwendung auf den oralen Fütterungsprozess von Frühgeborenen bei kombinierter Anwendung gefunden. Darüber hinaus wurde keine Studie gefunden, die den Reifegrad der oralen Fütterungsfähigkeiten und der frühen Fütterungsfähigkeiten bewertete, bei denen PIOMI und Känguru-Pflege kombiniert wurden. In diesem Zusammenhang Forschung; Es wird durchgeführt, um die Auswirkungen der oralen motorischen Intervention (PIOMI) und der kombinierten Känguru-Pflege bei Frühgeborenen auf Gewichtszunahme, orale Fütterungsfähigkeiten, Übergang zur vollständigen oralen Fütterung und Entlassungszeit zu untersuchen.
Bei der Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Forschung wird zwischen März 2024 und März 2025 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Isparta City Hospital durchgeführt. Die Neugeborenen-Intensivstation besteht aus Ebene 3 mit 12 Betten, Ebene 2 mit 8 Betten, einem Mutter-Kind-Anpassungsraum mit 10 Betten, 3 Isolierzimmern und 1 Stillraum. Tagsüber (8–16 Uhr) ist eine Stillschwester in der Klinik und bietet Müttern Stillschulungen an. Zu anderen Zeiten (16.08.) bietet jede Krankenschwester Stillberatung für die Eltern des Babys an, für dessen Pflege sie/er verantwortlich ist. Mütter pumpen ihre Milch im Stillraum ab und übergeben sie den Krankenschwestern, wobei sie den Namen, das Datum und die Uhrzeit darauf schreiben. Empfang der abgemolkenen Milch in der Klinik, Lagerung und Zubereitung durch Erhitzen. Die Durchführung erfolgt in Übereinstimmung mit dem Gesundheitsministerium und der Food and Drug Administration (FDA). Diese Milch wird von der Krankenschwester jedes Patienten überwacht und überschüssige Milch wird in den Gefrierschrank gestellt. Die zu verwendende Milch wird in den Milchschränken in den Zimmern bereitgestellt und Tag und Nacht von den Krankenschwestern auf Wunsch des Arztes vor der Fütterung entsprechend der Uhrzeit entnommen und im Wasserbad erhitzt und den Babys gegeben. In der Klinik gibt es kein schriftliches Protokoll zur Umstellung und Aufrechterhaltung der oralen Ernährung von Neugeborenen. Die orale Ernährung wird durch die gemeinsame Entscheidung des Neugeborenenarztes und der Neugeborenenschwester eingeleitet, wobei die postmenstruelle Woche, physiologische Parameter und der individuelle Zustand des Neugeborenen berücksichtigt werden. Bei der oralen Ernährung von Frühgeborenen werden in der Regel Spritzen verwendet und die Babys werden in halb erhöhter Position gefüttert.
Die Daten der Forschung werden mit dem „Informed Volunteer Consent Form“, dem „Baby Introduction Form“, dem „Early Feeding Skills Assessment Tool“ und dem „Nutrition Tracking Chart“ erfasst.
Es gibt drei Gruppen in der Forschung: PIOMI, PIOMI+Känguru-Pflege- und Kontrollgruppe.
In der Forschung wird eine einseitige Verblindungsmethode angewendet. Nur einer der Forscher verfügt über ein PIOMI-Praktikerzertifikat und Interventionen werden nur von diesem Forscher durchgeführt. Der PIOMI-Praxisforscher wird alle Interventionen von PIOMI und kombinierten Methoden selbst durchführen und anderen Forschern nicht mitteilen, zu welcher Gruppe die Babys gehören. Alle Messungen der Babys, mit Ausnahme von PIOMI, werden von einem einzigen Forscher in der Forschungsgruppe durchgeführt.
Die im Rahmen der Forschung gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 analysiert. Bei der Auswertung der Daten kommen deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert, Standardabweichung) zum Einsatz. Cronbach-Alpha-Werte werden berechnet, um die Zuverlässigkeit der in der Forschung verwendeten Skalen zu testen. Die Übereinstimmung der in der Forschung verwendeten kontinuierlichen Variablen mit der Normalverteilung wird bestimmt. Die Einhaltung der Normalverteilung kann auf drei verschiedene Arten untersucht werden. Die Einhaltung der Normalverteilung kann durch Analyse mit Shapiro-Wilk- oder Kolmogrov-Simrnov-Tests bestimmt werden. Es kann auch durch Zeichnen eines Q-Q-Diagramms untersucht werden. Bei dieser Methode wird die Normalverteilung der verwendeten Daten überprüft, indem überprüft wird, ob die Schiefe- und Kurtosis-Werte zwischen ±3 liegen.
Parametrische Tests werden in statistischen Auswertungen für Variablen mit Normalverteilung verwendet. Beim Vergleich quantitativer Daten zu Variablen mit Normalverteilung bestimmt der unabhängige t-Test den Unterschied zwischen zwei Gruppen; F-Test für mehr als zwei Gruppen; Nichtparametrische Tests werden in statistischen Auswertungen für Variablen verwendet, die keine Normalverteilung aufweisen. Beim Vergleich quantitativer Daten auf Skalen, die keine Normalverteilung aufweisen, bestimmt der Mann-Whitney-U-Test den Unterschied zwischen zwei Gruppen; Bei mehr als zwei Gruppen wird der Kruskal Wallis H-Test angewendet. Abhängige Stichprobentests werden verwendet, um die Veränderungen innerhalb der Gruppen zu untersuchen. Abhängiger Stichproben-T-Test auf normalverteilten Daten; Für Daten, die keine Normalverteilung aufweisen, wird der Wilcoxon-Vorzeichentest verwendet. Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) wird berechnet, um die Übereinstimmung zwischen Beobachtern zu bewerten.
Zur Durchführung dieser Forschung wird die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Süleyman Demirel-Universität eingeholt. Darüber hinaus wird die institutionelle Genehmigung von dem Krankenhaus eingeholt, in dem die Forschung durchgeführt werden soll, und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern der in die Forschung einbezogenen Babys wird eingeholt. Die Genehmigung für die PIOMI-Anwendung wurde per E-Mail von Brenda Lessen Knoll eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-Mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Studienorte
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Isparta, Truthahn, 32200
- Isparta City Hospital
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Kontakt:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-Mail: serifeguven@sdu.edu.tr
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Unterermittler:
- Nazmiye Yirik, RN
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Unterermittler:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
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Unterermittler:
- Damla Güneş, Dr.
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Unterermittler:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter bei der Geburt beträgt 28–32 Wochen, abhängig von der letzten Menstruation der Mutter.
- 29-32. kann PIOMI pro Woche verabreicht werden und verträgt den Übergang zur oralen Ernährung,
- Kann den Übergang zur oralen Ernährung nach dem reizbasierten Fütterungsmodell tolerieren,
- Hält die physiologische Stabilisierung (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz) während des Eingriffs aufrecht, wenn Sauerstoffunterstützung durch Raumluft oder eine Nasenkanüle oder -haube bereitgestellt wird.
- Apgar-Score von 4 oder höher in der 5. Minute nach der Geburt
- Keine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten oder 48 Stunden nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung
- Babys mit schriftlicher und mündlicher Genehmigung ihrer Eltern werden in die Forschung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Anomalien (Lippenspalte, Gaumenspalte, Gastroschisis, Omphalozele, Kurzdarmsyndrom und andere Anomalien). Gemäß den Kriterien von Jobe und Bancalari (2001) benötigen Patienten mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie und persistierendem Ductus arteriosus (PDA) eine chirurgische Behandlung mit gastrointestinalen, neurologischen und genetischen Erkrankungen (nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutung der Stufen 3 und 4, periventrikuläre 25 Leukomalazie, Hydrozephalus, Down-Syndrom) werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PIOMI
Babys in dieser Gruppe erhalten 14 Tage lang einmal täglich 30–45 Minuten vor dem Füttern PIOMI.
Wenn der Eingriff beendet ist, wird die Fütterung des Babys durch die neugeborene Krankenschwester des Forschers in einer halberhöhten Seitenlage unter Berücksichtigung stichpunktbasierter Fütterungssymptome durchgeführt, und der Übergang zur vollständigen oralen Ernährung wird von zwei Forschern evaluiert.
Diese Babys werden vor der Durchführung einer Intervention (Tag 0) und am 14. Tag der PIOMI-Intervention mit dem Early Feeding Skills Assessment Tool auf frühe Fütterungsfähigkeiten untersucht.
Darüber hinaus wird das Gewicht der Babys 14 Tage lang jeden Morgen auf nüchternen Magen und nackt überwacht und in der Ernährungstabelle erfasst.
Die Zeit, die Babys benötigen, um zur vollständigen oralen Ernährung überzugehen, wird anhand der stichpunktbasierten Fütterung bewertet und in der Fütterungs-Folgetabelle aufgezeichnet.
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Babys in dieser Gruppe erhalten 14 Tage lang einmal täglich 30–45 Minuten vor dem Füttern PIOMI.
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Experimental: PIOMI+Känguru-Pflege
Babys in dieser Gruppe beginnen mit der Anwendung von PIOMI einmal täglich, 30–45 Minuten vor dem Füttern, und kümmern sich mindestens 30 Minuten lang während der letzten 2 Minuten der nicht nahrhaften Saugphase von PIOMI über einen Zeitraum von 14 Tagen um die Känguru-Pflege.
Wenn der Eingriff beendet ist, wird die Fütterung des Babys durch die neugeborene Krankenschwester des Forschers in einer halberhöhten Seitenlage unter Berücksichtigung stichpunktbasierter Fütterungssymptome durchgeführt, und der Übergang zur vollständigen oralen Ernährung wird von zwei Forschern evaluiert.
Diese Babys werden mit dem Tool zur Beurteilung der Frühfütterungsfähigkeiten bewertet, bevor eine Intervention durchgeführt wird (Tag 0) und am 14. Tag der PIOMI+Känguru-Betreuung im Hinblick auf die Frühfütterungsfähigkeiten.
Darüber hinaus wird das Gewicht der Babys 14 Tage lang jeden Morgen auf nüchternen Magen und nackt überwacht und in der Ernährungstabelle erfasst.
Die Zeit, die Babys benötigen, um zur vollständigen oralen Ernährung überzugehen, wird anhand der stichpunktbasierten Fütterung bewertet und in der Fütterungs-Folgetabelle aufgezeichnet.
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Babys in dieser Gruppe beginnen mit der Anwendung von PIOMI einmal täglich, 30–45 Minuten vor dem Füttern, und kümmern sich mindestens 30 Minuten lang während der letzten 2 Minuten der nicht nahrhaften Saugphase von PIOMI über einen Zeitraum von 14 Tagen um die Känguru-Pflege.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Babys dieser Gruppe erhalten in der Klinik die Standardversorgung.
Sie werden am Tag ihrer Aufnahme in die Studie (Tag 0) und am 14. Tag mit dem Early Nutrition Skills Assessment Tool im Hinblick auf frühe Ernährungsfähigkeiten bewertet.
Darüber hinaus wird das Gewicht der Babys 14 Tage lang jeden Morgen auf nüchternen Magen und nackt überwacht und in der Ernährungstabelle erfasst.
Die Zeit, die Babys benötigen, um zur vollständigen oralen Ernährung überzugehen, wird anhand der stichpunktbasierten Fütterung bewertet und in der Fütterungs-Folgetabelle aufgezeichnet.
Alle Messungen werden von zwei unabhängigen Forschern getrennt durchgeführt und ausgewertet.
Während der Entlassung werden die Entlassungszeit, das Entlassungsgewicht und die postmenstruelle Woche bei der Entlassung im Baby-Informationsformular erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Die Gewichtsveränderung des Babys wird aufgezeichnet.
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Bis zu 14 Tage
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Ergebnisse des Instruments zur Bewertung der Frühfütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und am 14. Tag des Eingriffs. Die Gesamtpunktzahl des Early Feeding Skills Assessment Tool ist die Summe der 5 Unterskalenwerte und liegt zwischen 19 und 57. Höhere Werte weisen auf ausgereiftere Nahrungsaufnahmefähigkeiten hin.
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Die orale motorische Kontrolle wird bewertet.
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Vor dem Eingriff und am 14. Tag des Eingriffs. Die Gesamtpunktzahl des Early Feeding Skills Assessment Tool ist die Summe der 5 Unterskalenwerte und liegt zwischen 19 und 57. Höhere Werte weisen auf ausgereiftere Nahrungsaufnahmefähigkeiten hin.
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Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Der Übergang des Babys zur vollständigen oralen Ernährung wird aufgezeichnet.
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Bis zu 14 Tage
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Entlassungszeitraum
Zeitfenster: von der Krankenhauseinweisung des Babys bis zur Entlassung
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Es wird die Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung berechnet.
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von der Krankenhauseinweisung des Babys bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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